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Effetti di remineralizzazione del dentifricio all'idrossiapatite

19 luglio 2019 aggiornato da: Dr. Joachim Enax

Indagine sulla prevenzione della carie e sugli effetti di remineralizzazione del dentifricio all'idrossiapatite

L'obiettivo di questo studio clinico in situ è ​​determinare se un dentifricio contenente microcluster di idrossiapatite è efficace quanto un dentifricio per bambini fluorurato nel promuovere la remineralizzazione delle lesioni cariose precoci e nell'inibire lo sviluppo delle lesioni cariose.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori ipotizzano che (1) sia l'idrossiapatite che il dentifricio al fluoro promuovano la remineralizzazione della carie che è significativamente maggiore di zero, e (2) le due formulazioni del dentifricio sono ugualmente efficaci rispetto alla remineralizzazione post-trattamento e all'inibizione della demineralizzazione.

  • La non inferiorità sarà considerata stabilita se non vi è alcuna differenza statisticamente significativa nella percentuale di remineralizzazione tra il dentifricio contenente idrossiapatite e il dentifricio per bambini fluorurato per qualsiasi metodo di misurazione.
  • La superiorità/inferiorità sarà considerata stabilita se si osserva una differenza statisticamente significativa di almeno il 20% tra il dentifricio contenente idrossiapatite e il dentifricio per bambini al fluoro per qualsiasi metodo di misurazione

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi e/o femmine dai 18 ai 50 anni compresi
  2. Devono essere presenti almeno 20 denti naturali non coronati (esclusi i terzi molari).
  3. Disposto a indossare il fermo 24 ore al giorno
  4. Nessuna cavità attiva non restaurata
  5. Avere una normale velocità del flusso salivare (flusso stimolato e non stimolato di ≥0,7 ml/min e ≥0,2 ml/min rispettivamente) accertato da un test scialometrico preliminare
  6. Disponibile durante l'intero studio
  7. Disponibilità a utilizzare solo i prodotti assegnati per l'igiene orale per tutta la durata dello studio
  8. Deve dare il consenso informato scritto
  9. Deve essere in buona salute generale
  10. Nessuna storia nota di allergia ai prodotti per la cura della persona/di consumo o ai loro ingredienti, rilevante per qualsiasi ingrediente nei prodotti del test come determinato dal dentista/professionista medico che monitora lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Malattia parodontale avanzata
  2. Condizione medica che richiede premedicazione prima di visite/procedure odontoiatriche
  3. Denti insufficienti per fissare il fermo orale
  4. Malattie dei tessuti orali molli o duri
  5. Indossare uno o più apparecchi di contenzione ortodontici
  6. Funzione salivare alterata
  7. Uso corrente di farmaci che possono influenzare il flusso salivare
  8. Uso di antibiotici un (1) mese prima o durante questo studio
  9. Test delle urine positivo per gravidanza o allattamento al seno dichiarato. Un test di gravidanza sulle urine verrà eseguito su soggetti di sesso femminile in età fertile.
  10. Partecipazione a un altro studio clinico una (1) settimana prima dell'inizio del periodo di sospensione o durante questo periodo di studio
  11. Uso di prodotti del tabacco
  12. Storia allergica agli ingredienti comuni del dentifricio
  13. Storia allergica agli aminoacidi
  14. Individui immunocompromessi (HIV, AIDS, terapia farmacologica immunosoppressiva) come determinato dall'esame dell'anamnesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dentifricio all'idrossiapatite
4 settimane di pulizia dei denti con un dentifricio all'idrossiapatite
Altro: Dentifricio all'idrossiapatite
Se in un soggetto si osserva un aumento significativo delle lesioni cariose, i suoi genitori vengono informati della necessità di ulteriori misure di prevenzione della carie (es. cambiamenti nella dieta, uso di prodotti a base di fluoro, riduzione della microflora cariogena con clorexidina, gomma da masticare allo xilitolo, ecc.) e un trattamento preventivo della carie (rimozione della carie e posizionamento di un restauro) da parte dei centri di studio.
Altro: Dentifricio al fluoro
Se in un soggetto si osserva un aumento significativo delle lesioni cariose, i suoi genitori vengono informati della necessità di ulteriori misure di prevenzione della carie (es. cambiamenti nella dieta, uso di prodotti a base di fluoro, riduzione della microflora cariogena con clorexidina, gomma da masticare allo xilitolo, ecc.) e un trattamento preventivo della carie (rimozione della carie e posizionamento di un restauro) da parte dei centri di studio.
Comparatore attivo: Dentifricio al fluoro
4 settimane di pulizia dei denti con un dentifricio al fluoro
Altro: Dentifricio all'idrossiapatite
Se in un soggetto si osserva un aumento significativo delle lesioni cariose, i suoi genitori vengono informati della necessità di ulteriori misure di prevenzione della carie (es. cambiamenti nella dieta, uso di prodotti a base di fluoro, riduzione della microflora cariogena con clorexidina, gomma da masticare allo xilitolo, ecc.) e un trattamento preventivo della carie (rimozione della carie e posizionamento di un restauro) da parte dei centri di studio.
Altro: Dentifricio al fluoro
Se in un soggetto si osserva un aumento significativo delle lesioni cariose, i suoi genitori vengono informati della necessità di ulteriori misure di prevenzione della carie (es. cambiamenti nella dieta, uso di prodotti a base di fluoro, riduzione della microflora cariogena con clorexidina, gomma da masticare allo xilitolo, ecc.) e un trattamento preventivo della carie (rimozione della carie e posizionamento di un restauro) da parte dei centri di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimineralizzazione della carie
Lasso di tempo: 4 settimane
Analisi dell'aumento/perdita di minerali e della profondità della lesione mediante microradiografia
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dr. Joachim Enax

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bennett T. Amaechi, Prof., The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REHT18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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