Účinnost a bezpečnost NGF-574H pro růst vlasů u dospělých s androgenní alopecií

Kritéria pro zařazení:

1. Původ: Asie (korejský)
2. Věk: dospělý od 18 do 60 let
3. Pohlaví: samice (minimálně 70) a samec
4. Porozumění jazyku, kterým se mluví ve výzkumném centru: subjekty schopné číst dokumenty, které jim jsou předkládány, a držet se toho, co se jim vysvětluje.
5. Sociální krytí: subjekty mající zdravotní krytí
6. Subjekty, jejichž zdravotní stav v okamžiku zařazení (autodotazníky a lékařské prohlídky pro nábor, výběr a zařazení) jsou kompatibilní s tímto typem studia.
7. Subjekty mohou být pronásledovány a pozorovány během studijního období.

8. Subjekty mají „stupeň vypadávání vlasů“ podle níže uvedených kritérií:

   • Třída BASP: Základní typ (M2 až M3, nebo C2 až C3, nebo U1 až U3) nebo Specifický typ (V1 až V3 nebo F1 až F3)
   • Pro ženy: třída Ludwig: Ⅰ až Ⅱ
   • Pro muže: Norwood-Hamilton stupeň: III až IV
   • Hustota vlasů podle fototrichogramu: 60 až 190 vlasů/cm2
   • Telogenní vlasy ≥ 5 %
9. Subjekt s délkou vlasů ≥3 cm v oblasti vertexu a zamýšlí zachovat tuto minimální délku po celou dobu studie.
10. Subjekt souhlasí s omezeními techniky fototrichogramu, tj. souhlasí s tím, že bude mít 1 oholenou zónu o velikosti 1,5 cm2 na pokožce hlavy.
11. Subjekt souhlasí s tím, že nebude používat žádnou topickou léčbu (jinou než zkoumaný produkt) nebo nebude užívat jakýkoli perorální produkt nebo výživový doplněk nebo bude mít jakoukoli dietu, o které je známo, že zlepšuje kvalitu pokožky hlavy a/nebo vlasů nebo snižuje vypadávání vlasů během celého období studie.
12. Subjekt souhlasí s používáním neutrálního šamponu (vlastní šampon subjektu)
13. Subjekt souhlasí s tetováním na temeni hlavy v oblasti hodnocení fototrichogramu.
14. Prezentující osoba nejlépe s kaštanově hnědými, tmavými nebo černými vlasy (aby se předešlo problémům s kontrastem)

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím, nemocný v nouzové situaci.
2. Nezletilý nebo mimověkový subjekt chráněný zákonem, stejně jako osoby vpuštěné do sanitárních či sociálních zařízení, neboť výzkum lze provádět i jiným způsobem.
3. Subjekt, kterého nelze v případě nouze kontaktovat.
4. Ženy v těhotenství (pozitivní těhotenské testy z moči provedené při screeningu (návštěva 1 a návštěva 9) nebo kojící ženy nebo bez účinné antikoncepční metody.
5. Subjekt s jakoukoli systémovou poruchou nebo kožním onemocněním (např. poruchy pokožky hlavy, jako je seboroická dermatitida nebo psoriáza na hlavě) nebo projevující se genetickou nebo hormonální alopecií.
6. Subjekt se stavem nebo dostávající lék, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost subjektu nebo ovlivnit výsledek studie.
7. Subjekt užívající topickou kosmetickou léčbu nebo perorální výživový doplněk pravděpodobně ovlivní parametry vypadávání vlasů během posledních 3 měsíců před začátkem studie (screening)
8. Subjekt podstupující lékařskou léčbu, která pravděpodobně vyvolá alopecii nebo hypertrichozii, nebo která léčbu ukončila po více než 3 měsících (včetně prostaglandinů, rubefacientů, všech vazodilatancií, antiandrogenů, veškeré lokální hormonální léčby atd...)
9. Subjekt po dlouhém období (>30 dnů) protizánětlivé léčbě během posledních 4 měsíců před začátkem studie (screening)
10. Předmět po krátké době (
11. Subjekt podstupující imunosupresivní a/nebo kortikoidní léčbu během 4 týdnů před obdobím screeningu
12. Subjekt s obarvenými, odbarvenými vlasy nebo s trvalou ondulací před zahájením studie.
13. Subjekt, který byl před studií vystaven nadměrnému nebo intenzivnímu UV záření (přirozenému nebo umělému).