Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti meningokoku B a meningokokové ACWY u rizikové populace (ProPositive)

8. dubna 2019 aktualizováno: St George's, University of London

Hodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti meningokoku B a meningokokové ACWY u rizikové populace (propozitivní studie)

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit imunogenicitu, bezpečnost a snášenlivost současného podávání očkování proti meningitidě B (Bexsero®) a meningitidě ACWY (Menveo®) u dospělých a dětí ve věku 10-45 let žijících s HIV. Všichni účastníci budou očkováni vakcínami Menveo® a Bexsero® ve dnech 0 a 30. Imunogenicita bude stanovena na vzorcích žilní krve ve dnech 0 a 60. Nežádoucí účinky budou zaznamenány pro vyhodnocení bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

55

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli muž nebo žena ve věku 10–45 let s potvrzenou infekcí HIV, kde oni (nebo někdo s rodičovskou odpovědností) mohou podepsat plně informovaný souhlas a jsou schopni splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení,
  • Historie očkování MenACWY (Menveo® nebo Nimenrix®) a 4CMenB (Bexsero®) v předchozích 2 letech,
  • příjem dalších neživých vakcín do 2 týdnů a živých vakcín do 4 týdnů od první dávky, plánovaný příjem vakcíny do 2 týdnů po studijních návštěvách,
  • Aktuální aktivní malignita,
  • Známá alergie na latex
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo závažná alergická reakce v anamnéze po předchozím očkování
  • porucha krvácení bránící IM očkování,
  • Jakékoli akutní nebo chronické onemocnění, které by podle úsudku výzkumníků bránilo pacientům dostat vakcíny nebo se zúčastnit studie
  • Účast v klinických studiích týkajících se hodnoceného léčivého přípravku do 0 dnů nebo před dokončením studie
  • Děti v péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoruč
Jednoramenná, otevřená, všichni účastníci obdrží obě vakcíny Bexsero® (vakcína proti meningitidě B) a Menveo® (vakcína proti meningitidě ACWY).
Biologický: Bexsero® (vakcína proti meningitidě B)
Bexsero® 0,5 ml IM vakcína podaná do nedominantní paže účastníka
Biologický: Menveo® (vakcína ACWY proti meningitidě)
Menveo® 0,5 ml IM vakcína podaná do dominantní paže účastníka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna geometrického průměru titrů hSBA na relevantní kmeny meningokoka B po dvou dávkách vakcíny 4CmenB (Bexsero®) u lidí žijících s HIV
Časové okno: Den 0 (základní stav) a den 60
Baktericidní test lidského komplementu v séru (hSBA) průměrné titry proti relevantním kmenům meningokoka B na začátku a jeden měsíc po dokončení vakcinace.
Den 0 (základní stav) a den 60
Podíl účastníků, kteří dosáhli alespoň čtyřnásobného zvýšení titrů hSBA.
Časové okno: Den 60
Krev bude odebrána měsíc po druhé vakcíně a sérum bude testováno na titry hSBA. Vypočte se podíl účastníků, kteří dosáhnou alespoň čtyřnásobného zvýšení titrů hSBA.
Den 60
Podíl účastníků, kteří dosáhnou „ochranného“ titru hSBA >1:4 po dvou dávkách přípravku Bexsero
Časové okno: Den 60
Krev bude odebrána měsíc po druhé vakcíně a sérum bude testováno na titry hSBA. Vypočte se podíl účastníků, u kterých se má za to, že mají ochranné titry >1:4.
Den 60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt vyžádaných a nevyžádaných nežádoucích a závažných nežádoucích účinků po dvou dávkách vakcín MenACWY (Menveo®) a 4CMenB (Bexsero®) při současném podání u lidí žijících s HIV
Časové okno: Den 7 po vakcínách 1 a 2

Budeme posuzovat následující:

  1. Výskyt subjektů s vyžádanými lokálními a systémovými nežádoucími účinky do 7 dnů (včetně dne očkování) po návštěvách 1 a 2.
  2. Výskyt subjektů s jakýmikoli jinými (nevyžádanými) AE, včetně jakýchkoli SAE, AE vedoucích k vysazení a lékařsky ošetřených AE do 7 dnů (včetně dne očkování) po návštěvách 1 a 2.
  3. Výskyt subjektů se SAE a AE vedoucími k vysazení během období studie.
Den 7 po vakcínách 1 a 2
Geometrický průměr titrů meningokokových antigenů ACWY po dvou dávkách vakcíny MenACWY (Menveo®) u lidí s HIV jeden měsíc po druhém očkování
Časové okno: Den 60
Změříme GMT rSBA pro antigeny MenACWY na začátku a na návštěvě3.
Den 60
Podíl subjektů s alespoň čtyřnásobnou změnou rSBA od výchozí hodnoty do 30 dnů po druhé vakcíně
Časové okno: Den 0 a den 60
Podíl subjektů s alespoň 4násobným zvýšením rSBA proti relevantním séroskupinám MenACWY od výchozí hodnoty do návštěvy3.
Den 0 a den 60
Podíl subjektů s „ochrannými“ titry rSBA >1:8 proti relevantním séroskupinám MenACWY po dvou dávkách přípravku Menveo
Časové okno: Den 60
Podíl subjektů s „ochrannými“ titry rSBA >1:8 proti relevantním séroskupinám MenACWY při návštěvě 3.
Den 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St George's, University of London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Cosgrove, MBBS PhD, St George's, University of London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17.0177

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit