Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hårvæksteffektivitet og sikkerhed af NGF-574H hos voksne med androgen alopeci

9. august 2019 opdateret af: Medipost Co Ltd.

Klinisk undersøgelse til vurdering af hårvæksteffektiviteten og sikkerheden af ​​et kosmetisk undersøgelsesprodukt, efter gentagne applikationer i 24 uger, under normale brugsbetingelser, hos asiatiske voksne personer med androgen alopeci

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om kosmetisk undersøgelsesprodukt indeholdende NGF-574H er sikkert og effektivt til behandling af androgen alopeci hos voksne asiatiske.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

NGF-574H er en opnået ved indsamling af parakrine faktorer udskilt af human navlestrengsblod-afledt mesenchymal stamcelle, der blev udsat in vitro for et kunstigt designet miljø, der efterligner alopeci tilstand i hårsækkene for at prime sammensætningen af ​​de parakrine faktorer optimeret til hårvækst . Denne undersøgelse skal vurdere og bekræfte, om NGF-574H er sikker og effektiv til behandling af androgen alopeci hos asiatiske voksne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Chung Nam
      • Cheonan, Chung Nam, Korea, Republikken, 31116
        • Dankook University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Oprindelse: Asiatisk (koreansk)
  2. Alder: voksen fra 18 til 60 år
  3. Køn: kvinde (minimum 70) og mand
  4. Forståelse af det sprog, der tales i forskningscentret: forsøgspersoner, der kan læse de dokumenter, de bliver præsenteret for, og holde fast i det, de bliver forklaret.
  5. Social dækning: emner med lægedækning
  6. Emner, hvis helbredstilstand på inklusionstidspunktet (autospørgeskemaer og lægeundersøgelser til rekruttering, udvælgelse og inklusion), er kompatible med denne type undersøgelse.
  7. Emner kan være forfølgelse og observation i løbet af studieperioden.

  8. Emner har en "hårtabsgrad" som nedenstående kriterier:

    • BASP-kvalitet: Grundlæggende type (M2 til M3 eller C2 til C3 eller U1 til U3) eller specifik type (V1 til V3 eller F1 til F3)
    • For kvinder: Ludwig karakter: Ⅰ til Ⅱ
    • For mænd: Norwood-Hamilton klasse: III til IV
    • Hårdensitet ved fototrikogram: 60 til 190 hår/cm2
    • Telogen hår ≥ 5 %
  9. Forsøgsperson med hårlængde ≥3 cm i toppunktet og har til hensigt at beholde denne minimumlængde i hele undersøgelsesperioden.
  10. Forsøgsperson, der accepterer begrænsningerne af fototrichogram-teknikken, dvs. accepterer at have 1 barberet zone på 1,5 cm2 i hovedbunden.
  11. Forsøgspersonen indvilliger i ikke at anvende nogen lokal behandling (bortset fra undersøgelsesproduktet) eller tage et oralt produkt eller kosttilskud, eller have nogen diæt, der vides at forbedre hovedbund og/eller hårkvaliteter eller reducere hårtab i hele undersøgelsesperioden.
  12. Forsøgspersonen accepterer at bruge en neutral shampoo (personens egen shampoo)
  13. Forsøgspersonen indvilliger i at få en tatovering i hovedbunden på fototrichogram-evalueringsområdet.
  14. Person, der præsenterer fortrinsvis kastanjebrunt, mørkt eller sort hår (for at undgå kontrastproblemer)

Ekskluderingskriterier:

  1. Emne frihedsberøvet ved en retsvæsen eller administrativ afgørelse, syg emne i en nødsituation.
  2. Mindre eller uårlige personer, der er beskyttet ved lov, samt personer, der er optaget på sanitære eller sociale faciliteter, lige siden forskningen kan udføres på anden måde.
  3. Emne, der ikke kan kontaktes i nødstilfælde.
  4. Kvinder under graviditet (positive uringraviditetstest udført ved screening (besøg 1 og besøg 9) eller amning eller uden effektiv præventionsmetode.
  5. Personer med en systemisk lidelse eller hudsygdom (f. hovedbundslidelser såsom seborrheisk dermatitis eller psoriasis i hovedbunden) eller præsenterende genetisk eller hormonel alopeci.
  6. Forsøgsperson med en tilstand eller modtager en medicin, som efter investigatorens mening kunne kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller påvirke resultatet af undersøgelsen.
  7. Forsøgsperson, der bruger kosmetisk behandling eller oralt ernæringstilskud, vil sandsynligvis påvirke hårtabsparametrene i løbet af de sidste 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen (screening)
  8. Person, der har en medicinsk behandling, der sandsynligvis inducerer alopeci eller hypertrikosi, eller har stoppet den efter end 3 måneder (inklusive prostaglandiner, rubefacients, alle vasodilatorer, anti-androgener, al lokal hormonbehandling osv...)
  9. Forsøgsperson efter en lang periode (>30 dage) behandling af anti-inflammatorisk i de sidste 4 måneder før starten af ​​undersøgelsen (screening)
  10. Emne efter en kort periode (
  11. Forsøgsperson i behandling med immunsuppressiv og/eller kortikoider i de 4 uger forud for screeningsperioden
  12. Forsøgsperson, der har farvet, afbleget hår eller med en permanent bølge før studiestart.
  13. Forsøgsperson, der har været udsat for overdreven eller intensivt UV-lys (naturligt eller kunstigt) før undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NGF-574H

NGF-574H er hårserum med 5% konditionerede medier af navlestrengsblod-afledte stamceller, der indeholder forskellige trofiske faktorer, der hjælper med at lindre hårtab.

NGF-574H vil blive beregnet til brug på hår og hovedbund af patienten selv derhjemme to gange om dagen (morgen og aften) i 24 uger.
Andet: konditionerede medier af navlestrengsblod-afledte stamceller
Hårserum med 5 % konditioneret medium af humane navlestrengsblod-afledte mesenkymale stamceller
Andre navne:
  • NGF-574H
Placebo komparator: placebo
Hårserum uden konditionerede medier af navlestrengsblod-afledte stamceller vil blive rettet til brug på hår og hovedbund ved at patienten selv er hjemme to gange om dagen (morgen og aften) i 24 uger.
Andet: Placebo
Hårserum uden konditionerede medier af humane navlestrengsblod-afledte mesenkymale stamceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig total hårtæthed (hår/cm2)
Tidsramme: 0, 6, 12 og 24 uger
  • Hårdensiteten ved fototrichogram i 24 ugers påføring sammenlignet med startværdien (baseline) og/eller placeboproduktet.
  • Måling af hårtæthed ved fototrikogram (Canfield): ændring i gennemsnitlig total hårdensitet (hår/cm^2)
  • Statistisk analyse: Tids- og produkteffekter (s
0, 6, 12 og 24 uger
Sammenlign visuel vurdering før og efter kosmetisk behandling
Tidsramme: 0, 6, 12 og 24 uger
Visuel vurdering ved hjælp af det kliniske billede af en investigator: 7 point score (-3 til 3) Visuel vurdering af et forsøgsperson (selvvurdering): 7 point score (-3 til 3)
0, 6, 12 og 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig telogenhårdensitet
Tidsramme: 0, 6, 12 og 24 uger
Måling af telogen hårtæthed sammenlignet med startværdi (baseline) og/eller placeboprodukt.
0, 6, 12 og 24 uger
Ændring i gennemsnitlig anagen hårtæthed
Tidsramme: 0, 6, 12 og 24 uger
Måling af anagen hårtæthed sammenlignet med initialværdi (baseline) og/eller placeboprodukt.
0, 6, 12 og 24 uger
Ændring i hårvæksthastighed
Tidsramme: 0, 6, 12 og 24 uger
Måling af hårvæksthastighed sammenlignet med startværdi (baseline) og/eller placeboprodukt.
0, 6, 12 og 24 uger
Ændring i hårdiameter
Tidsramme: 0, 6, 12 og 24 uger
Måling af hårdiameter sammenlignet med startværdi (baseline) og/eller placeboprodukt. Mål hårdiameteren ved hjælp af elektronisk udvendig mikrometer.
0, 6, 12 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medipost Co Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Byungcheol PARK, MD, Dankook University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MP-CM-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger