Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gabapentyna jako lek przed znieczuleniem do szybkich zabiegów w onkologii dziecięcej

25 września 2018 zaktualizowane przez: washington aspilicueta pinto filho, Hospital Infantil Albert Sabin

Zastosowanie gabapentyny jako leku przed znieczuleniem u dzieci onkologicznych poddawanych szybkim zabiegom z użyciem sewofluranu

To badanie jest badaniem klinicznym, prospektywnym, randomizowanym i podwójnie zaślepionym. Placebo, syrop gabapentyny w dawce 15 mg/kg i syrop gabapentyny w dawce 30 mg/kg podawano w celu zmniejszenia pobudzenia przed i po zabiegu u dzieci poddanych zabiegom (mielogram lub nakłucie lędźwiowe) w wieku od 1 do 6 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Syrop gabapentyny w dawce 15 mg/kg i 30 mg/kg podawano w celu zmniejszenia pobudzenia przed i po zabiegach onkologicznych (mielogram lub nakłucie lędźwiowe) u dzieci w wieku od 1 do 6 lat. Porównano trzy grupy: grupa kontrolna otrzymywała placebo, pozostałe dwie grupy otrzymywały gabapentynę w dawce 15 mg/kg lub 30 mg/kg. Wszyscy pacjenci otrzymali te same protokoły (znieczulenie i analgezja). Stosowany protokół znieczulenia to indukcja sewofluranem 8% plus N2O 50% i tlen, podtrzymanie sewofluranem 4%. Przed zabiegiem zapewniliśmy znieczulenie miejscowe 5% kremem z lidokainą. W razie potrzeby podawano dipyron w dawce 10 mg/kg co 6 godzin jako środek przeciwbólowy doraźny. Aby zapobiec wymiotom pooperacyjnym, podczas chemioterapii dooponowej podawano ondasentron w dawce 0,1 mg/kg. Skalę mYPAS wykorzystano do oceny lęku przedoperacyjnego w kilku momentach: przy podaniu podstawowym, po 1 godzinie podawania, przy rozłące z rodzicami i przy indukcji. Skalę PAED zastosowano po 30 minutach od zabiegu do oceny pobudzenia pooperacyjnego. Do oceny bólu pooperacyjnego zastosowano skalę CHIPPS. Częstość wymiotów rejestrowano przez 8 godzin po zakończeniu zabiegu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
135

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazylia, 60410794
        • Hospital Infantil Albert Sabin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 6 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak lub badanie w kierunku raka.
  • Dzieci w wieku od 1 do 6 lat.
  • Poddane wcześniej zabiegom onkologicznym, m.in. mielogram lub nakłucie lędźwiowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba serca.
  • Choroba płuc.
  • Choroba nerek.
  • Choroba neurologiczna.
  • Wszelkie alergie.
  • Odmowa udziału rodziców, opiekunów lub pacjentów w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa placebo
Grupa placebo otrzyma koncentrat placebo doustnie (0,3 ml/kg) tylko raz, na 1 do 2 godzin przed zabiegiem onkologicznym. Wszyscy pacjenci będą poddani temu samemu protokołowi znieczulenia. Następnie pacjenci zostaną poddani zabiegom onkologicznym: mielogramowi lub nakłuciu lędźwiowemu.
Lek: Grupa placebo
Pacjenci będą poddani procedurze mielogramu lub nakłucia lędźwiowego. Wcześniej otrzymają koncentrat placebo.
Inne nazwy:
  • Nakłucie lędźwiowe
  • Mielogram
EKSPERYMENTALNY: Grupa GABA 15mg/kg
Grupa GABA 15mg/kg otrzyma syrop gabapentynowy doustnie (15mg/kg) tylko raz, 1 do 2 godzin przed zabiegiem onkologicznym. Wszyscy pacjenci będą poddani temu samemu protokołowi znieczulenia. Następnie pacjenci zostaną poddani zabiegom onkologicznym: mielogramowi lub nakłuciu lędźwiowemu.
Lek: Grupa GABA 15mg/kg
Pacjenci będą poddani procedurze mielogramu lub nakłucia lędźwiowego. Wcześniej otrzymają gabapentynę w dawce 15 mg/kg.
Inne nazwy:
  • Nakłucie lędźwiowe
  • Mielogram
EKSPERYMENTALNY: Grupa GABA 30mg/kg
Grupa GABA 30mg/kg otrzyma syrop gabapentynowy doustnie (30mg/kg) tylko raz, 1 do 2 godzin przed zabiegiem onkologicznym. Wszyscy pacjenci będą poddani temu samemu protokołowi znieczulenia. Następnie pacjenci zostaną poddani zabiegom onkologicznym: mielogramowi lub nakłuciu lędźwiowemu.
Lek: Grupa GABA 30mg/kg
Pacjenci będą poddani procedurze mielogramu lub nakłucia lędźwiowego. Wcześniej otrzymają gabapentynę w dawce 30 mg/kg.
Inne nazwy:
  • Nakłucie lędźwiowe
  • Mielogram

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie lęku u dzieci według zmodyfikowanej przedoperacyjnej skali lęku Yale (mYPAS) przed zabiegiem onkologicznym pod wpływem gabapentyny lub placebo.
Ramy czasowe: 8 godzin
Dzieci w wieku od 1 do 6 lat otrzymają leki (placebo, gabapentyna 15mg/kg lub 30mg/kg) na 1 do 2 godzin przed zabiegiem onkologicznym (mielogram i/lub nakłucie lędźwiowe). Zostaną poddani temu samemu protokołowi znieczulenia ogólnego (sewofluran 8% plus N2O i tlen) i analgezji pooperacyjnej. Wszyscy pacjenci będą obserwowani pod kątem zmian w zmodyfikowanej przedoperacyjnej skali lęku Yale (mYPAS) na początku badania (tuż przed podaniem leku), 1 godzinę po podaniu grupowym, podczas rozłąki z rodzicami iw czasie indukcji znieczulenia. Skala mYPAS jest kompilacją 5 podskal: aktywność (od 0 do 4 punktów), wokalizacja (od 0 do 6 punktów), ekspresja emocjonalna (od 0 do 4 punktów), stan pozornego pobudzenia (od 0 do 4 punktów) oraz użycie rodzicielskiej (od 0 do 4 punktów). Wszystkie wyniki są sumowane, dzielone przez 4, a następnie mnożone przez 100. Suma punktów powyżej 30 punktów jest interpretowana jako pacjent z lękiem, co oznaczałoby gorszy wynik.
8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zużycia sewofluranu przez pacjentów w porównaniu z indukcją znieczulenia.
Ramy czasowe: 8 godzin
Pacjenci zostaną poddani temu samemu protokołowi znieczulenia ogólnego, otrzymując sewofluran 8% plus N2O i tlen przed zabiegiem. Zmierzymy procent przeterminowanego sewofluranu.
8 godzin
Poziom majaczenia i pobudzenia wyłaniającego się u dzieci w okresie pooperacyjnym poprzez znieczulenie pediatryczne Majaczenie wyłaniające się.
Ramy czasowe: 1 godzina
Po zabiegu wszyscy pacjenci będą obserwowani pod kątem zmian w skali Pediatric Ansthetic Emergence Emergence Delirium (PAED od 0 do 20 punktów). Zmiany punktacji będą oceniane na początku badania (zaraz po zabiegu) oraz po 30 minutach od zakończenia zabiegu. Każde kryterium oceniane jest poprzez częstotliwość zdarzeń, np. „kontakt wzrokowy”, który „nigdy” nie występuje, odpowiada punktacji 4. Zakres rozciąga się od „nigdy” (4 punkty) do „zawsze” (0 punktów) dla pozytywnych kryteriów zachowania. Są to „nawiązanie kontaktu z opiekunem”, „działania są celowe” oraz „świadomość otoczenia”. Kryteria zachowania negatywnego wahają się od „nigdy” (0 punktów) do „zawsze” (4 punkty). Są to „niepokój” i „niepocieszona”. Wszystkie wyniki cząstkowe są sumowane w wynik całkowity. Suma punktów powyżej 10 punktów jest interpretowana jako pacjent z majaczeniem wynurzeniowym, co wskazywałoby na gorszy wynik.
1 godzina
Częstość wymiotów pooperacyjnych.
Ramy czasowe: 8 godzin
Wszyscy pacjenci będą oceniani pod kątem występowania wymiotów przez 8 godzin po zabiegu.
8 godzin
Czas indukcji znieczulenia w sekundach.
Ramy czasowe: 8 godzin
Pacjenci zostaną poddani temu samemu protokołowi znieczulenia ogólnego, otrzymując sewofluran 8% plus N2O i tlen przed zabiegiem. Będziemy rejestrować czas w sekundach, w którym pacjenci tracą przytomność i odruch rogówkowy.
8 godzin
Poziomy bólu pooperacyjnego u dzieci za pomocą Skali Bólu Pooperacyjnego Dzieci i Niemowląt (CHIPPS).
Ramy czasowe: 1 godzina
Po zabiegu wszyscy pacjenci będą obserwowani pod kątem zmian w wynikach Skali Bólu Pooperacyjnego Dzieci i Niemowląt (CHIPPS). Zmiany punktacji będą oceniane na początku badania (zaraz po zabiegu) oraz po 30 minutach od zakończenia zabiegu. Wynik waha się od 0 (brak zachowania) do 2 (zachowanie intensywne), do oceny w każdym z następujących wskaźników: „płacz”, „wyraz twarzy”, „postawa tułowia”, „postawa nóg” i „niepokój ruchowy”. Wszystkie wyniki cząstkowe są sumowane w wynik całkowity. Suma punktów powyżej 6 punktów jest interpretowana jako pacjent z silnym bólem, co wskazywałoby na gorszy wynik leczenia.
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Infantil Albert Sabin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HOSPITALIAS2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: study protocol
    Komentarze do informacji: Protokół badania
  2. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: data set
    Komentarze do informacji: indywidualny zestaw danych uczestnika
  3. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: informed consent form
    Komentarze do informacji: forma konsystencji
  4. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: statistical plan
    Komentarze do informacji: plan statystyczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami