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Studio monocentrico per la convalida dell'ecografia transrettale ad alta risoluzione (Exact Imaging Scanner ExactVu) per il rilevamento del cancro alla prostata (EXACTVU)

25 settembre 2019 aggiornato da: Institut Paoli-Calmettes
L'obiettivo principale di questo studio è valutare le prestazioni di HR-TRUS nel rilevamento delle lesioni del cancro alla prostata rispetto all'intera sezione di montaggio dopo prostatectomia radicale come riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare le prestazioni di HR-TRUS nel rilevamento delle lesioni del cancro alla prostata rispetto all'intera sezione di montaggio dopo prostatectomia radicale come riferimento. L'analisi includerà l'individuazione di tutte le lesioni del cancro alla prostata, nonché l'individuazione di lesioni significative del cancro alla prostata. Con questo approccio è possibile calcolare la sensibilità, la specificità, il valore predittivo negativo, il valore predittivo positivo e l'accuratezza complessiva della corretta rilevazione del cancro alla prostata nella prostata. Questi risultati sono importanti quando lo scanner a ultrasuoni ExactVu deve essere utilizzato successivamente per la diagnosi del cancro alla prostata mediante biopsie mirate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Francia, 13009
        • Reclutamento
        • Institut Paoli Calmettes
        • Investigatore principale:
          • Jochen WALZ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da pazienti di sesso maschile a cui viene diagnosticato un carcinoma prostatico localizzato mediante biopsia prostatica e che sono programmati per la prostatectomia radicale come trattamento per la loro malattia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. uomini > 35 anni e <80 anni
  2. diagnosi di cancro alla prostata mediante biopsia prostatica programmata per prostatectomia radicale
  3. la stadiazione secondo le procedure standard mostra una malattia localizzata (<cT4)
  4. PSA < 50 ng/ml
  5. Accesso al retto per ecografia transrettale
  6. Paziente affiliato al regime di ''Sicurezza nazionale'' o beneficiario di tale regime
  7. Consenso informato scritto firmato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di screening

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con assenza di diagnosi di cancro alla prostata
  2. Paziente con carcinoma prostatico metastatico
  3. Paziente con amputazione rettale
  4. Paziente con controindicazioni alla risonanza magnetica
  5. Paziente in situazione di urgenza, maggiorenne sotto tutela legale, o impossibilitato a dare il proprio consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
HR-TRUS
HR-TRUS per la rilevazione del cancro alla prostata negli uomini in attesa di prostatectomia radicale per cancro alla prostata localizzato
Dispositivo: HR-TRUS
Le procedure mediche da eseguire nello studio consistono nella preparazione del soggetto e nell'imaging della prostata. L'esame HR-TRUS verrà eseguito con una sonda transrettale il giorno prima dell'intervento o in sala operatoria subito prima dell'intervento. L'esame verrà eseguito nello stesso modo di un normale esame ecografico transrettale e non saranno associate procedure invasive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica degli ultrasuoni ad alta risoluzione
Lasso di tempo: Dalla data dell'esame HR-TRUS fino alla data della biopsia della prostata si ottengono i dati (media di 7 giorni)
tasso di lesioni del cancro alla prostata adeguatamente identificate (positive o negative).
Dalla data dell'esame HR-TRUS fino alla data della biopsia della prostata si ottengono i dati (media di 7 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisioni dell'ecografia ad alta risoluzione e della risonanza magnetica multiparametrica nella rilevazione delle lesioni del cancro alla prostata.
Lasso di tempo: Dalla data dell'esame HR-TRUS fino alla data della biopsia della prostata si ottengono i dati (media di 7 giorni)
sensibilità, specificità, valori predittivi negativi e positivi dell'ecografia ad alta risoluzione e della risonanza magnetica multiparametrica nella rilevazione delle lesioni del cancro alla prostata.
Dalla data dell'esame HR-TRUS fino alla data della biopsia della prostata si ottengono i dati (media di 7 giorni)
Morfologia delle lesioni non rilevate dagli ultrasuoni ad alta risoluzione
Lasso di tempo: Dalla data dell'esame HR-TRUS fino alla data della biopsia della prostata si ottengono i dati (media di 7 giorni)
Volume e grado delle lesioni non rilevati dagli ultrasuoni ad alta risoluzione
Dalla data dell'esame HR-TRUS fino alla data della biopsia della prostata si ottengono i dati (media di 7 giorni)
Localizzazione di lesioni non rilevate dagli ultrasuoni ad alta risoluzione
Lasso di tempo: Dalla data dell'esame HR-TRUS fino alla data della biopsia della prostata si ottengono i dati (media di 7 giorni)
Posizione delle lesioni non rilevate dagli ultrasuoni ad alta risoluzione
Dalla data dell'esame HR-TRUS fino alla data della biopsia della prostata si ottengono i dati (media di 7 giorni)
Estensioni extra-prostatiche rilevate da ecografia ad alta risoluzione
Lasso di tempo: Dalla data dell'esame HR-TRUS fino alla data della biopsia della prostata si ottengono i dati (media di 7 giorni)
Estensioni extraprostatiche e invasioni delle vescicole seminali rilevate mediante ecografia ad alta risoluzione nei settori positivi e negativi
Dalla data dell'esame HR-TRUS fino alla data della biopsia della prostata si ottengono i dati (media di 7 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut Paoli-Calmettes

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Exact Imaging

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jochen WALZ, MD, Institut Paoli-Calmettes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EXACTVU-IPC 2016-019
  • 2017-A01745-48 (Altro identificatore: ANSM IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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