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Valutazione iniziale delle lenti sperimentali prodotte su una nuova linea di produzione

12 dicembre 2019 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Questo studio è uno studio randomizzato, di 4 visite, soggetto in maschera, crossover bilaterale 2x3, sperimentazione di dispensazione. Ciascuna lente dello studio verrà indossata bilateralmente in una modalità di utilizzo quotidiano (DW) per almeno 6 ore al giorno e 5 giorni alla settimana per circa due settimane ciascuna. Il soggetto indosserà due volte la lente di prova o di controllo e una volta l'altra lente di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
126

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Randall Go, OD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • VRC-East
    • New York
      • Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
        • Sacco Eye Group
    • South Carolina
      • Pickens, South Carolina, Stati Uniti, 29671
        • Pickens Eye Care
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 29671
        • William J. Bogus, OD, FAAO
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Botetourt Eyecare, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve leggere e firmare il modulo di consenso informato.
  2. Il soggetto deve apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite nel presente protocollo clinico.
  3. Adulti sani di sesso maschile o femminile di età ≥18 e ≤49 anni con consenso informato firmato. I presbiti idonei saranno quelli che indossano lenti a contatto a distanza completa in entrambi gli occhi, quindi indossano occhiali da lettura sopra di loro.
  4. La correzione della distanza equivalente sferica al vertice ottimale del soggetto deve essere compresa tra -1,00 e -6,00 D.
  5. Il cilindro refrattivo del soggetto deve essere ≤ 1,00 D in ciascun occhio.
  6. Il soggetto deve avere un'acuità visiva correggibile al meglio a 20/25+3 o migliore per ciascun occhio.
  7. I soggetti devono possedere un paio di occhiali indossabili.
  8. Il soggetto è un attuale portatore di lenti a contatto morbide sferiche (definito come un minimo di 6 ore di DW al giorno, almeno 5 giorni alla settimana, per un minimo di 1 mese prima dello studio) e disposto a indossare le lenti dello studio su un base simile.
  9. I soggetti devono essere in grado e disposti a indossare le lenti dello studio almeno 6 ore al giorno, per un minimo di 5 giorni alla settimana.
  10. Il soggetto deve avere occhi normali (cioè, nessun farmaco oculare o infezioni di alcun tipo).

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente in gravidanza o in allattamento (i soggetti che rimangono incinti durante lo studio verranno interrotti).
  2. Qualsiasi malattia sistemica, malattia autoimmune o uso di farmaci che possono interferire con l'uso delle lenti a contatto. Ciò può includere, ma non essere limitato a, diabete, ipertiroidismo, herpes simplex/zoster ricorrente, sindrome di Sjögren, xeroftalmia, acne rosacea, sindrome di Stevens-Johnson e malattie immunosoppressive o malattie infettive (ad es. epatite, tubercolosi).
  3. Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 1 settimana prima dell'arruolamento: isotretinoina retinoide orale (ad es. Accutane), tetracicline orali, scopolamina topica, antistaminici orali (ad es. Chlor-Trimeton e Benadryl) e oftalmici, fenotiazine orali (ad es. ad esempio, propranololo, timololo e practololo), steroidi sistemici e qualsiasi farmaco oculare prescritto o da banco (OTC).
  4. Entropion, ectropion, estrusioni, calazi, porcili ricorrenti, glaucoma, anamnesi di erosioni corneali ricorrenti, afachia o distorsione corneale moderata o superiore.
  5. Qualsiasi intervento chirurgico oculare o intraoculare precedente o pianificato (ad esempio, cheratotomia radiale, cheratectomia fotorefrattiva (PRK), LASIK, ecc.).
  6. Qualsiasi risultato della lampada a fessura di grado 3 o superiore (ad es. edema, neovascolarizzazione corneale, colorazione corneale, anomalie tarsali, iniezione congiuntivale) sulla scala di classificazione FDA, qualsiasi storia precedente o segni di un evento infiammatorio corneale correlato a lenti a contatto (ad es. ulcera periferica o cicatrice periferica rotonda) o qualsiasi altra anomalia oculare che possa controindicare l'uso di lenti a contatto.
  7. Qualsiasi ipersensibilità nota o reazione allergica alla soluzione per la cura multiuso Optifree® PureMoist® o alla soluzione in gocce umettanti Eye-Cept®.
  8. Qualsiasi infezione oculare, allergia o malattia oculare clinicamente significativa (ad es. edema corneale, uveite, grave cheratocongiuntivite secca, ipertensione oculare) o condizioni oculari (ad es. strabismo), che potrebbe interferire con lo studio.
  9. Qualsiasi distorsione corneale risultante dall'uso precedente di lenti a contatto permeabili ai gas dure o rigide.
  10. Correzione di lenti a contatto toriche, a uso prolungato, monovisione o multifocali.
  11. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  12. Partecipazione a studi clinici che coinvolgono la lente di prova entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  13. Storia di anormalità della visione binoculare o strabismo.
  14. Dipendente, parente o amici di dipendenti di qualsiasi azienda oftalmica o clinica sperimentale (ad esempio, Investigatore, Coordinatore, Tecnico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: TEST/CONTROLLO/CONTROLLO
I soggetti di età compresa tra 18 e 49 anni e che attualmente indossano lenti a contatto morbide sferiche saranno randomizzati in una delle due sequenze di utilizzo delle lenti. I soggetti indosseranno le lenti Test e Control per due settimane ciascuna con una delle lenti dello studio indossata due volte per un totale di 6 settimane.
Dispositivo: CONTROLLO Obiettivo
Acuvue OASYS
Dispositivo: PROVA Lente
senofilcon A
SPERIMENTALE: CONTROLLO/PROVA/PROVA
I soggetti di età compresa tra 18 e 49 anni e che attualmente indossano lenti a contatto morbide sferiche saranno randomizzati in una delle due sequenze di utilizzo delle lenti. I soggetti indosseranno le lenti Test e Control per due settimane ciascuna con una delle lenti dello studio indossata due volte per un totale di 6 settimane.
Dispositivo: CONTROLLO Obiettivo
Acuvue OASYS
Dispositivo: PROVA Lente
senofilcon A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di comfort complessivo
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane
Il comfort generale è stato valutato utilizzando il questionario Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE è un questionario convalidato sugli esiti riportati dal paziente (PRO) per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide (comfort, visione, maneggevolezza e confezione) in una popolazione di portatori di lenti a contatto negli Stati Uniti, di età compresa tra 18 e 65 anni. I punteggi CLUE derivati ​​utilizzando la teoria della risposta all'oggetto (IRT) seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva con un intervallo di 0-120.
Follow-up di 2 settimane
Soddisfazione visiva in condizioni di luce brillante
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane
La soddisfazione visiva in condizioni di luce intensa è stata valutata utilizzando l'item individuale "Sono soddisfatto della qualità della mia visione in condizioni di luce intensa" dal questionario CLUE™. Questo item utilizzava la scala di risposta, 1: Fortemente in disaccordo, 2: In disaccordo, 3: Né d'accordo né in disaccordo, 4: D'accordo e 5: Completamente d'accordo. CLUE è il questionario Contact Lens User Experience™. CLUE è un questionario convalidato sugli esiti riportati dal paziente (PRO) per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide (comfort, visione, maneggevolezza e confezione) in una popolazione di portatori di lenti a contatto negli Stati Uniti, di età compresa tra 18 e 65 anni. I punteggi CLUE derivati ​​utilizzando la teoria della risposta all'oggetto (IRT) seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva con un intervallo di 0-120. La percentuale di risposte in ciascuna categoria è stata riportata per ciascun tipo di lente.
Follow-up di 2 settimane
Distanza Monoculare LogMAR Acuità Visiva
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane
L'acuità visiva LogMAR monoculare a distanza è stata valutata a 4 metri utilizzando un grafico ETDRS in condizioni di alta illuminazione a basso contrasto (illuminazione della stanza > 400 lux e luminanza del grafico 120-200 cd/m2) e bassa illuminazione ad alto contrasto (illuminazione della stanza <2,5 lux e luminanza del grafico 2,0 - 5,0 cd/m2 al follow-up di 2 settimane per ciascun occhio del soggetto. È stata riportata l'acuità visiva media per ciascuna lente.
Follow-up di 2 settimane
Tasso di accettazione dell'adattamento delle lenti a contatto
Lasso di tempo: Follow-up fino a 2 settimane
L'accettazione dell'applicazione delle lenti a contatto è stata valutata per ciascun occhio del soggetto utilizzando un biomicroscopio in tutte le visite dello studio. L'adattamento dell'obiettivo era una variabile binaria in cui l'adattamento dell'obiettivo accettabile=1 e l'adattamento dell'obiettivo inaccettabile=0. Per ogni lente è stata riportata la percentuale di occhi con adattamento accettabile della lente.
Follow-up fino a 2 settimane
Numero di risultati della lampada a fessura di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Follow-up fino a 2 settimane
I risultati della lampada a fessura (SLF) sono stati valutati utilizzando un biomicroscopio e sono stati classificati utilizzando la scala di classificazione FDA (grado: 0, 1,2, 3 e 4) dove il grado 0 rappresenta l'assenza di risultati e da 1 a 4 rappresenta risultati successivamente peggiori (ad es. Grado 1 = traccia, Grado 2 = Lieve, Grado 3 = moderato e Grado 4 = grave). Questo è stato eseguito su ciascun occhio del soggetto ad ogni visita dello studio (basale, visite non programmate e follow-up di 2 settimane). I dati sono stati poi dicotomizzati in due gruppi. Quelli con grado 3 o superiore e quelli con grado 2 o inferiore. È stata riportata la proporzione di occhi con SLF con grado 3 o superiore per lente.
Follow-up fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio generale della qualità della vista
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane
La qualità complessiva della visione è stata valutata utilizzando il questionario Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE è un questionario convalidato sugli esiti riportati dal paziente (PRO) per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide (comfort, visione, maneggevolezza e confezione) in una popolazione di portatori di lenti a contatto negli Stati Uniti, di età compresa tra 18 e 65 anni. I punteggi CLUE derivati ​​utilizzando la teoria della risposta all'oggetto (IRT) seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva con un intervallo di 0-120.
Follow-up di 2 settimane
Punteggi di gestione complessivi
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane
La gestione complessiva è stata valutata utilizzando il questionario Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE è un questionario convalidato sugli esiti riportati dal paziente (PRO) per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide (comfort, visione, maneggevolezza e confezione) in una popolazione di portatori di lenti a contatto negli Stati Uniti, di età compresa tra 18 e 65 anni. I punteggi CLUE derivati ​​utilizzando la teoria della risposta all'oggetto (IRT) seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva con un intervallo di 0-120.
Follow-up di 2 settimane
Qualità complessiva della visione in interni
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane
La qualità complessiva della visione al chiuso è stata valutata utilizzando il singolo item "Qualità complessiva della visione al chiuso" del questionario di valutazione delle prestazioni delle lenti a contatto. Questo item ha utilizzato la scala di risposta, 0: Non applicabile, 1: Eccellente, 2: Molto buono, 3: Buono, 4: Discreto e 5: Scarso. La percentuale di risposte in ciascuna categoria è stata riportata per ciascun tipo di lente.
Follow-up di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR-6283

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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