Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indledende evaluering af undersøgelseslinser fremstillet på en ny produktionslinje

12. december 2019 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Denne undersøgelse er en randomiseret, 4-besøgs, emnemaskeret, 2x3 bilateral crossover, dispenseringsforsøg. Hver undersøgelseslinse vil blive båret bilateralt i en daglig bæremodalitet (DW) i mindst 6 timer om dagen og 5 dage om ugen i cirka to uger hver. Forsøgspersonen vil bære enten test- eller kontrollinsen to gange og den anden undersøgelseslinse én gang.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
126

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Randall Go, OD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • VRC-East
    • New York
      • Vestal, New York, Forenede Stater, 13850
        • Sacco Eye Group
    • South Carolina
      • Pickens, South Carolina, Forenede Stater, 29671
        • Pickens Eye Care
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 29671
        • William J. Bogus, OD, FAAO
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Botetourt Eyecare, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal læse og underskrive formularen til informeret samtykke.
  2. Forsøgspersonen skal fremstå i stand til og villig til at følge instruktionerne i denne kliniske protokol.
  3. Raske voksne mænd eller kvinder i alderen ≥18 og ≤49 år med underskrevet informeret samtykke. Støtteberettigede presbyoper vil være dem, der bærer kontaktlinser på fuld afstand i begge øjne og derefter bærer læsebriller over dem.
  4. Motivets optimale vertikale sfæriske ækvivalente afstandskorrektion skal være mellem -1,00 og -6,00 D.
  5. Individets brydningscylinder skal være ≤ 1,00 D i hvert øje.
  6. Forsøgspersonen skal have en synsstyrke, der bedst kan korrigeres til 20/25+3 eller bedre for hvert øje.
  7. Forsøgspersoner skal eje et par briller, der kan bæres.
  8. Forsøgspersonen er en aktuel sfærisk blød kontaktlinsebærer (defineret som minimum 6 timers DW om dagen, mindst 5 dage om ugen, i minimum 1 måned før undersøgelsen) og villig til at bære undersøgelseslinserne på en lignende grundlag.
  9. Forsøgspersonerne skal kunne og være villige til at bære undersøgelseslinserne mindst 6 timer om dagen, minimum 5 dage om ugen.
  10. Forsøgspersonen skal have normale øjne (dvs. ingen øjenmedicin eller infektioner af nogen art).

Ekskluderingskriterier:

  1. I øjeblikket gravid eller ammende (personer, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive afbrudt).
  2. Enhver systemisk sygdom, autoimmun sygdom eller brug af medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug. Dette kan omfatte, men ikke være begrænset til, diabetes, hyperthyroidisme, tilbagevendende herpes simplex/zoster, Sjögrens syndrom, xerophthalmia, acne rosacea, Stevens-Johnsons syndrom og immunsuppressive sygdomme eller infektionssygdomme (f.eks. hepatitis, tuberkulose).
  3. Brug af en eller flere af følgende lægemidler inden for 1 uge før tilmelding: oral retinoid isotretinoin (f.eks. Accutane), orale tetracykliner, topisk scopolamin, orale (f.eks. Chlor-Trimeton og Benadryl) og oftalmiske antihistaminer, orale phenothiaziner (f.eks. Haldol, Mellaril, Thorazine, Elavil, Pamelor, Compazine), orale og oftalmiske beta-blokkere (adrenerge). fx propranolol, timolol og practolol), systemiske steroider og enhver ordineret eller håndkøbsmedicin (OTC).
  4. Entropion, ectropion, ekstruderinger, chalazia, tilbagevendende styes, glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion, afaki eller moderat eller over hornhindeforvrængning.
  5. Enhver tidligere eller planlagt øjen- eller intraokulær kirurgi (f.eks. radial keratotomi, fotorefraktiv keratektomi (PRK), LASIK osv.).
  6. Enhver grad 3 eller højere spaltelampefund (f.eks. ødem, corneal neovaskularisering, hornhindefarvning, tarsale abnormiteter, konjunktival injektion) på FDA-klassifikationsskalaen, enhver tidligere historie eller tegn på en kontaktlinserelateret inflammatorisk hornhindehændelse (f.eks. perifert ulcus eller rundt perifert ar), eller enhver anden okulær abnormitet, der kan kontraindicere kontaktlinsebrug.
  7. Enhver kendt overfølsomhed eller allergisk reaktion på Optifree® PureMoist® multi-purpose plejeopløsning eller Eye-Cept® rewetting drop-opløsning.
  8. Enhver øjeninfektion, allergi eller klinisk signifikant øjensygdom (f. hornhindeødem, uveitis, svær keratoconjunctivitis sicca, okulær hypertension) eller okulære tilstande (f.eks. strabismus), som kan forstyrre undersøgelsen.
  9. Enhver forvrængning af hornhinden som følge af tidligere brug af hårde eller stive gaspermeable kontaktlinser.
  10. Torisk, forlænget brug, monovision eller multi-fokal kontaktlinsekorrektion.
  11. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 30 dage før studietilmelding.
  12. Deltagelse i kliniske forsøg, der involverer testlinsen inden for 3 måneder før studietilmelding.
  13. Anamnese med kikkertsynsabnormitet eller strabismus.
  14. Medarbejder, slægtning eller venner til ansatte i et øjenmedicinsk firma eller undersøgelsesklinik (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: TEST/KONTROL/KONTROL
Forsøgspersoner, der er 18 til 49 år gamle, og som på nuværende tidspunkt bærer sfæriske bløde kontaktlinser, vil blive randomiseret i en af ​​to linsebrugssekvenser. Forsøgspersonerne vil bære test- og kontrollinserne i to uger hver, hvor en af ​​undersøgelseslinserne bæres to gange i i alt 6 uger.
Enhed: KONTROL linse
Acuvue OASYS
Enhed: TEST Linse
senofilcon A
EKSPERIMENTEL: KONTROL/TEST/TEST
Forsøgspersoner, der er 18 til 49 år gamle, og som på nuværende tidspunkt bærer sfæriske bløde kontaktlinser, vil blive randomiseret i en af ​​to linsebrugssekvenser. Forsøgspersonerne vil bære test- og kontrollinserne i to uger hver, hvor en af ​​undersøgelseslinserne bæres to gange i i alt 6 uger.
Enhed: KONTROL linse
Acuvue OASYS
Enhed: TEST Linse
senofilcon A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet komfortscore
Tidsramme: 2-ugers opfølgning
Samlet komfort blev vurderet ved hjælp af Contact Lens User Experience™ (CLUE) spørgeskemaet. CLUE er et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema (PRO) til at vurdere patientoplevelsesegenskaber for bløde kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og pakning) i en kontaktlinsebærende befolkning i USA i alderen 18-65. Afledte CLUE-scores ved hjælp af Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons med et interval på 0-120.
2-ugers opfølgning
Synstilfredshed i skarp belysning
Tidsramme: 2-ugers opfølgning
Synstilfredshed i stærkt lys blev vurderet ved hjælp af det enkelte emne "Jeg var tilfreds med kvaliteten af ​​mit syn i skarpt lys" fra CLUE™-spørgeskemaet. Dette punkt brugte svarskalaen, 1: Helt uenig, 2: Uenig, 3: Hverken enig eller uenig, 4: Enig og 5: Helt enig. CLUE er Contact Lens User Experience™-spørgeskemaet. CLUE er et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema (PRO) til at vurdere patientoplevelsesegenskaber for bløde kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og pakning) i en kontaktlinsebærende befolkning i USA i alderen 18-65. Afledte CLUE-scores ved hjælp af Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons med et interval på 0-120. Andelen af ​​svar i hver kategori blev rapporteret for hver linsetype.
2-ugers opfølgning
Afstand Monokulær LogMAR Synsstyrke
Tidsramme: 2-ugers opfølgning
Distance Monocular LogMAR synsstyrke blev vurderet ved 4 meter ved hjælp af et ETDRS-diagram under høj belysning, lav kontrast (rumbelysning > 400 lux og diagramluminans 120-200 cd/m2) og lav belysning høj kontrast (rumbelysning <2,5 lux og diagramluminans 2,0 - 5,0 cd/m2 ved 2-ugers opfølgning for hvert forsøgsperson øje. Den gennemsnitlige synsstyrke for hver linse blev rapporteret.
2-ugers opfølgning
Acceptrate for kontaktlinsetilpasning
Tidsramme: Op til 2 ugers opfølgning
Accept af kontaktlinsetilpasning blev vurderet for hvert forsøgspersons øje ved hjælp af et biomikroskop ved alle undersøgelsesbesøg. Linsetilpasning var en binær variabel, hvor acceptabel linsetilpasning=1 og uacceptabel linsetilpasning=0. Procentdelen af ​​øjne med acceptabel linsetilpasning blev rapporteret for hver linse.
Op til 2 ugers opfølgning
Antal af grad 3 eller højere spaltelampefund
Tidsramme: Op til 2 ugers opfølgning
Spaltelampefund (SLF) blev vurderet ved hjælp af et biomikroskop og blev klassificeret ved hjælp af FDA-graderingsskalaen (grad: 0, 1,2, 3 og 4) med karakter 0 repræsenterer fraværet af fund og 1 til 4 repræsenterer successivt værre resultater (dvs. Grad 1 = spor, grad 2 = let, grad 3 = moderat og grad 4 = svær). Dette blev udført på hvert forsøgspersons øje ved hvert studiebesøg (baseline, ikke-planlagte besøg og 2-ugers opfølgning). Dataene blev derefter opdelt i to grupper. Dem med karakter 3 eller højere og dem med karakter 2 eller lavere. Andelen af ​​øjne med SLF med grad 3 eller højere ved linse blev rapporteret.
Op til 2 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet kvalitetsscore for syn
Tidsramme: 2-ugers opfølgning
Den overordnede kvalitet af synet blev vurderet ved hjælp af Contact Lens User Experience™ (CLUE) spørgeskemaet. CLUE er et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema (PRO) til at vurdere patientoplevelsesegenskaber for bløde kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og pakning) i en kontaktlinsebærende befolkning i USA i alderen 18-65. Afledte CLUE-scores ved hjælp af Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons med et interval på 0-120.
2-ugers opfølgning
Samlede håndteringsscore
Tidsramme: 2-ugers opfølgning
Den samlede håndtering blev vurderet ved hjælp af Contact Lens User Experience™ (CLUE) spørgeskemaet. CLUE er et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema (PRO) til at vurdere patientoplevelsesegenskaber for bløde kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og pakning) i en kontaktlinsebærende befolkning i USA i alderen 18-65. Afledte CLUE-scores ved hjælp af Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons med et interval på 0-120.
2-ugers opfølgning
Samlet kvalitet af syn indendørs
Tidsramme: 2-ugers opfølgning
Overordnet synskvalitet indendørs blev vurderet ved hjælp af det enkelte punkt "Overall Quality of Vision Indoors" fra spørgeskema, der vurderede kontaktlinsernes ydeevne. Dette punkt brugte svarskalaen, 0: Ikke relevant, 1: Fremragende, 2: Meget god, 3: God, 4: Rimelig og 5: Dårlig. Andelen af ​​svar i hver kategori blev rapporteret for hver linsetype.
2-ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR-6283

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger