Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence založená na aplikaci pro léčbu nespavosti u pacientů s epilepsií

11. ledna 2023 aktualizováno: Amir H Pakpour, Qazvin University Of Medical Sciences
Spánek může ovlivnit frekvenci a výskyt interiktálních špiček a výskyt, načasování a práh záchvatů. Epilepsie může zhoršit architekturu spánku a závažnost poruch spánku. Tím je nastaven začarovaný kruh. Některé epileptické syndromy jsou se spánkem natolik propletené, že jsou považovány za epilepsie související se spánkem. Špatný spánek u epilepsie je multifaktoriální a zhoršuje se špatně kontrolovanými záchvaty. Intervence dodaná aplikací se ukázala jako slibná metoda k překonání zdravotních problémů; u epileptických pacientů s chronickou nespavostí však nebyla prokázána dlouhodobá účinnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
320

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
      • Qazvin, Írán, Islámská republika, 3419759811
        • Booali Sina Hospital
      • Qazvin, Írán, Islámská republika, 3419759811
        • Shahid Rajaie Hospital
      • Tehran, Írán, Islámská republika
        • Firoozgar Hospital
      • Tehran, Írán, Islámská republika
        • Mollasadra Neurology Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou starší 18 let
  • diagnostika epilepsie podle kritérií Mezinárodní ligy proti epilepsii
  • Vlastní hlášení „střední nebo těžké“ nespavosti, jak je indikováno skóre 15 nebo vyšším v Indexu závažnosti insomnie
  • Umí mluvit, rozumět a psát persky
  • V následujících 6 měsících není plánována žádná operace
  • Získejte přístup ke smartphonu Android nebo stolnímu počítači s přístupem k internetu
  • nepřítomnost závažných kognitivních poruch nebo aktivních psychiatrických poruch

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost rychle progredující neurologické nebo zdravotní poruchy
  • diagnóza mentální retardace
  • užívání drog nebo alkoholu
  • Neléčená spánková apnoe
  • Aktuální těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: zásah
Pacienti v intervenční skupině dostanou 6týdenní intervenci založenou na aplikaci k léčbě nespavosti
Behaviorální: Zdraví spánku
Účastníkům intervenční skupiny bude poskytnuta aplikace obsahující týdenní instrukce pro zlepšení spánku
Experimentální: edukace pacienta
Účastníci edukační skupiny pacientů budou dostávat týdenní informace o příznacích nespavosti
Jiný: Edukace pacientů
Účastníci edukační skupiny pacientů budou dostávat týdenní informace o příznacích nespavosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky nespavosti
Časové okno: změny ve výchozím stavu ISI, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců sledování
Závažnost symptomů isomnie bude hodnocena pomocí indexu závažnosti insomnie
změny ve výchozím stavu ISI, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců sledování
chování při spánkové hygieně
Časové okno: změny výchozího chování spánkové hygieny, sledování po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících

Chování při spánkové hygieně bude používat tři položky k měření toho, kolik dní měli účastníci dobrou spánkovou hygienu.

chování.
změny výchozího chování spánkové hygieny, sledování po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících
objektivní měření spánku
Časové okno: změny v objektivním výchozím stavu spánku, sledování po 1 měsíci a 6 měsících
Údaje o spánku jsou měřeny aktigrafií (celkový počet minut spánku, účinnost spánku, latence spánku, probuzení). Aktigraf na zápěstí budou pacienti nosit po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
změny v objektivním výchozím stavu spánku, sledování po 1 měsíci a 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychologické prediktory chování spánkové hygieny (postoj, návyk, sebemonitorování, sebekontrola, vnímaná kontrola chování
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu, změny oproti výchozímu stavu, sledování po 1 měsíci a 6 měsících
psychologické prediktory chování spánkové hygieny budou hodnoceny pomocí self-reported míry. Všechny položky jsou hodnoceny na stupnici typu Likert v rozsahu od 1 do 5.
změny oproti výchozímu stavu, změny oproti výchozímu stavu, sledování po 1 měsíci a 6 měsících
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu, změny oproti výchozímu stavu, sledování po 1 měsíci a 6 měsících
kvalita života u epilepsie (QOLIE-31) bude použita k posouzení kvality života
změny oproti výchozímu stavu, změny oproti výchozímu stavu, sledování po 1 měsíci a 6 měsících
Úzkost a deprese
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu, změny oproti výchozímu stavu, sledování po 1 měsíci a 6 měsících
Zigmond a Snaith vyvinuli 14-položkový HADS pro měření úzkosti (7 položek) a deprese (7 položek) pacientů se somatickými i psychickými problémy. Deskriptory odezvy všech položek jsou Ano, určitě (skóre 3); Ano, někdy (skóre 2); Ne, nic moc (skóre 1); Ne, vůbec ne (skóre 0); kromě položek 7 a 10, které jsou hodnoceny obráceně. Vyšší skóre představuje vyšší úroveň úzkosti a deprese: skóre domény 11 nebo vyšší znamená úzkost nebo depresi; 8-10 označuje hraniční velikost písmen; 7 nebo nižší neznamená žádné známky úzkosti nebo deprese. Dvoufaktorový rámec HADS byl podporován u epileptických pacientů.
změny oproti výchozímu stavu, změny oproti výchozímu stavu, sledování po 1 měsíci a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qazvin University Of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IR.QUMS.REC.1397.698

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení