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Sottostudio sulla composizione corporea dello studio D2EFT

7 gennaio 2025 aggiornato da: Kirby Institute
Questo è un sottostudio non randomizzato, controllato, a gruppi paralleli di D2EFT (NCT03017872), uno studio randomizzato in aperto condotto su circa 1.000 adulti con infezione da HIV che non hanno risposto alla terapia antiretrovirale di prima linea (ART) nei paesi a reddito medio-basso . Il sottostudio sarà offerto a tutti i siti D2EFT con accesso alla tecnologia DXA per l'analisi della composizione del corpo intero. I siti offriranno il sottostudio a pazienti clinici consecutivi. I pazienti devono essere contattati per la partecipazione e fornire il consenso scritto informato prima della randomizzazione in D2EFT. Questo studio recluterà circa 300 pazienti. L'assegnazione a uno dei tre regimi di trattamento ART seguirà il risultato della randomizzazione D2EFT. Lo studio esaminerà il ruolo della ART contemporanea sulla composizione corporea e sui parametri metabolici confrontando per 96 settimane gli effetti dei regimi D2EFT ART. L'endpoint primario sarà valutato alla settimana 48.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti consenzienti saranno randomizzati all'interno del protocollo D2EFT principale per ricevere darunavir potenziato con ritonavir più due nucleosidi o dolutegravir più due nucleosidi predeterminati (lamivudina o emtricitabina) o darunavir potenziato con ritonavir più dolutegravir. L'iscrizione al sottostudio è volontaria e non un requisito per l'iscrizione a D2EFT. I parametri rilevanti per questo studio, inclusi i dati demografici, il braccio di ART randomizzato, lo stato di fumo, l'abitudine corporea e i parametri lipidici a digiuno e la pressione sanguigna a riposo nei punti temporali richiesti, saranno raccolti come parte dello studio principale D2EFT. Le valutazioni specifiche del sottostudio eseguite al basale e alle settimane 48 e 96 includono valutazioni cliniche e di laboratorio, raccolta di campioni e composizione del corpo intero valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). I partecipanti consenzienti avranno il sangue per la conservazione raccolto alle settimane 0, 48 e 96. I campioni saranno utilizzati per futuri studi sul trattamento dell'infezione e dell'immunità da HIV.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
155

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Chennai, India, 600113
        • Chennai Antiviral Research aznd Treatment (CART) Clinical Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Univerity of Malaya Medical Centre
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 9725
        • Desmond Tutu HIV Foundation
    • Johannesburg
      • Soweto, Johannesburg, Sud Africa, 2013
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Westdene, Johannesburg, Sud Africa
        • Clinical HIV Research Unit, Helen Joseph Hospital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT), Thai Red Cross Research Centre
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe, 263
        • University of Zimbabwe Clinical Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri per la randomizzazione D2EFT
  • In grado di sottoporsi alla scansione DXA di tutto il corpo
  • Fornire il consenso scritto informato per il sottostudio sulla composizione corporea D2EFT

Criteri di esclusione:

  • Non disposto a soddisfare i requisiti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
darunavir 800 mg compressa orale + ritonavir 100 mg compressa orale + (N(t)RTI) PO qd
Droga: Darunavir (DRV) 800 milligrammi (MG) compressa orale
800 milligrammi (mg) per via orale una volta al giorno per 96 settimane
Altri nomi:
  • Prezista
Droga: Ritonavir 100 mg compresse orali
100 mg per via orale una volta al giorno per 96 settimane
Altri nomi:
  • Norvir, RTV
Droga: N(t)RTI
Scelta di N(t)RTI determinata dal medico guidata dal test di resistenza genotipica o dall'uso di un algoritmo specificato dal protocollo per la selezione di N(t)RTI
Altri nomi:
  • Inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa [N(t)RTI]
Sperimentale: Dolutegravir + tenofovir (TDF) + lamivudina (3TC) o emtricitabina (FTC)
dolutegravir 50 mg compressa orale + TDF 300 mg compressa orale + 3TC 300 mg compressa orale o FTC 200 mg capsula orale po qd
Droga: Dolutegravir 50 mg compressa orale
50 mg per via orale una volta al giorno per 96 settimane
Altri nomi:
  • Tivicay, DTG
Droga: Compressa orale TDF 300 mg
300 mg per via orale una volta al giorno per 96 settimane
Altri nomi:
  • tenofovir disoproxil fumarato, Viread
Droga: Compressa orale 3TC 300 mg
300 mg per via orale una volta al giorno per 96 settimane. La scelta di 3TC o FTC sarà determinata dal medico
Altri nomi:
  • lamivudina
Droga: Cappuccio orale FTC 200 MG
200 mg per via orale una volta al giorno per 96 settimane. La scelta di emtricitabina o lamivudina sarà determinata dal medico
Altri nomi:
  • Emtriva, emtricitabina
Sperimentale: Dolutegravir + darunavir
dolutegravir 50 mg compressa orale + darunavir 800 mg compressa orale + ritonavir 100 mg compressa orale po qd
Droga: Darunavir (DRV) 800 milligrammi (MG) compressa orale
800 milligrammi (mg) per via orale una volta al giorno per 96 settimane
Altri nomi:
  • Prezista
Droga: Ritonavir 100 mg compresse orali
100 mg per via orale una volta al giorno per 96 settimane
Altri nomi:
  • Norvir, RTV
Droga: Dolutegravir 50 mg compressa orale
50 mg per via orale una volta al giorno per 96 settimane
Altri nomi:
  • Tivicay, DTG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media/mediana tra i gruppi nel rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: a 48 settimane
misure della vita e dell'anca ombelicale
a 48 settimane
Variazione media/mediana tra i gruppi nel rapporto colesterolo totale/HDL
Lasso di tempo: a 48 settimane
concentrazioni plasmatiche di colesterolo totale e HDL
a 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media/mediana tra i gruppi nel rapporto colesterolo totale/HDL
Lasso di tempo: a 96 settimane
concentrazioni plasmatiche di colesterolo totale e HDL
a 96 settimane
Variazione media/mediana tra i gruppi nel rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: a 96 settimane
misure della vita e dell'anca ombelicale
a 96 settimane
Variazione media/mediana tra i gruppi del peso corporeo
Lasso di tempo: alla settimana 48 e 96
misurazione del peso corporeo
alla settimana 48 e 96
Variazione media/mediana tra i gruppi nelle misure massime dell'ombelico e dell'anca
Lasso di tempo: alla settimana 48 e 96
misure della vita e dell'anca ombelicale
alla settimana 48 e 96
Variazione media/mediana tra i gruppi nei parametri lipidici a digiuno
Lasso di tempo: alle settimane 48 e 96
concentrazioni plasmatiche di colesterolo totale, HDL e LDL e trigliceridi
alle settimane 48 e 96
Variazione media/mediana tra i gruppi nei parametri glicemici a digiuno
Lasso di tempo: alle settimane 48 e 96
concentrazioni di glucosio, insulina, HbA1c
alle settimane 48 e 96
Variazione assoluta media/mediana tra i gruppi nel grasso degli arti valutata mediante DXA
Lasso di tempo: settimana 48 e 96
variazione assoluta rispetto al basale del grasso degli arti
settimana 48 e 96
Variazione percentuale media/mediana tra i gruppi nel grasso degli arti valutata mediante DXA
Lasso di tempo: settimana 48 e 96
variazione percentuale rispetto al basale nel grasso degli arti
settimana 48 e 96
Variazioni medie/mediane tra i gruppi nel grasso corporeo regionale valutate mediante DXA
Lasso di tempo: settimana 48 e 96
regionale = grasso degli arti e grasso del tronco
settimana 48 e 96
Variazioni medie/mediane tra i gruppi nel grasso corporeo totale e nella massa magra valutate mediante DXA
Lasso di tempo: settimana 48 e 96
grasso corporeo totale e tessuto magro totale
settimana 48 e 96
Variazioni medie/mediane tra i gruppi nel contenuto di minerali ossei valutati mediante DXA
Lasso di tempo: settimana 48 e 96
contenuto totale di minerali ossei
settimana 48 e 96
Variazione media/mediana tra i gruppi nei punteggi del questionario Body Image
Lasso di tempo: settimane 48 e 96
NIAID Adult AIDS Clinical Trials Group Questionari di riferimento e di follow-up
settimane 48 e 96
Proporzione con la sindrome metabolica
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 48 e 96
prevalenza e incidenza al basale alle settimane 48 e 96
settimana 0 e settimana 48 e 96

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media/mediana tra i gruppi delle concentrazioni di biomarcatori sierici
Lasso di tempo: settimane 48 e 96
biomarcatori da determinare
settimane 48 e 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kirby Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gail Matthews, MBBCh, The Kirby Institute, UNSW Sydney

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D2EFT BodyComp

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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