Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltcenterforsøg til validering af transrektal ultralyd i høj opløsning (Exact Imaging Scanner ExactVu) til påvisning af prostatacancer (EXACTVU)

25. september 2019 opdateret af: Institut Paoli-Calmettes
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​HR-TRUS til påvisning af prostatacancerlæsioner i forhold til hele monteringssektionen efter radikal prostatektomi som reference.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​HR-TRUS til påvisning af prostatacancerlæsioner i forhold til hele monteringssektionen efter radikal prostatektomi som reference. Analysen vil omfatte påvisning af alle prostatacancerlæsioner samt påvisning af betydelige prostatacancerlæsioner. Med denne tilgang er det muligt at beregne sensitivitet, specificitet, negativ prædiktiv værdi, positiv prædiktiv værdi og overordnet nøjagtighed af den korrekte påvisning af prostatacancer i prostata. Disse resultater er af betydning, når ExactVu ultralydsscanneren senere skal bruges til prostatacancerdiagnostik ved hjælp af målrettede biopsier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Frankrig, 13009
        • Rekruttering
        • Institut Paoli Calmettes
        • Ledende efterforsker:
          • Jochen WALZ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af mandlige patienter, der er diagnosticeret med lokaliseret prostatacancer ved prostatabiopsi, og som er planlagt til radikal prostatektomi som behandling for deres sygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mænd > 35 år og <80 år
  2. diagnosticeret med prostatakræft ved prostatabiopsi planlagt til radikal prostatektomi
  3. stadieinddeling ved standardprocedurer viser lokaliseret sygdom (<cT4)
  4. PSA < 50 ng/ml
  5. Adgang til endetarmen for transrektal ultralyd
  6. Patient, der er tilknyttet ''National Security''-regimet eller modtager af denne regime
  7. Underskrevet skriftligt informeret samtykke før eventuelle screeningsprocedurer udføres

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med manglende diagnose af prostatacancer
  2. Patient med metastatisk prostatacancer
  3. Patient med rektal amputation
  4. Patient med kontraindikationer for MR
  5. Patient i en akut situation, voksen under retsbeskyttelse eller ude af stand til at give sit samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
HR-TRUS
HR-TRUS til påvisning af prostatacancer hos mænd planlagt til radikal prostatektomi for lokaliseret prostatacancer
Enhed: HR-TRUS
Medicinske procedurer, der skal udføres i undersøgelsen, består af forberedelse af forsøgspersonen og billeddannelse af prostata. HR-TRUS-undersøgelsen vil blive udført med en transrektal sonde enten dagen før operationen eller i OR lige før operationen. Undersøgelsen vil blive udført på samme måde som under en almindelig transrektal ultralydsundersøgelse, og der vil ikke være forbundet invasive procedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af høj opløsning ultralyd
Tidsramme: Fra datoen for HR-TRUS-undersøgelsen indtil datoen for prostatabiopsi er data opnået (gennemsnit på 7 dage)
frekvensen af ​​tilstrækkeligt identificerede (positive eller negative) læsioner af prostatacancer
Fra datoen for HR-TRUS-undersøgelsen indtil datoen for prostatabiopsi er data opnået (gennemsnit på 7 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præcision af højopløselig ultralyd og multiparametrisk MR til påvisning af læsioner af prostatacancer.
Tidsramme: Fra datoen for HR-TRUS-undersøgelsen indtil datoen for prostatabiopsi er data opnået (gennemsnit på 7 dage)
sensitivitet, specificitet, negative og positive prædiktive værdier af højopløselig ultralyd og multiparametrisk MR til påvisning af læsioner af prostatacancer.
Fra datoen for HR-TRUS-undersøgelsen indtil datoen for prostatabiopsi er data opnået (gennemsnit på 7 dage)
Morfologi af læsioner, der ikke er opdaget ved ultralyd i høj opløsning
Tidsramme: Fra datoen for HR-TRUS-undersøgelsen indtil datoen for prostatabiopsi er data opnået (gennemsnit på 7 dage)
Volumen og grad af læsioner ikke opdaget ved højopløsningsultralyd
Fra datoen for HR-TRUS-undersøgelsen indtil datoen for prostatabiopsi er data opnået (gennemsnit på 7 dage)
Lokalisering af læsioner, der ikke er opdaget ved ultralyd i høj opløsning
Tidsramme: Fra datoen for HR-TRUS-undersøgelsen indtil datoen for prostatabiopsi er data opnået (gennemsnit på 7 dage)
Placering af læsioner, der ikke er opdaget ved ultralyd i høj opløsning
Fra datoen for HR-TRUS-undersøgelsen indtil datoen for prostatabiopsi er data opnået (gennemsnit på 7 dage)
Ekstra prostataforlængelser detekteret af højopløselig ultralyd
Tidsramme: Fra datoen for HR-TRUS-undersøgelsen indtil datoen for prostatabiopsi er data opnået (gennemsnit på 7 dage)
Ekstraprostatiske forlængelser og sædblæreinvasioner detekteret ved højopløselig ultralyd i positive og negative sektorer
Fra datoen for HR-TRUS-undersøgelsen indtil datoen for prostatabiopsi er data opnået (gennemsnit på 7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut Paoli-Calmettes

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Exact Imaging

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jochen WALZ, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EXACTVU-IPC 2016-019
  • 2017-A01745-48 (Anden identifikator: ANSM IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger