Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af meningokok B og meningokok ACWY-vaccine i risikopopulation (ProPositive)

8. april 2019 opdateret af: St George's, University of London

Evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af meningokok B og meningokok ACWY-vaccine i risikopopulation (propositiv undersøgelse)

Denne undersøgelse har til formål at evaluere immunogeniciteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​samtidig administration af vaccinationer mod meningitis B (Bexsero®) og meningitis ACWY (Menveo®) hos voksne og børn i alderen 10-45 år, der lever med HIV. Alle deltagere vil blive vaccineret med både Menveo® og Bexsero® på dag 0 og 30. Immunogenicitet vil blive bestemt på venøst ​​blod udtaget på dag 0 og 60. Uønskede virkninger vil blive registreret for at vurdere sikkerheden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Catherine Cosgrove, MBBS PhD MRCP
  • Telefonnummer: +44(0)2087252316
  • E-mail: ccosgrov@sgul.ac.uk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Catherine Isitt, MBChB MRCP
  • Telefonnummer: +44(0)2087252316
  • E-mail: cisitt@sgul.ac.uk

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle 10-45-årige mandlige eller kvindelige patienter med bekræftet HIV-infektion, hvor de (eller en person med forældreansvar) kan underskrive fuldt informeret samtykke og er i stand til at overholde undersøgelseskravene.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning,
  • Anamnese med MenACWY (Menveo® eller Nimenrix®) og 4CMenB (Bexsero®) vaccination i de foregående 2 år,
  • Modtagelse af andre ikke-levende vacciner inden for 2 uger og levende vacciner inden for 4 uger efter første dosis, planlagt modtagelse af vaccine inden for 2 uger efter studiebesøg,
  • Aktuel aktiv malignitet,
  • Kendt latexallergi
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med alvorlig allergisk reaktion efter tidligere vaccination
  • Blødningsforstyrrelse, der forhindrer IM-vaccination,
  • Enhver akut eller kronisk sygdom, som ifølge efterforskernes vurdering ville forhindre patienter i at modtage vaccinerne eller deltage i undersøgelsen
  • Deltagelse i kliniske forsøg vedrørende medicinske forsøgsprodukter inden for 0 dage eller før afslutning af undersøgelsen
  • Børn i pleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkelt arm
Enkeltarm, åbent, alle deltagere vil modtage både Bexsero® (meningitis B-vaccine) og Menveo® (meningitis ACWY-vaccine).
Biologisk: Bexsero® (meningitis B-vaccine)
Bexsero® 0,5 ml IM-vaccine indgivet i deltagerens ikke-dominante arm
Biologisk: Menveo® (meningitis ACWY-vaccine)
Menveo® 0,5 ml IM-vaccine indgivet i deltagerens dominerende arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hSBA geometriske middeltitere til relevante stammer af meningokok B efter to doser af 4CmenB-vaccinen (Bexsero®) hos mennesker, der lever med HIV
Tidsramme: Dag 0 (basislinje) og dag 60
Den humane komplement serum bakteriedræbende analyse (hSBA) betyder titre mod relevante stammer af meningokok B ved baseline og en måned efter afslutning af vaccination.
Dag 0 (basislinje) og dag 60
Andelen af ​​deltagere, der opnår mindst en firedobling af hSBA-titre.
Tidsramme: Dag 60
Blod vil blive taget en måned efter den anden vaccine og serum testet for hSBA titre. Andelen af ​​deltagere, der opnår mindst en firedobling af hSBA-titre, vil blive beregnet.
Dag 60
Andelen af ​​deltagere, der opnår en 'beskyttende' hSBA-titer på >1:4 efter to doser Bexsero
Tidsramme: Dag 60
Blod vil blive taget en måned efter den anden vaccine og serum testet for hSBA titre. Andelen af ​​deltagere, der vurderes at have beskyttende titre >1:4, vil blive beregnet.
Dag 60

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​opfordrede og uopfordrede bivirkninger og alvorlige bivirkninger efter to doser af MenACWY (Menveo®) og 4CMenB (Bexsero®) vacciner, når de administreres samtidig til mennesker, der lever med HIV
Tidsramme: Dag 7 efter vaccine 1 og 2

Vi vil vurdere følgende:

  1. Forekomsten af ​​forsøgspersoner med anmodede lokale og systemiske bivirkninger op til 7 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter besøg 1 og 2.
  2. Forekomsten af ​​forsøgspersoner med andre (uopfordrede) AE'er, inklusive eventuelle SAE'er, AE'er, der fører til abstinenser og medicinsk behandlede AE'er op til 7 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter besøg 1 og 2.
  3. Forekomsten af ​​forsøgspersoner med SAE'er og AE'er, der fører til tilbagetrækning i hele undersøgelsesperioden.
Dag 7 efter vaccine 1 og 2
De geometriske middeltitre til Meningokok ACWY-antigener efter to doser af MenACWY (Menveo®)-vaccinen hos mennesker med HIV en måned efter den anden vaccination
Tidsramme: Dag 60
Vi vil måle rSBA GMT'er for MenACWY-antigener ved baseline og Visit3.
Dag 60
Andelen af ​​forsøgspersoner med mindst fire gange ændring i rSBA fra baseline til 30 dage efter den anden vaccine
Tidsramme: Dag 0 og dag 60
Andelen af ​​forsøgspersoner med mindst 4 gange stigning i rSBA mod relevante MenACWY-serogrupper fra baseline til Visit3.
Dag 0 og dag 60
Andelen af ​​forsøgspersoner med "beskyttende" rSBA-titre >1:8 mod relevante MenACWY-serogrupper efter to doser Menveo
Tidsramme: Dag 60
Andelen af ​​forsøgspersoner med "beskyttende" rSBA-titre >1:8 mod relevante MenACWY-serogrupper ved Visit3.
Dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St George's, University of London

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Catherine Cosgrove, MBBS PhD, St George's, University of London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17.0177

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger