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Eine Studie zur Induktion von Obinutuzumab (RO5072759) bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer Waldenström-Makroglobulinämie, OBI-1 (OBI-1)

9. November 2018 aktualisiert von: Polish Myeloma Consortium

Eine multizentrische, einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Induktion mit Obinutuzumab, gefolgt von einer zweijährigen Erhaltungstherapie bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer Waldenström-Makroglobulinämie.

Dies ist eine multizentrische, einarmige, offene, nicht randomisierte Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Obinutuzumab als Monotherapie bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer Waldenström-Makroglobulinämie (R/R MW).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Obinutuzumab als Monotherapie bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer Waldenström-Makroglobulinämie (R/R WM)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Dominik Dytfeld, MD, PhD
  • Telefonnummer: +48 602 464 708
  • E-Mail: dytfeld@me.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-367
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital kliniczy im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu; Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi Transplantacji Szpiku
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tomasz Wróbel, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Agnieszka Szeremet, MD
        • Unterermittler:
          • Elżbieta Kalicińska, MD
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-569
        • Rekrutierung
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu; Oddział Hematologii i Transplantacji Szpiku
        • Kontakt:
          • Dominik Dytfeld, MD, PhD
          • Telefonnummer: +48 602464708
          • E-Mail: dytfeld@me.com
        • Kontakt:
          • Elżbieta Gwazdacz-Magiera
          • Telefonnummer: +48 535818919
          • E-Mail: egm1@tlen.pl
        • Hauptermittler:
          • Dominik Dytfeld, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Adam Nowicki, MD
        • Unterermittler:
          • Tomasz Szczepanik, MD
        • Unterermittler:
          • Bartosz Małecki, MD
        • Unterermittler:
          • Magdalena Matuszak, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn studienbezogener Verfahren.
  2. Männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren.
  3. Kann nach Einschätzung des Prüfarztes das Studienprotokoll einhalten.
  4. Bestätigte klinisch-pathologische Diagnose von MW mit nachweisbarem CD20-Positiven der Tumorzellen
  5. Messbare Erkrankung, definiert als monoklonales IgM im Serum > 0,5 g/dl

  6. Aktive Erkrankung und Behandlungsindikation basierend auf den siebten IWWM-Empfehlungen (Dimopoulos et al., 2014), definiert durch das Vorhandensein von mindestens einer der folgenden Erkrankungen:

    • Wiederkehrendes Fieber, Nachtschweiß, Gewichtsverlust, Müdigkeit
    • Hyperviskosität
    • Lymphadenopathie, die entweder symptomatisch oder voluminös ist (≥5 cm im maximalen Durchmesser)
    • Symptomatische Hepatomegalie und/oder Splenomegalie
    • Symptomatische Organomegalie und/oder Organ- oder Gewebeinfiltration
    • Periphere Neuropathie aufgrund von MW
    • Symptomatische Kryoglobulinämie
    • Kälteagglutininanämie
    • Immunhämolytische Anämie und/oder Thrombozytopenie
    • Nephropathie im Zusammenhang mit MW
    • Amyloidose im Zusammenhang mit MW
    • Hämoglobin ≤10 g/dl
    • Thrombozytenzahl < 100 × 109/l
  7. Die Probanden müssen zuvor Therapien für ihr MW erhalten haben und ein rezidiviertes oder refraktäres MW haben, das eine Therapie erfordert. Eine beliebige Anzahl vorheriger Therapien ist akzeptabel. MW-Rezidiv: definiert als Patient, der mindestens eine vorherige MW-Therapie erhalten hat und zuvor eine vollständige oder partielle Remission/Ansprechen von mindestens 6 Monaten erreicht hat. Refraktäres MW: ist definiert als Fortschreiten der Behandlung; Krankheitsprogression < 6 Monate nach der letzten Anti-MW-Therapie

  8. Die Probanden müssen eine angemessene Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:

    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/l (sofern nicht durch MW-Beteiligung des Knochenmarks verringert)
    • Thrombozyten ≥ 75 x 109/l (sofern nicht durch MW-Beteiligung des Knochenmarks verringert)
    • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN oder < 2 x ULN, wenn auf eine Leberinfiltration durch eine neoplastische Erkrankung zurückzuführen
    • AST und ALT < 2,5 x ULN
    • Berechnete Kreatinin-Clearance nach Cockcroft-Gault-Formel >40 ml/min
    • INR ≤ 1,5
  9. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2.
  10. Fruchtbare Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine hochwirksame Verhütungsmethode (Pearl Index < 1) wie orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, sexuelle Abstinenz oder Barriere anzuwenden, es sei denn ≥ 2 Jahre nach Beginn der Menopause (für Frauen). Verhütungsmethode in Verbindung mit Spermizidgel, während der Studienbehandlung und für 18 Monate nach Beendigung der Behandlung mit Obinutuzumab.

Ausschlusskriterien:

  1. Stillende Frauen, Frauen mit positivem Schwangerschaftstest bei Visite 1 oder Frauen (im gebärfähigen Alter) sowie Männer mit gebärfähigen Partnern, die nicht bereit sind, vom Studienbeginn bis 18 Monate nach Ende der Behandlung mit Obinutuzumab eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
  2. Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems durch MW.
  3. Impfung mit einem Lebendimpfstoff mindestens 28 Tage vor der Aufnahme in die Studie (Impftag gilt als Tag 0).
  4. Vorgeschichte von Schlaganfall oder intrakranieller Blutung innerhalb von 12 Monaten vor Studieneinschreibung.
  5. Derzeit aktive, klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  6. Jede aktive systemische Infektion. Vorsicht ist geboten, wenn die Anwendung von Obinutuzumab bei Patienten mit wiederkehrenden oder chronischen Infektionen in der Vorgeschichte in Erwägung gezogen wird.
  7. Positiv auf Hepatitis-C-Antikörper beim Screening.
  8. Positives Testergebnis für eine chronische Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion (definiert als positive HBsAg-Serologie). Patienten mit okkulter oder früherer HBV-Infektion (definiert als negatives Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] und positiver Gesamt-Hepatitis-B-Core-Antikörper [HBcAb]) können eingeschlossen werden, wenn HBV-DNA nicht nachweisbar ist, vorausgesetzt, sie sind bereit, sich während der Behandlung monatlichen DNA-Tests zu unterziehen und Follow-up bis 12 Monate nach der letzten Obinutuzumab-Dosis.
  9. Bekannte HIV-Infektion beim Screening.
  10. Jede ernsthafte Krankheit, jeder medizinische Zustand, jede Funktionsstörung des Organsystems oder jede Anomalie in klinischen Labortests, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Studienergebnisse einem unangemessenen Risiko aussetzen könnten.
  11. Gleichzeitige Anwendung anderer Antikrebsmittel oder -behandlungen.
  12. Vorherige Anwendung einer in der Erprobung befindlichen monoklonalen Antikörpertherapie innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
  13. Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf die Therapie mit monoklonalen Antikörpern, bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Empfindlichkeit gegenüber murinen Produkten.
  14. Behandlung mit einem bekannten nicht vermarkteten Wirkstoff oder einer experimentellen Therapie innerhalb von 5 terminalen Halbwertszeiten oder 4 Wochen vor der ersten Studienbehandlungsdosis, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.
  15. Vorherige Anwendung einer Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung.
  16. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von entsprechend behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Nicht-Melanom-Hautkarzinom oder Gebärmutterkrebs im Stadium I.
  17. Vorgeschichte von illegalem Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening nach Ermessen des Ermittlers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsarm
Obinutuzumab (RO5072759) 25 mg/ml; Obinutuzumab wird iv verabreicht. Infusion als absolute (pauschale) Dosis von 1000 mg.
Arzneimittel: Obinutuzumab 25 mg/ml
Studienbehandlung Obinutuzumab ist ein humanisierter monoklonaler Anti-CD20-Antikörper vom Typ II der Unterklasse IgG1, der durch Humanisierung des elterlichen B-Ly1-Mausantikörpers gewonnen und in der Eierstockzelllinie des chinesischen Hamsters durch rekombinante DNA-Technologie hergestellt wird. Das Studienmedikament Obinutuzumab ist ein Flüssigkonzentrat zur Infusion. Obinutuzumab-Durchstechflaschen sind Typ-1-Glas-Durchstechflaschen mit einem Butyl-Gummistopfen. Obinutuzumab wird als flüssiges Konzentrat mit einer Einzeldosis von 1000 mg und einer Stärke von 25 mg/ml bereitgestellt. Es wird in 50-ml-Glasfläschchen geliefert, die 40 ml des 25-mg/ml-Flüssigkonzentrats enthalten.
Andere Namen:
  • Gazyvaro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestes Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
BOR ist das beste Ansprechen, das vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit aufgezeichnet wurde: Ansprechbewertungen aufgezeichnet als CR, VGPR, PR, MR, SD, PD. Als Responder gilt ein Patient mit mindestens MR (CR, VGPR, PR, MR). BOR wird als Raten mit entsprechendem genauen 95 %-KI dargestellt.
Bis zu 3,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
PFS wird als Zeit von der ersten Behandlungsdosis bis zum Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache berechnet. Das PFS wird als gut dokumentierte und überprüfbare Daten definiert. Die Kaplan-Meier-Kurve wird bereitgestellt. Die mediane Zeit bis zum PFS wird zusammen mit dem zugehörigen 95 %-Konfidenzintervall ebenfalls angegeben.
Bis zu 3,5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: von der ersten Studienbehandlungsdosis bis 1 Jahr nach der Behandlungsdauer
OS ist definiert als Zeit von der ersten Studienbehandlungsdosis bis zum Tod jeglicher Ursache. Überlebensverteilungen werden mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Jeder Proband wird für 1 Jahr nach dem Behandlungszeitraum nachbeobachtet.
von der ersten Studienbehandlungsdosis bis 1 Jahr nach der Behandlungsdauer
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: nach 6 Behandlungszyklen mit Obinutuzumab (nach der Induktionsphase); jeder Zyklus dauert 21 Tage in der Induktionsphase;
ORR als sekundärer Endpunkt wird nach Abschluss der Induktionsphase und nach der Erhaltungsphase bewertet. Zu den Respondern gehören Probanden mit mindestens MR (CR, VGPR, PR, MR). Zu den Non-Respondern gehören Patienten mit stabiler Erkrankung (SD) und progressiver Erkrankung (PD). Probanden mit unbekannten oder fehlenden Antworten werden als Non-Responder betrachtet.
nach 6 Behandlungszyklen mit Obinutuzumab (nach der Induktionsphase); jeder Zyklus dauert 21 Tage in der Induktionsphase;
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: nach allen 12 Behandlungszyklen in der Erhaltungsphase (beim ersten Besuch in der Nachsorgephase FU2M) oder nach der letzten Dosis, wenn nicht nach 12 Zyklen Obinutuzumab (jeder Zyklus dauert 8 Wochen in der Erhaltungsphase;
ORR als sekundärer Endpunkt wird nach Abschluss der Induktionsphase und nach der Erhaltungsphase bewertet. Zu den Respondern gehören Probanden mit mindestens MR (CR, VGPR, PR, MR). Zu den Non-Respondern gehören Patienten mit stabiler Erkrankung (SD) und progressiver Erkrankung (PD). Probanden mit unbekannten oder fehlenden Antworten werden als Non-Responder betrachtet.
nach allen 12 Behandlungszyklen in der Erhaltungsphase (beim ersten Besuch in der Nachsorgephase FU2M) oder nach der letzten Dosis, wenn nicht nach 12 Zyklen Obinutuzumab (jeder Zyklus dauert 8 Wochen in der Erhaltungsphase;

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Polish Myeloma Consortium

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Roche Pharma AG
Bioscience, S.A.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tomasz Wróbel, MD.PhD, USK Wrocław

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML39235

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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