Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie indukce obinutuzumabu (RO5072759) u pacientů s relapsem/refrakterní Waldenströmovou makroglobulinémií, OBI-1 (OBI-1)

9. listopadu 2018 aktualizováno: Polish Myeloma Consortium

Multicentrická jednoramenná studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti indukce obinutuzumabu s následnou 2letou údržbou u pacientů s relabující/refrakterní Waldenströmovou makroglobulinémií.

Toto je multicentrická, jednoramenná, otevřená, nerandomizovaná studie fáze II navržená ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti obinutuzumabu podávaného jako monoterapie u pacientů s relabující/refrakterní Waldenströmovou makroglobulinémií (R/R MW).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie zkoumající účinnost, bezpečnost a snášenlivost obinutuzumabu podávaného v monoterapii u pacientů s relabující/refrakterní Waldenströmovou makroglobulinémií (R/R WM)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Dominik Dytfeld, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +48 602 464 708
  • E-mail: dytfeld@me.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tomasz Wróbel, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +48 501 419 272
  • E-mail: wrobeltw@gmail.com

Studijní místa

  • Polsko
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polsko, 50-367
        • Nábor
        • Uniwersytecki Szpital kliniczy im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu; Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi Transplantacji Szpiku
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomasz Wróbel, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Agnieszka Szeremet, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elżbieta Kalicińska, MD
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polsko, 60-569
        • Nábor
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu; Oddział Hematologii i Transplantacji Szpiku
        • Kontakt:
          • Dominik Dytfeld, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +48 602464708
          • E-mail: dytfeld@me.com
        • Kontakt:
          • Elżbieta Gwazdacz-Magiera
          • Telefonní číslo: +48 535818919
          • E-mail: egm1@tlen.pl
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dominik Dytfeld, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adam Nowicki, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tomasz Szczepanik, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bartosz Małecki, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Magdalena Matuszak, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas před zahájením postupů souvisejících se studií.
  2. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
  3. Podle zkoušejícího je schopen dodržovat protokol studie.
  4. Potvrzená klinickopatologická diagnóza WM s detekovatelnou CD20 pozitivitou nádorových buněk
  5. Měřitelné onemocnění definované jako sérový monoklonální IgM >0,5 g/dl

  6. Aktivní onemocnění a indikace léčby na základě doporučení Sedmého IWWM (Dimopoulos et al., 2014) definovaná přítomností alespoň jednoho z následujících stavů:

    • Opakovaná horečka, noční pocení, hubnutí, únava
    • Hyperviskozita
    • Lymfadenopatie, která je buď symptomatická, nebo objemná (≥5 cm v maximálním průměru)
    • Symptomatická hepatomegalie a/nebo splenomegalie
    • Symptomatická organomegalie a/nebo infiltrace orgánů nebo tkání
    • Periferní neuropatie způsobená WM
    • Symptomatická kryoglobulinémie
    • Studená aglutininová anémie
    • Imunitní hemolytická anémie a/nebo trombocytopenie
    • Nefropatie související s WM
    • Amyloidóza související s WM
    • Hemoglobin ≤10 g/dl
    • Počet krevních destiček <100 × 109/l
  7. Subjekty musí dostat předchozí terapie pro jejich WM a mít relabující nebo refrakterní WM vyžadující terapii. Jakýkoli počet předchozích terapií je přijatelný. Relaps WM: definován jako subjekt, který podstoupil alespoň jednu předchozí terapii WM a dříve dosáhl úplné nebo částečné remise/odpovědi trvající alespoň 6 měsíců Refrakterní WM: je definován jako progrese při léčbě; progrese onemocnění < 6 měsíců od poslední anti-WM terapie

  8. Subjekty musí mít odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l (pokud není snížen v důsledku postižení kostní dřeně WM)
    • Počet krevních destiček ≥ 75 x 109/l (pokud není snížen v důsledku postižení kostní dřeně WM)
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN nebo < 2 x ULN, pokud lze přisoudit jaterní infiltraci neoplastickým onemocněním
    • AST a ALT < 2,5 x ULN
    • Vypočtená clearance kreatininu podle Cockcroft-Gaultova vzorce >40 ml/min
    • INR ≤ 1,5
  9. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  10. Plodní muži nebo ženy ve fertilním věku, pokud nejsou ≥ 2 roky po nástupu menopauzy (u žen), musí být ochotni používat vysoce účinnou antikoncepční metodu (Pearl Index < 1), jako je perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, sexuální abstinence nebo bariéra. metoda antikoncepce ve spojení se spermicidním želé během studijní léčby a 18 měsíců po ukončení léčby obinutuzumabem.

Kritéria vyloučení:

  1. Kojící ženy, ženy s pozitivním těhotenským testem při návštěvě 1 nebo ženy (ve fertilním věku) a také muži s partnerkami ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat adekvátní antikoncepci od začátku studie do 18 měsíců po ukončení léčby obinutuzumabem.
  2. Známé postižení centrálního nervového systému WM.
  3. Očkování živou vakcínou minimálně 28 dní před zařazením do studie (den očkování považovaný za den 0).
  4. Anamnéza mrtvice nebo intrakraniálního krvácení během 12 měsíců před zařazením do studie.
  5. V současnosti aktivní, klinicky významné kardiovaskulární onemocnění.
  6. Jakákoli aktivní systémová infekce. Při zvažování použití obinutuzumabu u pacientů s anamnézou rekurentních nebo chronických infekcí je třeba postupovat opatrně.
  7. Pozitivní na protilátky proti hepatitidě C při screeningu.
  8. Pozitivní výsledek testu na chronickou infekci virem hepatitidy B (HBV) (definovaná jako pozitivní sérologie HBsAg). Pacienti s okultní nebo předchozí infekcí HBV (definovanou jako negativní povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] a pozitivní celková jádrová protilátka proti hepatitidě B [HBcAb]) mohou být zařazeni, pokud není HBV DNA detekovatelná, za předpokladu, že jsou ochotni podstupovat během léčby měsíční testování DNA a sledování do 12 měsíců po poslední dávce obinutuzumabu.
  9. Známá infekce HIV při screeningu.
  10. Jakékoli závažné onemocnění, zdravotní stav, dysfunkce orgánového systému nebo abnormalita v klinickém laboratorním testu, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo nepřiměřeně ohrozit výsledky studie.
  11. Současné užívání jiných protirakovinných látek nebo léčebných postupů.
  12. Předchozí použití jakékoli zkoumané terapie monoklonálními protilátkami do 6 měsíců od zahájení studie.
  13. Anamnéza závažných alergických nebo anafylaktických reakcí na terapii monoklonálními protilátkami, známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků nebo citlivost na myší produkty.
  14. Léčba jakoukoli známou léčivou látkou, která není na trhu, nebo experimentální terapie během 5 terminálních poločasů nebo 4 týdnů před první studijní léčebnou dávkou, podle toho, co je delší, nebo účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii.
  15. Předchozí použití radiační terapie do 4 týdnů od zařazení.
  16. Anamnéza jiné malignity během 5 let před screeningem, s výjimkou vhodně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, nemelanomového kožního karcinomu nebo karcinomu dělohy stadia I.
  17. Anamnéza zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu během 12 měsíců před screeningem, podle úsudku vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebné rameno
Obinutuzumab (RO5072759) 25 MG/ML; Obinutuzumab bude podáván iv. infuze jako absolutní (paušální) dávka 1000 mg.
Lék: Obinutuzumab 25 MG/ML
Studovaná léčba, obinutuzumab je humanizovaná anti-CD20 monoklonální protilátka typu II podtřídy IgG1 získaná humanizací rodičovské myší protilátky B-Ly1 a produkovaná v buněčné linii vaječníků čínského křečka technologií rekombinantní DNA. Studovaná léčba, obinutuzumab je tekutý koncentrát pro infuzi. Injekční lahvičky s obinutuzumabem jsou skleněné injekční lahvičky typu 1 s butylovou pryžovou zátkou. Obinutuzumab je poskytován jako jednotlivá dávka 1000 mg tekutého koncentrátu o síle 25 mg/ml. Dodává se v 50ml skleněných lahvičkách obsahujících 40 ml kapalného koncentrátu 25 mg/ml.
Ostatní jména:
  • Gazyvaro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Až 3,5 roku
BOR je nejlepší odezva zaznamenaná od začátku léčby do progrese onemocnění: hodnocení odpovědi zaznamenané jako CR, VGPR, PR, MR, SD, PD. Za respondera je považován pacient s minimálně MR (CR, VGPR, PR, MR). BOR bude prezentován jako sazby s odpovídajícími přesnými 95% CI.
Až 3,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 3,5 roku
PFS se vypočítá jako doba od první léčebné dávky do progrese nebo smrti z jakékoli příčiny. PFS bude definováno jako dobře zdokumentovaná a ověřitelná data. Bude poskytnuta Kaplan-Meierova křivka. Bude poskytnut také střední čas do PFS spolu s přidruženým 95% intervalem spolehlivosti.
Až 3,5 roku
Celkové přežití (OS)
Časové okno: od první studijní léčebné dávky do 1 roku po období léčby
OS je definován jako doba od první studijní léčebné dávky do úmrtí z jakékoli příčiny. Distribuce přežití bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody. Každý subjekt bude sledován po dobu 1 roku po období léčby.
od první studijní léčebné dávky do 1 roku po období léčby
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: po 6 cyklech léčby obinutuzumabem (po indukční fázi); každý cyklus je 21 dní v indukční fázi;
ORR jako sekundární cílový bod bude hodnocen po dokončení indukční fáze a po udržovací fázi. Mezi respondenty patří subjekty s alespoň MR (CR, VGPR, PR, MR). Mezi nereagující patří subjekty se stabilním onemocněním (SD) a progresivním onemocněním (PD). Subjekty s neznámými nebo chybějícími odpověďmi budou považovány za nereagující.
po 6 cyklech léčby obinutuzumabem (po indukční fázi); každý cyklus je 21 dní v indukční fázi;
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: po všech 12 cyklech léčby v udržovací fázi (při první návštěvě v následné fázi FU2M) nebo po poslední dávce, pokud ne po 12 cyklech obinutuzumabu (každý cyklus je 8 týdnů v udržovací fázi;
ORR jako sekundární cílový bod bude hodnocen po dokončení indukční fáze a po udržovací fázi. Mezi respondenty patří subjekty s alespoň MR (CR, VGPR, PR, MR). Mezi nereagující patří subjekty se stabilním onemocněním (SD) a progresivním onemocněním (PD). Subjekty s neznámými nebo chybějícími odpověďmi budou považovány za nereagující.
po všech 12 cyklech léčby v udržovací fázi (při první návštěvě v následné fázi FU2M) nebo po poslední dávce, pokud ne po 12 cyklech obinutuzumabu (každý cyklus je 8 týdnů v udržovací fázi;

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Polish Myeloma Consortium

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Roche Pharma AG
Bioscience, S.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tomasz Wróbel, MD.PhD, USK Wrocław

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML39235

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení