Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednostředová zkouška pro validaci transrektálního ultrazvuku s vysokým rozlišením (Exact Imaging Scanner ExactVu) pro detekci rakoviny prostaty (EXACTVU)

25. září 2019 aktualizováno: Institut Paoli-Calmettes
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost HR-TRUS při detekci lézí karcinomu prostaty ve vztahu k celé montážní sekci po radikální prostatektomii jako referenční.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost HR-TRUS při detekci lézí karcinomu prostaty ve vztahu k celé montážní sekci po radikální prostatektomii jako referenční. Analýza bude zahrnovat detekci všech lézí rakoviny prostaty a také detekci významných lézí rakoviny prostaty. Tímto přístupem je možné vypočítat senzitivitu, specificitu, negativní prediktivní hodnotu, pozitivní prediktivní hodnotu a celkovou přesnost správné detekce karcinomu prostaty v prostatě. Tyto výsledky jsou důležité při pozdějším použití ultrazvukového skeneru ExactVu pro diagnostiku rakoviny prostaty pomocí cílených biopsií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Francie, 13009
        • Nábor
        • Institut Paoli Calmettes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jochen WALZ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se bude skládat z pacientů mužského pohlaví, u kterých je biopsií prostaty diagnostikována lokalizovaná rakovina prostaty a u kterých je plánována radikální prostatektomie jako léčba jejich onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. muži > 35 let a < 80 let
  2. diagnostikována rakovina prostaty biopsií prostaty plánovanou na radikální prostatektomii
  3. staging standardními postupy ukazuje lokalizované onemocnění (<cT4)
  4. PSA < 50 ng/ml
  5. Přístup do konečníku pro transrektální ultrazvuk
  6. Pacient přidružený k režimu „Národní bezpečnost“ nebo příjemce tohoto režimu
  7. Podepsaný písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoliv screeningových postupů

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s absencí diagnózy rakoviny prostaty
  2. Pacient s metastatickým karcinomem prostaty
  3. Pacient s amputací konečníku
  4. Pacient s kontraindikacemi pro MRI
  5. Pacient v naléhavé situaci, dospělý pod právní ochranou nebo neschopný dát souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
HR-TRUS
HR-TRUS pro detekci karcinomu prostaty u mužů s plánovanou radikální prostatektomií pro lokalizovaný karcinom prostaty
Přístroj: HR-TRUS
Lékařské postupy, které mají být provedeny ve studii, se skládají z přípravy subjektu a zobrazení prostaty. Vyšetření HR-TRUS bude provedeno transrektální sondou buď den před operací, nebo na operačním sále těsně před operací. Vyšetření bude provedeno stejným způsobem jako při běžném transrektálním ultrazvukovém vyšetření a nebudou spojeny žádné invazivní postupy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost ultrazvuku s vysokým rozlišením
Časové okno: Od data vyšetření HR-TRUS do data biopsie prostaty jsou získána data (v průměru 7 dní)
míra adekvátně identifikovaných (pozitivních nebo negativních) lézí rakoviny prostaty
Od data vyšetření HR-TRUS do data biopsie prostaty jsou získána data (v průměru 7 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost ultrazvuku s vysokým rozlišením a multiparametrické MRI při detekci lézí rakoviny prostaty.
Časové okno: Od data vyšetření HR-TRUS do data biopsie prostaty jsou získána data (v průměru 7 dní)
senzitivita, specificita, negativní a pozitivní prediktivní hodnoty ultrazvuku s vysokým rozlišením a multiparametrické MRI při detekci lézí karcinomu prostaty.
Od data vyšetření HR-TRUS do data biopsie prostaty jsou získána data (v průměru 7 dní)
Morfologie lézí nezjištěná ultrazvukem s vysokým rozlišením
Časové okno: Od data vyšetření HR-TRUS do data biopsie prostaty jsou získána data (v průměru 7 dní)
Objem a stupeň lézí nebyly detekovány ultrazvukem s vysokým rozlišením
Od data vyšetření HR-TRUS do data biopsie prostaty jsou získána data (v průměru 7 dní)
Lokalizace lézí nezjištěná ultrazvukem s vysokým rozlišením
Časové okno: Od data vyšetření HR-TRUS do data biopsie prostaty jsou získána data (v průměru 7 dní)
Lokalizace lézí nezjištěná ultrazvukem s vysokým rozlišením
Od data vyšetření HR-TRUS do data biopsie prostaty jsou získána data (v průměru 7 dní)
Extra prostatická rozšíření detekovaná ultrazvukem s vysokým rozlišením
Časové okno: Od data vyšetření HR-TRUS do data biopsie prostaty jsou získána data (v průměru 7 dní)
Extraprostatická extenze a invaze semenných váčků detekované ultrazvukem s vysokým rozlišením v pozitivních a negativních sektorech
Od data vyšetření HR-TRUS do data biopsie prostaty jsou získána data (v průměru 7 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut Paoli-Calmettes

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Exact Imaging

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jochen WALZ, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EXACTVU-IPC 2016-019
  • 2017-A01745-48 (Jiný identifikátor: ANSM IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení