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Gabapentin als präanästhetisches Medikament für schnelle Eingriffe in der pädiatrischen Onkologie

25. September 2018 aktualisiert von: washington aspilicueta pinto filho, Hospital Infantil Albert Sabin

Verwendung von Gabapentin als präanästhetisches Medikament bei onkologischen Kindern, die sich schnellen Verfahren mit Sevofluran unterziehen

Diese Studie ist eine klinische Studie, prospektiv, randomisiert und doppelblind. Placebo, Gabapentin-Sirup mit 15 mg/kg und Gabapentin-Sirup mit 30 mg/kg wurden verabreicht, um die Unruhe vor und nach Eingriffen (Myelogramm oder Lumbalpunktion) bei Kindern zwischen 1 und 6 Jahren zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

15 mg/kg Gabapentin-Sirup und 30 mg/kg Gabapentin-Sirup wurden verabreicht, um die Unruhe vor und nach onkologischen Eingriffen (Myelogramm oder Lumbalpunktion) bei Kindern zwischen 1 und 6 Jahren zu reduzieren. Drei Gruppen wurden verglichen: Die Kontrollgruppe erhielt Placebo, die anderen beiden Gruppen erhielten Gabapentin mit 15 mg/kg oder mit 30 mg/kg. Alle Patienten erhielten die gleichen Protokolle (Anästhesie und Analgesie). Das verwendete Anästhesieprotokoll war die Einleitung mit 8 % Sevofluran plus 50 % N2O und Sauerstoff, die Erhaltung mit 4 % Sevofluran. Wir stellten vor dem Eingriff eine lokale Analgesie mit 5%iger Lidocain-Creme zur Verfügung. Wenn es erforderlich war, wurde Dipyron 10 mg/kg alle 6 Stunden als Notfall-Analgesie gegeben. Um postoperativem Erbrechen vorzubeugen, wurde Ondasentron 0,1 mg/kg bei intrathekaler Chemotherapie verabreicht. Die mYPAS-Skala wurde verwendet, um die präoperative Angst zu mehreren Zeitpunkten zu bewerten: zu Beginn, nach 1-stündiger Verabreichung, bei der Trennung von den Eltern und bei der Einleitung. Die PAED-Skala wurde nach 30 Minuten des Eingriffs angewendet, um die postoperative Unruhe zu bewerten. Die CHIPPS-Skala wurde verwendet, um postoperative Schmerzen zu beurteilen. Die Häufigkeit des Erbrechens wurde 8 Stunden lang nach Beendigung des Verfahrens aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
135

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60410794
        • Hospital Infantil Albert Sabin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 6 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krebs oder wird auf Krebs untersucht.
  • Kinder zwischen 1 und 6 Jahren.
  • Zuvor onkologischen Verfahren unterzogen, z. Myelogramm oder Lumbalpunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Herzerkrankung.
  • Lungenkrankheit.
  • Nierenkrankheit.
  • Neurologische Erkrankung.
  • Irgendwelche Allergien.
  • Weigerung von Eltern, Betreuern oder Patienten, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Placebo-Gruppe
Die Placebo-Gruppe erhält nur einmal oral ein Placebo-Konzentrat (0,3 ml/kg), 1 bis 2 Stunden vor dem onkologischen Eingriff. Alle Patienten werden dem gleichen Anästhesieprotokoll unterzogen. Danach werden die Patienten onkologischen Verfahren unterzogen: Myelogramm oder Lumbalpunktion.
Arzneimittel: Placebo-Gruppe
Die Patienten werden entweder einem Myelogramm oder einem Lumbalpunktionsverfahren unterzogen. Davor erhalten sie ein Placebo-Konzentrat.
Andere Namen:
  • Lumbalpunktion
  • Myelogramm
EXPERIMENTAL: GABA 15mg/kg Gruppe
Die Gruppe mit 15 mg/kg GABA erhält Gabapentinsirup nur einmal oral (15 mg/kg), 1 bis 2 Stunden vor dem onkologischen Eingriff. Alle Patienten werden dem gleichen Anästhesieprotokoll unterzogen. Danach werden die Patienten onkologischen Verfahren unterzogen: Myelogramm oder Lumbalpunktion.
Arzneimittel: GABA 15mg/kg Gruppe
Die Patienten werden entweder einem Myelogramm oder einem Lumbalpunktionsverfahren unterzogen. Davor erhalten sie 15 mg/kg Gabapentin.
Andere Namen:
  • Lumbalpunktion
  • Myelogramm
EXPERIMENTAL: GABA 30mg/kg Gruppe
Die Gruppe mit GABA 30 mg/kg erhält oral Gabapentinsirup (30 mg/kg) nur einmal, 1 bis 2 Stunden vor dem onkologischen Eingriff. Alle Patienten werden dem gleichen Anästhesieprotokoll unterzogen. Danach werden die Patienten onkologischen Verfahren unterzogen: Myelogramm oder Lumbalpunktion.
Arzneimittel: GABA 30mg/kg Gruppe
Die Patienten werden entweder einem Myelogramm oder einem Lumbalpunktionsverfahren unterzogen. Davor erhalten sie 30 mg/kg Gabapentin.
Andere Namen:
  • Lumbalpunktion
  • Myelogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Intensität der Angst bei Kindern anhand der Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) vor einem onkologischen Eingriff unter Gabapentin- oder Placebo-Effekten.
Zeitfenster: 8 Stunden
Kinder im Alter von 1 bis 6 Jahren erhalten Medikamente (Placebo, Gabapentin 15 mg/kg oder 30 mg/kg) 1 bis 2 Stunden vor dem onkologischen Eingriff (Myelogramm und/oder Lumbalpunktion). Sie werden demselben Vollnarkoseprotokoll (Sevofluran 8 % plus N2O und Sauerstoff) und postoperativer Analgesie unterzogen. Alle Patienten werden zu Beginn (unmittelbar vor der Arzneimittelverabreichung), 1 Stunde nach der Gruppenverabreichung, bei der Trennung von den Eltern und zum Zeitpunkt der Narkoseeinleitung auf Veränderungen der modifizierten präoperativen Angstskala von Yale (mYPAS) beobachtet. Die mYPAS-Skala ist eine Zusammenstellung von 5 Subskalen: Aktivität (0 bis 4 Punkte), Vokalisationen (0 bis 6 Punkte), emotionale Ausdruckskraft (0 bis 4 Punkte), Zustand der offensichtlichen Erregung (0 bis 4 Punkte) und Gebrauch des Elternteils (0 bis 4 Punkte). Alle Punkte werden summiert, durch 4 geteilt und dann mit 100 multipliziert. Gesamtwerte über 30 Punkten werden als Patient mit Angst interpretiert, was ein schlechteres Ergebnis darstellen würde.
8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des Sevofluranverbrauchs bei Patienten über der Narkoseeinleitung.
Zeitfenster: 8 Stunden
Die Patienten werden demselben Vollnarkoseprotokoll unterzogen und erhalten vor dem Eingriff 8 % Sevofluran plus N2O und Sauerstoff. Wir messen den Prozentsatz von abgelaufenem Sevofluran.
8 Stunden
Grad des Entstehungsdelirs und der Agitiertheit bei Kindern nach der Operation durch Kinderanästhesie. Entstehungsdelir.
Zeitfenster: 1 Stunde
Nach dem Eingriff werden alle Patienten auf Veränderungen auf der Skala für pädiatrisches Anästhesie-Erscheinungsdelirium (PAED 0 bis 20 Punkte) beobachtet. Score-Änderungen werden zu Beginn (direkt nach dem Eingriff) bewertet und nach 30 Minuten ist der Eingriff abgeschlossen. Jedes Kriterium wird anhand der Ereignishäufigkeit bewertet, z. „Blickkontakt“, der „nie“ stattfindet, entspricht der Note 4. Die Bandbreite reicht von „nie“ (4 Punkte) bis „immer“ (0 Punkte) für positive Verhaltenskriterien. Diese sind „Kontakt mit der Bezugsperson aufnehmen“, „Handlungen sind zielgerichtet“ und „sich der Umgebung bewusst“. Die Kriterien für negatives Verhalten reichen von „nie“ (0 Punkte) bis „immer“ (4 Punkte). Das sind „Unruhe“ und „Untröstlich“. Alle Teilnoten werden zu einer Gesamtnote aufsummiert. Gesamtscores über 10 Punkten werden als Patient mit Entstehungsdelir interpretiert, was auf ein schlechteres Outcome hindeuten würde.
1 Stunde
Häufigkeit von postoperativem Erbrechen.
Zeitfenster: 8 Stunden
Bei allen Patienten wird die Anzahl des Erbrechens 8 Stunden nach dem Eingriff bewertet.
8 Stunden
Narkoseeinleitungszeit in Sekunden.
Zeitfenster: 8 Stunden
Die Patienten werden demselben Vollnarkoseprotokoll unterzogen und erhalten vor dem Eingriff 8 % Sevofluran plus N2O und Sauerstoff. Wir werden die Zeit in Sekunden aufzeichnen, in der die Patienten ihr Bewusstsein und ihren Hornhautreflex verlieren.
8 Stunden
Grad der postoperativen Schmerzen bei Kindern anhand der Children and Infants Postoperative Pain Scale (CHIPPS).
Zeitfenster: 1 Stunde
Nach dem Eingriff werden alle Patienten auf Veränderungen in den Werten der Children and Infants Postoperative Pain Scale (CHIPPS) beobachtet. Score-Änderungen werden zu Beginn (direkt nach dem Eingriff) bewertet und nach 30 Minuten ist der Eingriff abgeschlossen. Die Punktzahl reicht von 0 (kein Verhalten) bis 2 (intensives Verhalten), wobei jeder der folgenden Indikatoren zu bewerten ist: „Weinen“, „Gesichtsausdruck“, „Körperhaltung“, „Beinhaltung“ und "motorische Unruhe". Alle Teilnoten werden zu einer Gesamtnote aufsummiert. Gesamtwerte über 6 Punkten werden als Patient mit starken Schmerzen interpretiert, was auf ein schlechteres Ergebnis hindeuten würde.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Infantil Albert Sabin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HOSPITALIAS2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: study protocol
    Informationskommentare: Studienprotokoll
  2. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: data set
    Informationskommentare: individuellen Teilnehmerdatensatz
  3. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: informed consent form
    Informationskommentare: Konzertform
  4. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: statistical plan
    Informationskommentare: statistischer Plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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