Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost NGF-574H pro růst vlasů u dospělých s androgenní alopecií

9. srpna 2019 aktualizováno: Medipost Co Ltd.

Klinická studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti růstu vlasů kosmetického zkoumaného produktu po opakovaných aplikacích po dobu 24 týdnů za normálních podmínek použití u dospělých asijských subjektů s androgenní alopecií

Účelem této studie je posoudit, zda je kosmetický zkoumaný přípravek obsahující NGF-574H bezpečný a účinný při léčbě androgenní alopecie u dospělých asijských jedinců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

NGF-574H se získává sběrem parakrinních faktorů vylučovaných mezenchymálními kmenovými buňkami získanými z lidské pupečníkové krve, které byly in vitro vystaveny uměle navrženému prostředí napodobujícímu stav alopecie ve vlasových folikulech, aby se připravilo složení parakrinních faktorů optimalizovaných pro růst vlasů. . Tato studie má posoudit a potvrdit, zda je NGF-574H bezpečný a účinný při léčbě androgenní alopecie u dospělých asijských pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Chung Nam
      • Cheonan, Chung Nam, Korejská republika, 31116
        • Dankook University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Původ: Asie (korejský)
  2. Věk: dospělý od 18 do 60 let
  3. Pohlaví: samice (minimálně 70) a samec
  4. Porozumění jazyku, kterým se mluví ve výzkumném centru: subjekty schopné číst dokumenty, které jim jsou předkládány, a držet se toho, co se jim vysvětluje.
  5. Sociální krytí: subjekty mající zdravotní krytí
  6. Subjekty, jejichž zdravotní stav v okamžiku zařazení (autodotazníky a lékařské prohlídky pro nábor, výběr a zařazení) jsou kompatibilní s tímto typem studia.
  7. Subjekty mohou být pronásledovány a pozorovány během studijního období.

  8. Subjekty mají „stupeň vypadávání vlasů“ podle níže uvedených kritérií:

    • Třída BASP: Základní typ (M2 až M3, nebo C2 až C3, nebo U1 až U3) nebo Specifický typ (V1 až V3 nebo F1 až F3)
    • Pro ženy: třída Ludwig: Ⅰ až Ⅱ
    • Pro muže: Norwood-Hamilton stupeň: III až IV
    • Hustota vlasů podle fototrichogramu: 60 až 190 vlasů/cm2
    • Telogenní vlasy ≥ 5 %
  9. Subjekt s délkou vlasů ≥3 cm v oblasti vertexu a zamýšlí zachovat tuto minimální délku po celou dobu studie.
  10. Subjekt souhlasí s omezeními techniky fototrichogramu, tj. souhlasí s tím, že bude mít 1 oholenou zónu o velikosti 1,5 cm2 na pokožce hlavy.
  11. Subjekt souhlasí s tím, že nebude používat žádnou topickou léčbu (jinou než zkoumaný produkt) nebo nebude užívat jakýkoli perorální produkt nebo výživový doplněk nebo bude mít jakoukoli dietu, o které je známo, že zlepšuje kvalitu pokožky hlavy a/nebo vlasů nebo snižuje vypadávání vlasů během celého období studie.
  12. Subjekt souhlasí s používáním neutrálního šamponu (vlastní šampon subjektu)
  13. Subjekt souhlasí s tetováním na temeni hlavy v oblasti hodnocení fototrichogramu.
  14. Prezentující osoba nejlépe s kaštanově hnědými, tmavými nebo černými vlasy (aby se předešlo problémům s kontrastem)

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím, nemocný v nouzové situaci.
  2. Nezletilý nebo mimověkový subjekt chráněný zákonem, stejně jako osoby vpuštěné do sanitárních či sociálních zařízení, neboť výzkum lze provádět i jiným způsobem.
  3. Subjekt, kterého nelze v případě nouze kontaktovat.
  4. Ženy v těhotenství (pozitivní těhotenské testy z moči provedené při screeningu (návštěva 1 a návštěva 9) nebo kojící ženy nebo bez účinné antikoncepční metody.
  5. Subjekt s jakoukoli systémovou poruchou nebo kožním onemocněním (např. poruchy pokožky hlavy, jako je seboroická dermatitida nebo psoriáza na hlavě) nebo projevující se genetickou nebo hormonální alopecií.
  6. Subjekt se stavem nebo dostávající lék, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost subjektu nebo ovlivnit výsledek studie.
  7. Subjekt užívající topickou kosmetickou léčbu nebo perorální výživový doplněk pravděpodobně ovlivní parametry vypadávání vlasů během posledních 3 měsíců před začátkem studie (screening)
  8. Subjekt podstupující lékařskou léčbu, která pravděpodobně vyvolá alopecii nebo hypertrichozii, nebo která léčbu ukončila po více než 3 měsících (včetně prostaglandinů, rubefacientů, všech vazodilatancií, antiandrogenů, veškeré lokální hormonální léčby atd...)
  9. Subjekt po dlouhém období (>30 dnů) protizánětlivé léčbě během posledních 4 měsíců před začátkem studie (screening)
  10. Předmět po krátké době (
  11. Subjekt podstupující imunosupresivní a/nebo kortikoidní léčbu během 4 týdnů před obdobím screeningu
  12. Subjekt s obarvenými, odbarvenými vlasy nebo s trvalou ondulací před zahájením studie.
  13. Subjekt, který byl před studií vystaven nadměrnému nebo intenzivnímu UV záření (přirozenému nebo umělému).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NGF-574H

NGF-574H je vlasové sérum s 5% kondicionovaným médiem kmenových buněk derivovaných z pupečníkové krve obsahující různé trofické faktory, které pomáhají zmírnit vypadávání vlasů.

NGF-574H bude nasměrován k použití na vlasy a pokožku hlavy pacientem doma dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 24 týdnů.
Jiný: upravená média kmenových buněk pocházejících z pupečníkové krve
Vlasové sérum s 5 % kondicionovaných médií mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z lidské pupečníkové krve
Ostatní jména:
  • NGF-574H
Komparátor placeba: placebo
Vlasové sérum bez kondicionovaného média kmenových buněk derivovaných z pupečníkové krve bude určeno k použití na vlasy a vlasovou pokožku subjektem doma dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 24 týdnů.
Jiný: Placebo
Vlasové sérum bez kondicionovaných médií mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z lidské pupečníkové krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné celkové hustoty vlasů (vlas/cm2)
Časové okno: 0, 6, 12 a 24 týdnů
  • Hustota vlasů podle fototrichogramu pro 24týdenní aplikaci ve srovnání s počáteční hodnotou (základní linií) a/nebo placebem.
  • Měření hustoty vlasů fototrichogramem (Canfield): změna průměrné celkové hustoty vlasů (vlas/cm^2)
  • Statistická analýza: Vliv času a produktu (str
0, 6, 12 a 24 týdnů
Porovnejte vizuální hodnocení před a po kosmetickém ošetření
Časové okno: 0, 6, 12 a 24 týdnů
Vizuální hodnocení pomocí klinického obrazu zkoušejícím: 7 bodů (-3 až 3) Vizuální hodnocení subjektem (Sebehodnocení): 7 bodů (-3 až 3)
0, 6, 12 a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné telogenní hustoty vlasů
Časové okno: 0, 6, 12 a 24 týdnů
Měření hustoty telogenních vlasů ve srovnání s počáteční hodnotou (základní linií) a/nebo placebem.
0, 6, 12 a 24 týdnů
Změna průměrné hustoty vlasů Anagen
Časové okno: 0, 6, 12 a 24 týdnů
Měření hustoty anagenních vlasů ve srovnání s počáteční hodnotou (základní linií) a/nebo placebem.
0, 6, 12 a 24 týdnů
Změna rychlosti růstu vlasů
Časové okno: 0, 6, 12 a 24 týdnů
Měření rychlosti růstu vlasů ve srovnání s počáteční hodnotou (základní hodnotou) a/nebo placebem.
0, 6, 12 a 24 týdnů
Změna průměru vlasů
Časové okno: 0, 6, 12 a 24 týdnů
Měření průměru vlasů ve srovnání s počáteční hodnotou (základní linií) a/nebo placebem. Změřte průměr vlasu pomocí elektronického vnějšího mikrometru.
0, 6, 12 a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medipost Co Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Byungcheol PARK, MD, Dankook University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MP-CM-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení