Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gabapentin som præanæstetisk medicin til hurtige procedurer i pædiatriens onkologi

25. september 2018 opdateret af: washington aspilicueta pinto filho, Hospital Infantil Albert Sabin

Brug af Gabapentin som præanæstesisk medicin hos onkologiske børn, der gennemgår hurtige procedurer med Sevofluran

Denne undersøgelse er et klinisk forsøg, prospektivt, randomiseret og dobbeltblindet. Placebo, Gabapentinsirup med 15 mg/kg og Gabapentinsirup med 30 mg/kg blev indgivet for at reducere uro før og efter indgreb hos børn (myelogram eller lumbalpunktur) mellem 1 og 6 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Gabapentinsirup med 15 mg/kg og 30 mg/kg blev administreret for at reducere uroen før og efter onkologiske procedurer (myelogram eller lumbalpunktur) hos børn mellem 1 og 6 år. Tre grupper blev sammenlignet: kontrolgruppen fik placebo, de to andre grupper fik gabapentin i en mængde på 15 mg/kg eller 30 mg/kg. Alle patienter fik de samme protokoller (bedøvelse og analgesi). Den anvendte anæstesiprotokol var induktion med sevofluran 8% plus N2O 50% og oxygen, vedligeholdelse med sevofluran 4%. Vi gav lokal analgesi med 5% lidocaincreme før proceduren. Hvis det var påkrævet, blev dipyron 10 mg/kg hver 6. time givet som redningsanalgesi. For at forhindre postoperativ opkastning blev ondasentron 0,1 mg/kg administreret ved intratekal kemoterapi. mYPAS-skalaen blev brugt til at evaluere præoperativ angst på flere tidspunkter: ved basal, ved efter 1-times administration, ved adskillelse fra forældre og ved induktion. PAED-skalaen blev anvendt efter 30 minutters procedure for at evaluere postoperativ agitation. CHIPPS-skalaen blev brugt til at vurdere postoperativ smerte. Hyppigheden af ​​opkastninger blev registreret i 8 timer efter procedurens afslutning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
135

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60410794
        • Hospital Infantil Albert Sabin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 6 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kræft eller under udredning for kræft.
  • Børn mellem 1 og 6 år.
  • Tidligere underkastet onkologiske procedurer, f.eks. myelogram eller punktur i lænden.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesygdom.
  • Lungesygdom.
  • Nyresygdom.
  • Neurologisk sygdom.
  • Eventuelle allergier.
  • Forældres, omsorgspersoners eller patienters afvisning af at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Placebo gruppe
Placebogruppen vil kun modtage placebokoncentrat oralt (0,3 ml/kg) én gang, 1 til 2 timer før den onkologiske procedure. Alle patienter vil gennemgå den samme anæstesiprotokol. Efterfølgende vil patienterne blive underkastet onkologiske procedurer: Myelogram eller Lumbalpunktur.
Medicin: Placebo gruppe
Patienterne vil blive underkastet enten myelogram eller lumbalpunktur. Inden da får de placebokoncentrat.
Andre navne:
  • Lumbalpunktur
  • Myelogram
EKSPERIMENTEL: GABA 15mg/kg gruppe
GABA 15 mg/kg-gruppen vil kun modtage gabapentinsirup oralt (15 mg/kg) én gang, 1 til 2 timer før den onkologiske procedure. Alle patienter vil gennemgå den samme anæstesiprotokol. Efterfølgende vil patienterne blive underkastet onkologiske procedurer: Myelogram eller Lumbalpunktur.
Medicin: GABA 15mg/kg gruppe
Patienterne vil blive underkastet enten myelogram eller lumbalpunktur. Inden da vil de modtage gabapentin på 15 mg/kg.
Andre navne:
  • Lumbalpunktur
  • Myelogram
EKSPERIMENTEL: GABA 30mg/kg gruppe
GABA 30 mg/kg-gruppen vil kun modtage gabapentinsirup oralt (30 mg/kg) én gang, 1 til 2 timer før den onkologiske procedure. Alle patienter vil gennemgå den samme anæstesiprotokol. Efterfølgende vil patienterne blive underkastet onkologiske procedurer: Myelogram eller Lumbalpunktur.
Medicin: GABA 30mg/kg gruppe
Patienterne vil blive underkastet enten myelogram eller lumbalpunktur. Inden da vil de modtage gabapentin på 30 mg/kg.
Andre navne:
  • Lumbalpunktur
  • Myelogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten af ​​angst hos børn efter Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) før en onkologisk procedure under Gabapentin eller placebo-effekter.
Tidsramme: 8 timer
Børn i alderen 1 til 6 år vil modtage medicin (placebo, gabapentin 15 mg/kg eller 30 mg/kg) 1 til 2 timer før den onkologiske procedure (myelogram og/eller punktur i lænden). De vil blive underkastet den samme generel anæstesiprotokol (sevofluran 8 % plus N2O og oxygen) og postoperativ analgesi. Alle patienter vil blive observeret for ændringer i den modificerede Yale præoperative angstskala (mYPAS) ved baseline (lige før lægemiddeladministration), 1 time efter gruppeadministration, ved adskillelse fra forældre og ved anæstesiinduktionstidspunkt. mYPAS-skalaen er en samling af 5 underskalaer: aktivitet (0 til 4 point), vokaliseringer (0 til 6 point), følelsesmæssig udtryksevne (0 til 4 point), tilstand af tilsyneladende ophidselse (0 til 4 point) og brug af forældre (0 til 4 point). Alle point summeres, divideres med 4 og ganges derefter med 100. Samlede scorer over 30 point tolkes som en patient med angst, hvilket ville repræsentere et værre resultat.
8 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af sevofluranforbrug hos patienter over anæstetikainduktion.
Tidsramme: 8 timer
Patienter vil blive underkastet den samme generel anæstesiprotokol og modtage sevofluran 8 % plus N2O og oxygen før proceduren. Vi vil måle procentdelen af ​​sevofluran endt-udløbet.
8 timer
Niveau af emergens delirium og agitation hos børn ved postoperativ gennem pædiatrisk anæstesi Emergence Delirium.
Tidsramme: 1 time
Efter proceduren vil alle patienter blive observeret for ændringer i Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED 0 til 20 point) skalaen. Scoreændringer vil blive vurderet ved baseline (lige efter proceduren), og efter 30 minutter er proceduren afsluttet. Hvert kriterium vurderes gennem hændelsesfrekvensen, f.eks. "øjenkontakt", der "aldrig" forekommer, svarer til score 4. Spændet går fra "aldrig" (4 point) op til "altid" (0 point) for positive adfærdskriterier. Det er "tage kontakt med omsorgspersonen", "handlinger er målrettede" og "bevidste om omgivelserne". Negative adfærdskriterier spænder fra "aldrig" (0 point) op til "altid" (4 point). Det er "rastløshed" og "utrøstelige". Alle subscores summeres til en samlet score. Samlede scorer over 10 point tolkes som en patient med emergens delirium, hvilket ville indikere et værre resultat.
1 time
Hyppighed af postoperative opkastninger.
Tidsramme: 8 timer
Alle patienter vil blive evalueret antallet af opkastninger i 8 timer efter proceduren.
8 timer
Anæstesi-induktionstid i sekunder.
Tidsramme: 8 timer
Patienter vil blive underkastet den samme generel anæstesiprotokol og modtage sevofluran 8 % plus N2O og oxygen før proceduren. Vi vil registrere det tidspunkt i sekunder, hvor patienter mister deres bevidsthed og hornhinderefleks.
8 timer
Niveauer af postoperativ smerte hos børn gennem Children and Infants Postoperative Pain Scale (CHIPPS).
Tidsramme: 1 time
Efter proceduren vil alle patienter blive observeret for ændringer i børn og spædbørns postoperative smerteskala (CHIPPS) score. Scoreændringer vil blive vurderet ved baseline (lige efter proceduren), og efter 30 minutter er proceduren afsluttet. Scoren spænder fra 0 (adfærd ikke til stede) til 2 (intensiv adfærd), der skal vurderes i hver af følgende indikatorer: "gråd", "ansigtsudtryk", "kroppens kropsholdning", "benstilling" og "motorisk rastløshed". Alle subscores summeres til en samlet score. Totalscore over 6 point tolkes som en patient med stærke smerter, hvilket ville indikere et værre resultat.
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Infantil Albert Sabin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HOSPITALIAS2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: study protocol
    Oplysningskommentarer: undersøgelsesprotokol
  2. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: data set
    Oplysningskommentarer: individuelle deltagerdatasæt
  3. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: informed consent form
    Oplysningskommentarer: koncertform
  4. Statistisk analyseplan
    Informations-id: statistical plan
    Oplysningskommentarer: statistisk plan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger