Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počáteční hodnocení vyšetřovacích čoček vyrobených na nové výrobní lince

12. prosince 2019 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tato studie je randomizovaná, 4-návštěvá, s maskovaným subjektem, 2x3 bilaterální zkřížená, dispenzační studie. Každá studijní čočka se bude nosit oboustranně v denním nošení (DW) po dobu alespoň 6 hodin denně a 5 dní v týdnu, každá po dobu přibližně dvou týdnů. Subjekt bude nosit buď testovací, nebo kontrolní čočku dvakrát a druhou studijní čočku jednou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
126

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Randall Go, OD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • VRC-East
    • New York
      • Vestal, New York, Spojené státy, 13850
        • Sacco Eye Group
    • South Carolina
      • Pickens, South Carolina, Spojené státy, 29671
        • Pickens Eye Care
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 29671
        • William J. Bogus, OD, FAAO
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Botetourt Eyecare, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt si musí přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu.
  2. Subjekt se musí jevit jako schopný a ochotný dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
  3. Zdraví dospělí muži nebo ženy ve věku ≥18 a ≤49 let s podepsaným informovaným souhlasem. Způsobilými presbyopy budou ti, kteří nosí kontaktní čočky na dálku v obou očích a poté přes ně nosí brýle na čtení.
  4. Optimální vertexovaná sférická ekvivalentní korekce vzdálenosti subjektu musí být mezi -1,00 a -6,00 D.
  5. Refrakční válec subjektu musí být v každém oku ≤ 1,00 D.
  6. Subjekt musí mít zrakovou ostrost nejlépe korigovatelnou na 20/25+3 nebo lepší pro každé oko.
  7. Subjekty musí vlastnit nositelné brýle.
  8. Subjekt je současným nositelem sférických měkkých kontaktních čoček (definovaných jako minimálně 6 hodin DW denně, alespoň 5 dní v týdnu, minimálně 1 měsíc před studií) a je ochotný nosit studijní čočky na podobný základ.
  9. Subjekty musí být schopny a ochotny nosit studijní čočky alespoň 6 hodin denně, minimálně 5 dní v týdnu.
  10. Subjekt musí mít normální oči (tj. žádné oční léky nebo infekce jakéhokoli typu).

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době těhotná nebo kojící (subjekty, které otěhotní během studie, budou přerušeny).
  2. Jakékoli systémové onemocnění, autoimunitní onemocnění nebo užívání léků, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček. To může mimo jiné zahrnovat diabetes, hypertyreózu, recidivující herpes simplex/zoster, Sjögrenův syndrom, xeroftalmii, akné rosacea, Stevens-Johnsonův syndrom a imunosupresivní onemocnění nebo jakákoli infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza).
  3. Užívání některého z následujících léků během 1 týdne před zařazením do studie: perorální retinoid isotretinoin (např. Accutane), perorální tetracykliny, topický skopolamin, perorální (např. Chlor-Trimeton a Benadryl) a oftalmická antihistaminika, perorální fenothiaziny (např. Haldol, Mellaril, Thorazin, Elavil, Pamelor, Compazin), perorální a oční blokátory beta- např. Propranolol, Timolol a Practolol), systémové steroidy a jakékoli předepsané nebo volně prodejné (OTC) oční léky.
  4. Entropium, ektropium, extruze, chalazia, recidivující styes, glaukom, anamnéza rekurentních erozí rohovky, afakie nebo střední či vyšší distorze rohovky.
  5. Jakékoli předchozí nebo plánované oční nebo nitrooční operace (např. radiální keratotomie, fotorefrakční keratektomie (PRK), LASIK atd.).
  6. Jakékoli nálezy štěrbinové lampy stupně 3 nebo vyšší (např. edém, neovaskularizace rohovky, barvení rohovky, abnormality tarzu, spojivková injekce) na klasifikační stupnici FDA, jakákoli předchozí anamnéza nebo známky zánětu rohovky souvisejícího s kontaktními čočkami (např. periferní vřed nebo kulatá periferní jizva) nebo jakákoli jiná oční abnormalita, která může kontraindikovat nošení kontaktních čoček.
  7. Jakákoli známá přecitlivělost nebo alergická reakce na víceúčelový ošetřující roztok Optifree® PureMoist® nebo roztok na zvlhčující kapky Eye-Cept®.
  8. Jakákoli oční infekce, alergie nebo klinicky významné oční onemocnění (např. edém rohovky, uveitida, závažná keratoconjunctivitis sicca, oční hypertenze) nebo oční stavy (např. strabismus), který by mohl narušit studium.
  9. Jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím nošením tvrdých nebo tuhých kontaktních čoček propustných pro plyn.
  10. Torická korekce, prodloužené nošení, monovize nebo multifokální korekce kontaktní čočkou.
  11. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky do 30 dnů před zařazením do studie.
  12. Účast v klinických studiích zahrnujících testovací čočky během 3 měsíců před zařazením do studie.
  13. Abnormality binokulárního vidění nebo strabismus v anamnéze.
  14. Zaměstnanec, příbuzný nebo přátelé zaměstnanců jakékoli oftalmologické společnosti nebo vyšetřovací kliniky (např. vyšetřovatel, koordinátor, technik).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: TEST/KONTROLA/KONTROLA
Subjekty, které jsou ve věku 18 až 49 let a aktuálně nosí sférické měkké kontaktní čočky, budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou sekvencí nošení čoček. Subjekty budou nosit testovací a kontrolní čočky po dobu dvou týdnů, přičemž jedna ze studijních čoček bude nošena dvakrát po dobu celkem 6 týdnů.
Přístroj: Objektiv CONTROL
Acuvue OASYS
Přístroj: TEST Objektiv
senofilcon A
EXPERIMENTÁLNÍ: KONTROLA/TEST/TEST
Subjekty, které jsou ve věku 18 až 49 let a aktuálně nosí sférické měkké kontaktní čočky, budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou sekvencí nošení čoček. Subjekty budou nosit testovací a kontrolní čočky po dobu dvou týdnů, přičemž jedna ze studijních čoček bude nošena dvakrát po dobu celkem 6 týdnů.
Přístroj: Objektiv CONTROL
Acuvue OASYS
Přístroj: TEST Objektiv
senofilcon A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre pohodlí
Časové okno: 2týdenní sledování
Celkový komfort byl hodnocen pomocí dotazníku Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacientem (PRO), který hodnotí zkušenosti pacientů s měkkými kontaktními čočkami (komfort, vidění, manipulace a balení) u populace nosící kontaktní čočky v USA ve věku 18–65 let. Odvozená skóre CLUE pomocí teorie odezvy na položku (IRT) sledují normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď s rozsahem 0-120.
2týdenní sledování
Spokojenost s viděním při jasném osvětlení
Časové okno: 2týdenní sledování
Spokojenost se zrakem v jasném světle byla hodnocena pomocí jednotlivé položky „Byl jsem spokojen s kvalitou svého vidění v jasném osvětlení“ z dotazníku CLUE™. Tato položka používala škálu odpovědí, 1: rozhodně nesouhlasím, 2: nesouhlasím, 3: ani souhlasím, ani nesouhlasím, 4: souhlasím a 5: rozhodně souhlasím. CLUE je dotazník Contact Lens User Experience™. CLUE je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacientem (PRO), který hodnotí zkušenosti pacientů s měkkými kontaktními čočkami (komfort, vidění, manipulace a balení) u populace nosící kontaktní čočky v USA ve věku 18–65 let. Odvozená skóre CLUE pomocí teorie odezvy na položku (IRT) sledují normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď s rozsahem 0-120. Pro každý typ čočky byl uveden podíl odpovědí v každé kategorii.
2týdenní sledování
Distanční monokulární LogMAR zraková ostrost
Časové okno: 2týdenní sledování
Vzdálenost Monokulární zraková ostrost LogMAR byla hodnocena na 4 metry pomocí tabulky ETDRS při vysokém osvětlení s nízkým kontrastem (osvětlení místnosti > 400 luxů a svítivost mapy 120-200 cd/m2) a při nízkém osvětlení s vysokým kontrastem (osvětlení místnosti <2,5 lux a jas mapy 2,0 - 5,0 cd/m2 při 2týdenním sledování pro každé oko subjektu. Byla uvedena průměrná zraková ostrost pro každou čočku.
2týdenní sledování
Míra přijetí kontaktní čočky
Časové okno: Až 2týdenní sledování
Přijetí kontaktních čoček bylo hodnoceno pro každé oko subjektu pomocí biomikroskopu při všech studijních návštěvách. Přizpůsobení čočky byla binární proměnná, kde přijatelné přizpůsobení čočky=1 a nepřijatelné přizpůsobení čočky=0. Pro každou čočku bylo uvedeno procento očí s přijatelným přizpůsobením čočky.
Až 2týdenní sledování
Počet nálezů štěrbinové lampy 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: Až 2týdenní sledování
Nálezy štěrbinové lampy (SLF) byly hodnoceny pomocí biomikroskopu a byly hodnoceny pomocí hodnotící stupnice FDA (stupeň: 0, 1, 2, 3 a 4), přičemž stupeň 0 představuje absenci nálezů a 1 až 4 představuje postupně horší nálezy (tj. Stupeň 1 = stopový, Stupeň 2 = Mírný, Stupeň 3 = střední a Stupeň 4 = těžký). To bylo provedeno na každém oku subjektu při každé studijní návštěvě (základní stav, neplánované návštěvy a 2týdenní sledování). Data byla poté dichotomizována do dvou skupin. Ti se stupněm 3 nebo vyšší a ti se stupněm 2 nebo nižší. Byl hlášen podíl očí se SLF se stupněm 3 nebo vyšším podle čočky.
Až 2týdenní sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková kvalita skóre vidění
Časové okno: 2týdenní sledování
Celková kvalita vidění byla hodnocena pomocí dotazníku Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacientem (PRO), který hodnotí zkušenosti pacientů s měkkými kontaktními čočkami (komfort, vidění, manipulace a balení) u populace nosící kontaktní čočky v USA ve věku 18–65 let. Odvozená skóre CLUE pomocí teorie odezvy na položku (IRT) sledují normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď s rozsahem 0-120.
2týdenní sledování
Celkové skóre manipulace
Časové okno: 2týdenní sledování
Celková manipulace byla hodnocena pomocí dotazníku Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacientem (PRO), který hodnotí zkušenosti pacientů s měkkými kontaktními čočkami (komfort, vidění, manipulace a balení) u populace nosící kontaktní čočky v USA ve věku 18–65 let. Odvozená skóre CLUE pomocí teorie odezvy na položku (IRT) sledují normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď s rozsahem 0-120.
2týdenní sledování
Celková kvalita vidění v interiéru
Časové okno: 2týdenní sledování
Celková kvalita vidění v interiéru byla hodnocena pomocí jednotlivé položky "Celková kvalita vidění v interiéru" z dotazníku hodnotícího výkon kontaktních čoček. Tato položka používala škálu odpovědí, 0: Nelze použít, 1: Vynikající, 2: Velmi dobrá, 3: Dobrá, 4: Dobrá a 5: Špatná. Pro každý typ čočky byl uveden podíl odpovědí v každé kategorii.
2týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR-6283

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení