Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Remineralisierungseffekte von Hydroxylapatit-Zahnpasta

19. Juli 2019 aktualisiert von: Dr. Joachim Enax

Untersuchung der kariespräventiven und remineralisierenden Wirkung von Hydroxylapatit-Zahnpasta

Ziel dieser klinischen In-situ-Studie ist es festzustellen, ob eine Zahnpasta mit Hydroxyapatit-Mikroclustern bei der Förderung der Remineralisierung früher Kariesläsionen und der Hemmung der Entwicklung von Kariesläsionen genauso wirksam ist wie eine fluoridierte Kinderzahnpasta.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass (1) sowohl das Hydroxyapatit als auch die fluoridierte Zahnpasta eine Kariesremineralisierung fördern, die signifikant größer als Null ist, und (2) die beiden Zahnpastaformulierungen in Bezug auf die Remineralisierung nach der Behandlung und die Hemmung der Demineralisierung gleich wirksam sind.

  • Die Nicht-Unterlegenheit gilt als nachgewiesen, wenn es bei keinem der Messverfahren einen statistisch signifikanten Unterschied im Prozentsatz der Remineralisierung zwischen der hydroxyapatithaltigen Zahnpasta und der fluoridierten Kinderzahnpasta gibt.
  • Eine Überlegenheit/Unterlegenheit gilt als festgestellt, wenn ein statistisch signifikanter Unterschied von mindestens 20 % zwischen der hydroxylapatithaltigen Zahnpasta und der fluoridierten Kinderzahnpasta für ein beliebiges Messverfahren beobachtet wird

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und/oder weibliche Probanden von 18 bis einschließlich 50 Jahren
  2. Es müssen mindestens 20 natürliche, ungekronte Zähne (ausgenommen dritte Molaren) vorhanden sein
  3. Bereitschaft, Retainer 24 Stunden am Tag zu tragen
  4. Keine aktiven, unrestaurierten Hohlräume
  5. Lassen Sie eine normale Speichelflussrate (stimulierter und nicht stimulierter Fluss von ≥ 0,7 ml / min bzw. ≥ 0,2 ml / min) durch einen vorläufigen Sialometrie-Test feststellen
  6. Während der gesamten Studie verfügbar
  7. Bereitschaft, während der gesamten Dauer der Studie nur zugewiesene Produkte für die Mundhygiene zu verwenden
  8. Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  9. Muss in guter allgemeiner Gesundheit sein
  10. Keine bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen Körperpflege-/Verbraucherprodukte oder deren Inhaltsstoffe, die für einen Inhaltsstoff in den Testprodukten relevant sind, wie vom zahnmedizinischen/medizinischen Fachpersonal festgestellt, das die Studie überwacht

Ausschlusskriterien:

  1. Fortgeschrittene Parodontitis
  2. Erkrankung, die eine Prämedikation vor zahnärztlichen Besuchen/Behandlungen erfordert
  3. Nicht genügend Zähne, um den oralen Retainer zu sichern
  4. Erkrankungen des weichen oder harten Mundgewebes
  5. Tragen eines kieferorthopädischen Retainers
  6. Beeinträchtigte Speichelfunktion
  7. Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die den Speichelfluss beeinflussen können
  8. Verwendung von Antibiotika einen (1) Monat vor oder während dieser Studie
  9. Positiver Urintest für Schwangerschaft oder selbstberichtetes Stillen. Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter wird ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.
  10. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie eine (1) Woche vor Beginn der Auswaschphase oder während dieser Studienperiode
  11. Konsum von Tabakprodukten
  12. Allergische Anamnese gegen gängige Inhaltsstoffe von Zahnpasta
  13. Allergische Vorgeschichte gegen Aminosäuren
  14. Personen mit geschwächtem Immunsystem (HIV, AIDS, immunsuppressive medikamentöse Therapie), wie durch Überprüfung der Krankengeschichte festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hydroxylapatit-Zahnpasta
4 Wochen Zähneputzen mit einer Hydroxylapatit-Zahnpasta
Sonstiges: Hydroxylapatit-Zahnpasta
Wird bei einem Probanden eine deutliche Zunahme kariöser Läsionen beobachtet, werden die Eltern über die Notwendigkeit weiterer kariespräventiver Maßnahmen (z. Ernährungsumstellung, Einsatz von fluoridhaltigen Produkten, Reduktion der kariogenen Mikroflora mit Chlorhexidin, Xylit-Kaugummi etc.) und kariesprophylaktische Behandlung (Entfernung von Karies und Einsetzen einer Restauration) durch die Studienzentren angeboten.
Sonstiges: Fluoridierte Zahnpasta
Wird bei einem Probanden eine deutliche Zunahme kariöser Läsionen beobachtet, werden die Eltern über die Notwendigkeit weiterer kariespräventiver Maßnahmen (z. Ernährungsumstellung, Einsatz von fluoridhaltigen Produkten, Reduktion der kariogenen Mikroflora mit Chlorhexidin, Xylit-Kaugummi etc.) und kariesprophylaktische Behandlung (Entfernung von Karies und Einsetzen einer Restauration) durch die Studienzentren angeboten.
Aktiver Komparator: Fluoridierte Zahnpasta
4 Wochen Zähneputzen mit einer fluoridierten Zahnpasta
Sonstiges: Hydroxylapatit-Zahnpasta
Wird bei einem Probanden eine deutliche Zunahme kariöser Läsionen beobachtet, werden die Eltern über die Notwendigkeit weiterer kariespräventiver Maßnahmen (z. Ernährungsumstellung, Einsatz von fluoridhaltigen Produkten, Reduktion der kariogenen Mikroflora mit Chlorhexidin, Xylit-Kaugummi etc.) und kariesprophylaktische Behandlung (Entfernung von Karies und Einsetzen einer Restauration) durch die Studienzentren angeboten.
Sonstiges: Fluoridierte Zahnpasta
Wird bei einem Probanden eine deutliche Zunahme kariöser Läsionen beobachtet, werden die Eltern über die Notwendigkeit weiterer kariespräventiver Maßnahmen (z. Ernährungsumstellung, Einsatz von fluoridhaltigen Produkten, Reduktion der kariogenen Mikroflora mit Chlorhexidin, Xylit-Kaugummi etc.) und kariesprophylaktische Behandlung (Entfernung von Karies und Einsetzen einer Restauration) durch die Studienzentren angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kariesremineralisation
Zeitfenster: 4 Wochen
Analyse von Mineralgewinn/-verlust und Läsionstiefe durch Mikroradiographie
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr. Joachim Enax

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bennett T. Amaechi, Prof., The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REHT18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten