Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost perfuzní MRI k detekci radiační nekrózy u pacientů s metastázami v mozku

21. dubna 2026 aktualizováno: Hui-Kuo Shu, Emory University

Diagnostická přesnost perfuze dynamické citlivosti (DSC) MRI k určení radiační nekrózy versus progrese nádoru u metastáz v mozku léčených stereotaktickou radiochirurgií

Tato studie studuje, jak dobře funguje zobrazování pomocí dynamické susceptibility kontrastní magnetické rezonance (MRI) při určování radiační nekrózy a progrese nádoru u účastníků s rakovinou, která se rozšířila do mozku a jsou léčeni radiační terapií. Diagnostické postupy, jako je dynamická susceptibilita kontrastní MRI, mohou zlepšit schopnost určit neurčité změny po léčbě pozorované na zobrazování po radiační terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Prospektivně stanovit senzitivitu a specificitu parametrů dynamického kontrastu susceptibility (DSC)-MRI při detekci recidivy tumoru versus radiační nekrózy pro mozkové metastázy léčené stereotaktickou radiochirurgií (SRS).

DRUHÉ CÍLE:

I. Korelovat radiografické diagnózy s patologickými diagnózami, když je klinicky indikována chirurgická resekce.

II. Korelovat výchozí hodnoty relativního cerebrálního krevního objemu (rCBV) a další hemodynamické parametry s primární histologií nádoru.

III. K posouzení celkového přežití, lokálního selhání, vzdáleného selhání mozku a neurologické smrti.

OBRYS:

Účastníci podstupují diagnostickou MRI s kontrastem a bez kontrastu a plánují léčbu DSC perfuzní MRI série předtím, než obdrží SRS 4-6 týdnů po SRS, a poté každé 3 měsíce, pokud to není klinicky indikováno dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaná diagnóza invazivní malignity s alespoň radiografickým průkazem intrakraniálního onemocnění, jak je vidět na MRI.
  • Alespoň jedna identifikovatelná intrakraniální léze o průměru ≥ 1 cm zařazená do 4 týdnů od diagnózy.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2.

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná radioterapie celého mozku (WBRT) s boostem.
  • Leptomeningeální onemocnění.
  • Neadekvátní funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] > 30 ml/min/1,73 m²) nebo alergii na kontrast.
  • Kardiostimulátor nekompatibilní s MRI se závislostí na kardiostimulátoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (MRI, DSC-MRI)
Účastníci podstoupí diagnostické zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) s kontrastem i bez něj a plán léčby pomocí dynamické kontrastní MRI (DSC-MRI) před podáním SRS 4–6 týdnů po SRS a poté každé 3 měsíce, pokud není klinicky indikováno dříve.
Postup: Dynamický kontrastní MRI (DSC-MRI)
Podstoupit DSC-MRI
Ostatní jména:
  • Dynamická citlivost MRI s kontrastem
Postup: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Podstoupit diagnostickou MRI
Ostatní jména:
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna parametrů dynamického susceptibility kontrastu (DSC) – zobrazování magnetickou rezonancí (MRI): relativní objem krve v mozku (rCBV)
Časové okno: Základní stav do 1 roku
Zpracování obrazu bude probíhat zaslepeným způsobem pomocí softwaru nordicICE (NordicNeuroLab AS, Bergen, Norsko). Pro každý voxel budou vytvořeny křivky intenzity signálu. Oblasti zájmu budou označeny kolem léze zvyšující kontrast, jak je vidět na T1-postkontrastní MR. Pro standardizaci dat bude ve stejné axiální rovině označena další kontralaterální oblast normálně vypadající bílé hmoty. rCBV se vypočítá jako poměr CBV v oblasti zesílení k CBV v kontralaterální normálně vypadající bílé hmotě.
Základní stav do 1 roku
Změna parametrů dynamického susceptibility kontrastu (DSC) – zobrazování magnetickou rezonancí (MRI): relativní výška píku (rPH)
Časové okno: Základní stav do 1 roku
Zpracování obrazu bude probíhat zaslepeným způsobem pomocí softwaru nordicICE (NordicNeuroLab AS, Bergen, Norsko). Pro každý voxel budou vytvořeny křivky intenzity signálu. Oblasti zájmu budou označeny kolem léze zvyšující kontrast, jak je vidět na T1-postkontrastní MR. Pro standardizaci dat bude ve stejné axiální rovině označena další kontralaterální oblast normálně vypadající bílé hmoty. rPH je definována jako maximální změna intenzity kontrastního signálu od výchozí hodnoty před kontrastem ve srovnání s nejnižší intenzitou signálu během kontrastního bolusu, normalizovaná na signál v kontralaterální normálně vypadající bílé hmotě.
Základní stav do 1 roku
Změna v parametrech dynamického susceptibility kontrastu (DSC) – zobrazování magnetickou rezonancí (MRI): procento obnovy intenzity signálu (PSR)
Časové okno: Základní stav do 1 roku
Zpracování obrazu bude probíhat zaslepeným způsobem pomocí softwaru nordicICE (NordicNeuroLab AS, Bergen, Norsko). Pro každý voxel budou vytvořeny křivky intenzity signálu. Oblasti zájmu budou označeny kolem léze zvyšující kontrast, jak je vidět na T1-postkontrastní MR. Pro standardizaci dat bude ve stejné axiální rovině označena další kontralaterální oblast normálně vypadající bílé hmoty. PSR je definován jako procento rozdílu mezi nejnižší intenzitou signálu během kontrastního bolusu a intenzitou zotavovacího signálu po kontrastu ve srovnání s výškou píku.
Základní stav do 1 roku
Změna v parametrech dynamického kontrastu susceptibility (DSC) – zobrazení magnetickou rezonancí (MRI): střední doba průchodu (MTT)
Časové okno: Základní stav do 1 roku
Zpracování obrazu bude probíhat zaslepeným způsobem pomocí softwaru nordicICE (NordicNeuroLab AS, Bergen, Norsko). Pro každý voxel budou vytvořeny křivky intenzity signálu. Oblasti zájmu budou označeny kolem léze zvyšující kontrast, jak je vidět na T1-postkontrastní MR. Pro standardizaci dat bude ve stejné axiální rovině označena další kontralaterální oblast normálně vypadající bílé hmoty. MTT je definován jako průměrný čas, za který kontrast prochází danou oblastí mozkové tkáně, a je odhadován z křivky průběhu koncentrace kontrastu v čase (CC-TCC) jako šířka křivky v polovině maximální výšky.
Základní stav do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hui-Kuo Shu, MD, PhD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00102506
  • P30CA138292 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2018-01722 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD4391-18 (Jiný identifikátor: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dynamický kontrastní MRI (DSC-MRI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit