Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gabapentin jako preanestetická medikace k rychlým výkonům v dětské onkologii

25. září 2018 aktualizováno: washington aspilicueta pinto filho, Hospital Infantil Albert Sabin

Použití gabapentinu jako preanestetického léku u onkologických dětí podstupujících rychlé zákroky se sevofluranem

Tato studie je klinická studie, prospektivní, randomizovaná a dvojitě zaslepená. Placebo, gabapentinový sirup v dávce 15 mg/kg a gabapentinový sirup v dávce 30 mg/kg byly podávány ke snížení agitovanosti před a po u dětí podrobených procedurám (myelogram nebo lumbální punkce) ve věku 1 až 6 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Gabapentinový sirup v dávce 15 mg/kg a 30 mg/kg byl podáván ke snížení neklidu před a po onkologických zákrocích (myelogram nebo lumbální punkce) u dětí ve věku 1 až 6 let. Byly porovnány tři skupiny: kontrolní skupina dostávala placebo, další dvě skupiny dostávaly gabapentin v dávce 15 mg/kg nebo v dávce 30 mg/kg. Všichni pacienti dostávali stejné protokoly (anestezie a analgezie). Použitý protokol anestezie byl indukce sevofluranem 8% plus N2O 50% a kyslíkem, udržování sevofluranem 4%. Před výkonem jsme poskytli lokální analgezii 5% lidokainovým krémem. V případě potřeby byl jako záchranná analgezie podáván dipyron v dávce 10 mg/kg každých 6 hodin. Aby se zabránilo pooperačnímu zvracení, byl při intratekální chemoterapii podáván ondasentron 0,1 mg/kg. Škála mYPAS byla použita k hodnocení předoperační úzkosti v několika okamžicích: při bazální, po 1 hodinové aplikaci, při odloučení od rodičů a při indukci. Stupnice PAED byla aplikována po 30 minutách procedury pro hodnocení pooperační agitovanosti. K hodnocení pooperační bolesti byla použita škála CHIPPS. Frekvence zvracení byla zaznamenávána po dobu 8 hodin po ukončení procedury.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
135

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazílie, 60410794
        • Hospital Infantil Albert Sabin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 6 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina nebo je vyšetřován na rakovinu.
  • Děti od 1 do 6 let.
  • Dříve podstoupili onkologické zákroky, např. myelogram nebo punkce bederní.

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční onemocnění.
  • Plicní onemocnění.
  • Nemoc ledvin.
  • Neurologické onemocnění.
  • Jakékoli alergie.
  • Odmítnutí rodičů, pečovatelů nebo pacientů zúčastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo skupina
Skupina s placebem dostane placebo koncentrát perorálně (0,3 ml/kg) pouze jednou, 1 až 2 hodiny před onkologickým výkonem. Všichni pacienti podstoupí stejný anestetický protokol. Poté budou pacienti podrobeni onkologickým procedurám: myelogram nebo lumbální punkce.
Lék: Placebo skupina
Pacienti budou podrobeni buď myelogramu nebo lumbální punkci. Předtím dostanou placebo koncentrát.
Ostatní jména:
  • Lumbální punkce
  • Myelogram
EXPERIMENTÁLNÍ: GABA 15 mg/kg Skupina
Skupina GABA 15 mg/kg dostane gabapentinový sirup perorálně (15 mg/kg) pouze jednou, 1 až 2 hodiny před onkologickým výkonem. Všichni pacienti podstoupí stejný anestetický protokol. Poté budou pacienti podrobeni onkologickým procedurám: myelogram nebo lumbální punkce.
Lék: GABA 15 mg/kg Skupina
Pacienti budou podrobeni buď myelogramu nebo lumbální punkci. Předtím dostanou gabapentin v dávce 15 mg/kg.
Ostatní jména:
  • Lumbální punkce
  • Myelogram
EXPERIMENTÁLNÍ: GABA 30 mg/kg Skupina
Skupina GABA 30 mg/kg bude dostávat gabapentinový sirup perorálně (30 mg/kg) pouze jednou, 1 až 2 hodiny před onkologickým výkonem. Všichni pacienti podstoupí stejný anestetický protokol. Poté budou pacienti podrobeni onkologickým procedurám: myelogram nebo lumbální punkce.
Lék: GABA 30 mg/kg Skupina
Pacienti budou podrobeni buď myelogramu nebo lumbální punkci. Předtím dostanou gabapentin v dávce 30 mg/kg.
Ostatní jména:
  • Lumbální punkce
  • Myelogram

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita úzkosti u dětí podle Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) před onkologickým výkonem pod Gabapentinem nebo placebem.
Časové okno: 8 hodin
Děti ve věku od 1 do 6 let dostanou léky (placebo, gabapentin 15 mg/kg nebo 30 mg/kg) 1 až 2 hodiny před onkologickým výkonem (myelogram a/nebo lumbální punkce). Budou podrobeni stejnému protokolu celkové anestezie (sevofluran 8% plus N2O a kyslík) a pooperační analgezii. U všech pacientů budou pozorovány změny v Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) na začátku (těsně před podáním léku), 1 hodinu po skupinovém podání, při oddělení od rodičů a v době indukce anestetika. Škála mYPAS je kompilací 5 subškál: aktivita (0 až 4 body), vokalizace (0 až 6 bodů), emocionální expresivita (0 až 4 body), stav zjevného vzrušení (0 až 4 body) a použití rodiče. (0 až 4 body). Všechna skóre se sečtou, vydělí 4 a poté vynásobí 100. Celkové skóre nad 30 bodů je interpretováno jako pacient s úzkostí, což by představovalo horší výsledek.
8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento spotřeby sevofluranu u pacientů po indukci anestezie.
Časové okno: 8 hodin
Pacienti budou podrobeni stejnému protokolu celkové anestezie, před výkonem dostanou sevofluran 8% plus N2O a kyslík. Změříme procento sevofluranu s ukončenou exspirací.
8 hodin
Úroveň emergentního deliria a agitovanosti u dětí v pooperačním období prostřednictvím pediatrické anestezie Emergenční delirium.
Časové okno: 1 hodina
Po zákroku budou všichni pacienti sledováni pro změnu ve škále deliria pro vznik dětské anestezie (PAED 0 až 20 bodů). Změny skóre budou vyhodnoceny na začátku (hned po postupu) a po 30 minutách je postup ukončen. Každé kritérium je posuzováno prostřednictvím frekvence událostí, např. „oční kontakt“, ke kterému „nikdy“ nedochází, odpovídá skóre 4. Rozsah sahá od „nikdy“ (4 body) až po „vždy“ (0 bodů) pro kritéria pozitivního chování. Jsou to „navázání kontaktu s pečovatelem“, „činnost je účelná“ a „uvědomění si okolí“. Kritéria negativního chování se pohybují od „nikdy“ (0 bodů) až po „vždy“ (4 body). To jsou „neklid“ a „bezútěšné“. Všechna dílčí skóre se sečtou do celkového skóre. Celkové skóre nad 10 bodů je interpretováno jako pacient s emergentním deliriem, což by znamenalo horší výsledek.
1 hodina
Frekvence pooperačních zvracení.
Časové okno: 8 hodin
U všech pacientů bude hodnocen počet zvracení po dobu 8 hodin po výkonu.
8 hodin
Doba indukce anestezie v sekundách.
Časové okno: 8 hodin
Pacienti budou podrobeni stejnému protokolu celkové anestezie, před výkonem dostanou sevofluran 8% plus N2O a kyslík. Zaznamenáme čas v sekundách, kdy pacienti ztratí vědomí a rohovkový reflex.
8 hodin
Úrovně pooperační bolesti u dětí prostřednictvím škály pooperační bolesti u dětí a kojenců (CHIPPS).
Časové okno: 1 hodina
Po zákroku budou všichni pacienti pozorováni na změny ve skóre Child and Infants Postoperative Pain Scale (CHIPPS). Změny skóre budou vyhodnoceny na začátku (hned po postupu) a po 30 minutách je postup ukončen. Skóre se pohybuje od 0 (chování není přítomno) do 2 (intenzivní chování), které se hodnotí v každém z následujících ukazatelů: „pláč“, „výraz obličeje“, „držení trupu“, „postavení nohou“ a „motorický neklid“. Všechna dílčí skóre se sečtou do celkového skóre. Celkové skóre nad 6 bodů je interpretováno jako pacient se silnou bolestí, což by znamenalo horší výsledek.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Infantil Albert Sabin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HOSPITALIAS2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: study protocol
    Komentáře k informacím: studijní protokol
  2. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: data set
    Komentáře k informacím: datový soubor jednotlivých účastníků
  3. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: informed consent form
    Komentáře k informacím: formulář pro prezentaci
  4. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: statistical plan
    Komentáře k informacím: statistický plán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení