Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remineralizační účinky hydroxyapatitové zubní pasty

19. července 2019 aktualizováno: Dr. Joachim Enax

Zkoumání prevence zubního kazu a remineralizačních účinků hydroxyapatitové zubní pasty

Cílem této in situ klinické studie je určit, zda zubní pasta obsahující mikroshluky hydroxyapatitu je stejně účinná jako fluoridovaná dětská zubní pasta při podpoře remineralizace časných kazů a inhibici rozvoje kazových lézí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci předpokládají, že (1) jak hydroxyapatit, tak fluoridovaná zubní pasta podporují remineralizaci zubního kazu, která je významně vyšší než nula, a (2) tyto dvě formulace zubní pasty jsou stejně účinné s ohledem na remineralizaci po ošetření a inhibici demineralizace.

  • Non-inferiorita bude považována za prokázanou, pokud neexistuje statisticky významný rozdíl v procentech remineralizace mezi zubní pastou obsahující hydroxyapatit a fluoridovanou dětskou zubní pastou pro kteroukoli metodu měření.
  • Nadřazenost/podřadnost bude považována za prokázanou, pokud je pozorován alespoň 20% statisticky významný rozdíl mezi zubní pastou obsahující hydroxyapatit a fluoridovanou dětskou zubní pastou pro kteroukoli metodu měření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské a/nebo ženské subjekty ve věku 18 až 50 let včetně
  2. Musí být přítomno minimálně 20 přirozených nekorunovaných zubů (kromě třetích molárů).
  3. Ochota nosit držák 24 hodin denně
  4. Žádné aktivní, neobnovené dutiny
  5. Mít normální průtok slin (stimulovaný a nestimulovaný průtok ≥ 0,7 ml/min a ≥ 0,2 ml/min) zjištěný z předběžného sialometrického testu
  6. Dostupné po celou dobu studia
  7. Ochota používat pouze určené produkty pro ústní hygienu po celou dobu trvání studie
  8. Musí dát písemný informovaný souhlas
  9. Musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu
  10. Žádná známá historie alergie na produkty osobní péče/spotřebitelské produkty nebo jejich složky, relevantní pro jakoukoli složku v testovaných produktech, jak bylo stanoveno zubním/lékařským odborníkem sledujícím studii

Kritéria vyloučení:

  1. Pokročilé onemocnění parodontu
  2. Zdravotní stav, který vyžaduje premedikaci před návštěvou zubaře/zákroky
  3. Nedostatek zubů k zajištění ústního držáku
  4. Onemocnění měkkých nebo tvrdých ústních tkání
  5. Nošení ortodontického držáku(ů)
  6. Zhoršená funkce slin
  7. Současné užívání léků, které mohou ovlivnit tok slin
  8. Použití antibiotik jeden (1) měsíc před nebo během této studie
  9. Pozitivní test moči na těhotenství nebo kojení, které si sami oznámili. Těhotenský test z moči bude proveden u žen ve fertilním věku.
  10. Účast v jiné klinické studii jeden (1) týden před začátkem vymývacího období nebo během tohoto období studie
  11. Užívání tabákových výrobků
  12. Alergická historie na běžné složky zubní pasty
  13. Alergická historie na aminokyseliny
  14. Imunitní jedinci (HIV, AIDS, imunosupresivní léková terapie), jak bylo zjištěno na základě lékařské anamnézy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hydroxyapatitová zubní pasta
4 týdny čištění zubů hydroxyapatitovou zubní pastou
Jiný: Hydroxyapatitová zubní pasta
Pokud bude u subjektu pozorován významný nárůst kariézních lézí, jsou jeho rodiče informováni o nutnosti dalších preventivních opatření proti zubnímu kazu (např. dietní změny, užívání fluoridových přípravků, redukce kariogenní mikroflóry chlorhexidinem, xylitolovými žvýkačkami aj.) a preventivní ošetření zubního kazu (odstranění kazu a umístění náhrady) studijními středisky.
Jiný: Fluoridovaná zubní pasta
Pokud bude u subjektu pozorován významný nárůst kariézních lézí, jsou jeho rodiče informováni o nutnosti dalších preventivních opatření proti zubnímu kazu (např. dietní změny, užívání fluoridových přípravků, redukce kariogenní mikroflóry chlorhexidinem, xylitolovými žvýkačkami aj.) a preventivní ošetření zubního kazu (odstranění kazu a umístění náhrady) studijními středisky.
Aktivní komparátor: Fluoridovaná zubní pasta
4 týdny čištění zubů fluoridovanou zubní pastou
Jiný: Hydroxyapatitová zubní pasta
Pokud bude u subjektu pozorován významný nárůst kariézních lézí, jsou jeho rodiče informováni o nutnosti dalších preventivních opatření proti zubnímu kazu (např. dietní změny, užívání fluoridových přípravků, redukce kariogenní mikroflóry chlorhexidinem, xylitolovými žvýkačkami aj.) a preventivní ošetření zubního kazu (odstranění kazu a umístění náhrady) studijními středisky.
Jiný: Fluoridovaná zubní pasta
Pokud bude u subjektu pozorován významný nárůst kariézních lézí, jsou jeho rodiče informováni o nutnosti dalších preventivních opatření proti zubnímu kazu (např. dietní změny, užívání fluoridových přípravků, redukce kariogenní mikroflóry chlorhexidinem, xylitolovými žvýkačkami aj.) a preventivní ošetření zubního kazu (odstranění kazu a umístění náhrady) studijními středisky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remineralizace zubního kazu
Časové okno: 4 týdny
Analýza zisku/ztráty minerálů a hloubky lézí pomocí mikroradiografie
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr. Joachim Enax

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bennett T. Amaechi, Prof., The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REHT18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení