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Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von Meningokokken-B- und Meningokokken-ACWY-Impfstoff in einer Risikopopulation (ProPositive)

8. April 2019 aktualisiert von: St George's, University of London

Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von Meningokokken-B- und Meningokokken-ACWY-Impfstoff in einer Risikopopulation (ProPositive Studie)

Diese Studie zielt darauf ab, die Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit der gleichzeitigen Verabreichung von Impfungen gegen Meningitis B (Bexsero®) und Meningitis ACWY (Menveo®) bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 10 bis 45 Jahren, die mit HIV leben, zu bewerten. Alle Teilnehmer werden an den Tagen 0 und 30 sowohl mit Menveo® als auch mit Bexsero® geimpft. Die Immunogenität wird an venösem Blut bestimmt, das an den Tagen 0 und 60 entnommen wird. Unerwünschte Wirkungen werden aufgezeichnet, um die Sicherheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Catherine Cosgrove, MBBS PhD MRCP
  • Telefonnummer: +44(0)2087252316
  • E-Mail: ccosgrov@sgul.ac.uk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Catherine Isitt, MBChB MRCP
  • Telefonnummer: +44(0)2087252316
  • E-Mail: cisitt@sgul.ac.uk

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle 10-45-jährigen männlichen oder weiblichen Patienten mit bestätigter HIV-Infektion, bei denen sie (oder jemand mit elterlicher Verantwortung) eine vollständige Einverständniserklärung unterzeichnen können und in der Lage sind, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Vorgeschichte der Impfung gegen MenACWY (Menveo® oder Nimenrix®) und 4CMenB (Bexsero®) in den letzten 2 Jahren,
  • Erhalt anderer Nicht-Lebendimpfstoffe innerhalb von 2 Wochen und Lebendimpfstoffe innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis, geplanter Erhalt des Impfstoffs innerhalb von 2 Wochen nach Studienbesuchen,
  • Aktuelle aktive Malignität,
  • Bekannte Latexallergie
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Impfstoffe oder schwere allergische Reaktionen in der Vorgeschichte nach einer früheren Impfung
  • Blutungsstörung, die eine IM-Impfung verhindert,
  • Jegliche akute oder chronische Krankheit, die Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes daran hindern würde, die Impfstoffe zu erhalten oder an der Studie teilzunehmen
  • Teilnahme an klinischen Studien zum Prüfpräparat innerhalb von 0 Tagen oder vor Abschluss der Studie
  • Kinder in Betreuung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einarmig
Einarmig, offen, alle Teilnehmer erhalten sowohl Bexsero® (Meningitis-B-Impfstoff) als auch Menveo® (Meningitis-ACWY-Impfstoff)-Impfstoffe.
Biologisch: Bexsero® (Meningitis-B-Impfstoff)
Bexsero® 0,5 ml IM-Impfstoff verabreicht in nicht dominanten Arm des Teilnehmers
Biologisch: Menveo® (Meningitis-ACWY-Impfstoff)
Menveo® 0,5 ml IM-Impfstoff verabreicht in den dominanten Arm des Teilnehmers

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des geometrischen Mittelwerts der hSBA-Titer für relevante Meningokokken-B-Stämme nach zwei Dosen des 4CmenB-Impfstoffs (Bexsero®) bei Menschen mit HIV
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie) und Tag 60
Der humane Komplement-Serum-Bakterizid-Assay (hSBA) zeigt mittlere Titer gegen relevante Meningokokken-B-Stämme zu Studienbeginn und einen Monat nach Abschluss der Impfung.
Tag 0 (Basislinie) und Tag 60
Der Anteil der Teilnehmer, die einen mindestens vierfachen Anstieg der hSBA-Titer erreichen.
Zeitfenster: Tag 60
Einen Monat nach der zweiten Impfung wird Blut abgenommen und das Serum auf hSBA-Titer getestet. Der Anteil der Teilnehmer, die eine mindestens vierfache Erhöhung der hSBA-Titer erreichen, wird berechnet.
Tag 60
Der Anteil der Teilnehmer, die nach zwei Dosen Bexsero einen „schützenden“ hSBA-Titer von > 1:4 erreichen
Zeitfenster: Tag 60
Einen Monat nach der zweiten Impfung wird Blut abgenommen und das Serum auf hSBA-Titer getestet. Berechnet wird der Anteil der Teilnehmer, bei denen ein Schutztiter > 1:4 angenommen wird.
Tag 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von erwünschten und unerbetenen unerwünschten und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach zwei Dosen von MenACWY (Menveo®) und 4CMenB (Bexsero®) Impfstoffen bei gleichzeitiger Verabreichung an Menschen mit HIV
Zeitfenster: Tag 7 nach den Impfstoffen 1 und 2

Wir werden Folgendes bewerten:

  1. Die Inzidenz von Probanden mit erbetenen lokalen und systemischen UE bis zu 7 Tage (einschließlich des Impftages) nach den Visiten 1 und 2.
  2. Die Inzidenz von Studienteilnehmern mit anderen (unerbetenen) UE, einschließlich aller SUE, UE, die zum Entzug führen, und medizinisch betreuter UE bis zu 7 Tage (einschließlich des Tages der Impfung) nach den Visiten 1 und 2.
  3. Die Inzidenz von Studienteilnehmern mit SUE und UE, die während des gesamten Studienzeitraums zum Studienabbruch führten.
Tag 7 nach den Impfstoffen 1 und 2
Das geometrische Mittel der Titer für Meningokokken-ACWY-Antigene nach zwei Dosen des MenACWY (Menveo®)-Impfstoffs bei Menschen mit HIV einen Monat nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: Tag 60
Wir werden rSBA-GMTs für MenACWY-Antigene zu Studienbeginn und bei Visit3 messen.
Tag 60
Der Anteil der Probanden mit einer mindestens vierfachen Veränderung des rSBA vom Ausgangswert bis 30 Tage nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 60
Der Anteil der Probanden mit mindestens 4-fachem Anstieg des rSBA im Vergleich zu relevanten MenACWY-Serogruppen vom Ausgangswert bis zum Besuch3.
Tag 0 und Tag 60
Der Anteil der Probanden mit „schützenden“ rSBA-Titern >1:8 gegenüber relevanten MenACWY-Serogruppen nach zwei Dosen Menveo
Zeitfenster: Tag 60
Der Anteil der Probanden mit „schützenden“ rSBA-Titern >1:8 gegenüber relevanten MenACWY-Serogruppen bei Visit3.
Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St George's, University of London

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Catherine Cosgrove, MBBS PhD, St George's, University of London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17.0177

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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