Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti meningokoku B a meningokokové ACWY u rizikové populace (ProPositive)

8. dubna 2019 aktualizováno: St George's, University of London

Hodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti meningokoku B a meningokokové ACWY u rizikové populace (propozitivní studie)

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit imunogenicitu, bezpečnost a snášenlivost současného podávání očkování proti meningitidě B (Bexsero®) a meningitidě ACWY (Menveo®) u dospělých a dětí ve věku 10-45 let žijících s HIV. Všichni účastníci budou očkováni vakcínami Menveo® a Bexsero® ve dnech 0 a 30. Imunogenicita bude stanovena na vzorcích žilní krve ve dnech 0 a 60. Nežádoucí účinky budou zaznamenány pro vyhodnocení bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Catherine Cosgrove, MBBS PhD MRCP
  • Telefonní číslo: +44(0)2087252316
  • E-mail: ccosgrov@sgul.ac.uk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Catherine Isitt, MBChB MRCP
  • Telefonní číslo: +44(0)2087252316
  • E-mail: cisitt@sgul.ac.uk

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli muž nebo žena ve věku 10–45 let s potvrzenou infekcí HIV, kde oni (nebo někdo s rodičovskou odpovědností) mohou podepsat plně informovaný souhlas a jsou schopni splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení,
  • Historie očkování MenACWY (Menveo® nebo Nimenrix®) a 4CMenB (Bexsero®) v předchozích 2 letech,
  • příjem dalších neživých vakcín do 2 týdnů a živých vakcín do 4 týdnů od první dávky, plánovaný příjem vakcíny do 2 týdnů po studijních návštěvách,
  • Aktuální aktivní malignita,
  • Známá alergie na latex
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo závažná alergická reakce v anamnéze po předchozím očkování
  • porucha krvácení bránící IM očkování,
  • Jakékoli akutní nebo chronické onemocnění, které by podle úsudku výzkumníků bránilo pacientům dostat vakcíny nebo se zúčastnit studie
  • Účast v klinických studiích týkajících se hodnoceného léčivého přípravku do 0 dnů nebo před dokončením studie
  • Děti v péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednoruč
Jednoramenná, otevřená, všichni účastníci obdrží obě vakcíny Bexsero® (vakcína proti meningitidě B) a Menveo® (vakcína proti meningitidě ACWY).
Biologický: Bexsero® (vakcína proti meningitidě B)
Bexsero® 0,5 ml IM vakcína podaná do nedominantní paže účastníka
Biologický: Menveo® (vakcína ACWY proti meningitidě)
Menveo® 0,5 ml IM vakcína podaná do dominantní paže účastníka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna geometrického průměru titrů hSBA na relevantní kmeny meningokoka B po dvou dávkách vakcíny 4CmenB (Bexsero®) u lidí žijících s HIV
Časové okno: Den 0 (základní stav) a den 60
Baktericidní test lidského komplementu v séru (hSBA) průměrné titry proti relevantním kmenům meningokoka B na začátku a jeden měsíc po dokončení vakcinace.
Den 0 (základní stav) a den 60
Podíl účastníků, kteří dosáhli alespoň čtyřnásobného zvýšení titrů hSBA.
Časové okno: Den 60
Krev bude odebrána měsíc po druhé vakcíně a sérum bude testováno na titry hSBA. Vypočte se podíl účastníků, kteří dosáhnou alespoň čtyřnásobného zvýšení titrů hSBA.
Den 60
Podíl účastníků, kteří dosáhnou „ochranného“ titru hSBA >1:4 po dvou dávkách přípravku Bexsero
Časové okno: Den 60
Krev bude odebrána měsíc po druhé vakcíně a sérum bude testováno na titry hSBA. Vypočte se podíl účastníků, u kterých se má za to, že mají ochranné titry >1:4.
Den 60

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt vyžádaných a nevyžádaných nežádoucích a závažných nežádoucích účinků po dvou dávkách vakcín MenACWY (Menveo®) a 4CMenB (Bexsero®) při současném podání u lidí žijících s HIV
Časové okno: Den 7 po vakcínách 1 a 2

Budeme posuzovat následující:

  1. Výskyt subjektů s vyžádanými lokálními a systémovými nežádoucími účinky do 7 dnů (včetně dne očkování) po návštěvách 1 a 2.
  2. Výskyt subjektů s jakýmikoli jinými (nevyžádanými) AE, včetně jakýchkoli SAE, AE vedoucích k vysazení a lékařsky ošetřených AE do 7 dnů (včetně dne očkování) po návštěvách 1 a 2.
  3. Výskyt subjektů se SAE a AE vedoucími k vysazení během období studie.
Den 7 po vakcínách 1 a 2
Geometrický průměr titrů meningokokových antigenů ACWY po dvou dávkách vakcíny MenACWY (Menveo®) u lidí s HIV jeden měsíc po druhém očkování
Časové okno: Den 60
Změříme GMT rSBA pro antigeny MenACWY na začátku a na návštěvě3.
Den 60
Podíl subjektů s alespoň čtyřnásobnou změnou rSBA od výchozí hodnoty do 30 dnů po druhé vakcíně
Časové okno: Den 0 a den 60
Podíl subjektů s alespoň 4násobným zvýšením rSBA proti relevantním séroskupinám MenACWY od výchozí hodnoty do návštěvy3.
Den 0 a den 60
Podíl subjektů s „ochrannými“ titry rSBA >1:8 proti relevantním séroskupinám MenACWY po dvou dávkách přípravku Menveo
Časové okno: Den 60
Podíl subjektů s „ochrannými“ titry rSBA >1:8 proti relevantním séroskupinám MenACWY při návštěvě 3.
Den 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St George's, University of London

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Cosgrove, MBBS PhD, St George's, University of London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17.0177

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení