Intervence založená na aplikaci pro léčbu nespavosti u pacientů s epilepsií
11. ledna 2023 aktualizováno: Amir H Pakpour, Qazvin University Of Medical Sciences
Spánek může ovlivnit frekvenci a výskyt interiktálních špiček a výskyt, načasování a práh záchvatů.
Epilepsie může zhoršit architekturu spánku a závažnost poruch spánku.
Tím je nastaven začarovaný kruh.
Některé epileptické syndromy jsou se spánkem natolik propletené, že jsou považovány za epilepsie související se spánkem.
Špatný spánek u epilepsie je multifaktoriální a zhoršuje se špatně kontrolovanými záchvaty.
Intervence dodaná aplikací se ukázala jako slibná metoda k překonání zdravotních problémů; u epileptických pacientů s chronickou nespavostí však nebyla prokázána dlouhodobá účinnost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
320
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Qazvin, Írán, Islámská republika, 3419759811
- Booali Sina Hospital
-
Qazvin, Írán, Islámská republika, 3419759811
- Shahid Rajaie Hospital
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Firoozgar Hospital
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Mollasadra Neurology Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou starší 18 let
- diagnostika epilepsie podle kritérií Mezinárodní ligy proti epilepsii
- Vlastní hlášení „střední nebo těžké“ nespavosti, jak je indikováno skóre 15 nebo vyšším v Indexu závažnosti insomnie
- Umí mluvit, rozumět a psát persky
- V následujících 6 měsících není plánována žádná operace
- Získejte přístup ke smartphonu Android nebo stolnímu počítači s přístupem k internetu
- nepřítomnost závažných kognitivních poruch nebo aktivních psychiatrických poruch
Kritéria vyloučení:
- přítomnost rychle progredující neurologické nebo zdravotní poruchy
- diagnóza mentální retardace
- užívání drog nebo alkoholu
- Neléčená spánková apnoe
- Aktuální těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zásah
Pacienti v intervenční skupině dostanou 6týdenní intervenci založenou na aplikaci k léčbě nespavosti
|
Účastníkům intervenční skupiny bude poskytnuta aplikace obsahující týdenní instrukce pro zlepšení spánku
|
|
Experimentální: edukace pacienta
Účastníci edukační skupiny pacientů budou dostávat týdenní informace o příznacích nespavosti
|
Účastníci edukační skupiny pacientů budou dostávat týdenní informace o příznacích nespavosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky nespavosti
Časové okno: změny ve výchozím stavu ISI, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců sledování
|
Závažnost symptomů isomnie bude hodnocena pomocí indexu závažnosti insomnie
|
změny ve výchozím stavu ISI, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců sledování
|
|
chování při spánkové hygieně
Časové okno: změny výchozího chování spánkové hygieny, sledování po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících
|
Chování při spánkové hygieně bude používat tři položky k měření toho, kolik dní měli účastníci dobrou spánkovou hygienu. chování. |
změny výchozího chování spánkové hygieny, sledování po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících
|
|
objektivní měření spánku
Časové okno: změny v objektivním výchozím stavu spánku, sledování po 1 měsíci a 6 měsících
|
Údaje o spánku jsou měřeny aktigrafií (celkový počet minut spánku, účinnost spánku, latence spánku, probuzení).
Aktigraf na zápěstí budou pacienti nosit po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
|
změny v objektivním výchozím stavu spánku, sledování po 1 měsíci a 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychologické prediktory chování spánkové hygieny (postoj, návyk, sebemonitorování, sebekontrola, vnímaná kontrola chování
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu, změny oproti výchozímu stavu, sledování po 1 měsíci a 6 měsících
|
psychologické prediktory chování spánkové hygieny budou hodnoceny pomocí self-reported míry.
Všechny položky jsou hodnoceny na stupnici typu Likert v rozsahu od 1 do 5.
|
změny oproti výchozímu stavu, změny oproti výchozímu stavu, sledování po 1 měsíci a 6 měsících
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu, změny oproti výchozímu stavu, sledování po 1 měsíci a 6 měsících
|
kvalita života u epilepsie (QOLIE-31) bude použita k posouzení kvality života
|
změny oproti výchozímu stavu, změny oproti výchozímu stavu, sledování po 1 měsíci a 6 měsících
|
|
Úzkost a deprese
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu, změny oproti výchozímu stavu, sledování po 1 měsíci a 6 měsících
|
Zigmond a Snaith vyvinuli 14-položkový HADS pro měření úzkosti (7 položek) a deprese (7 položek) pacientů se somatickými i psychickými problémy.
Deskriptory odezvy všech položek jsou Ano, určitě (skóre 3); Ano, někdy (skóre 2); Ne, nic moc (skóre 1); Ne, vůbec ne (skóre 0); kromě položek 7 a 10, které jsou hodnoceny obráceně.
Vyšší skóre představuje vyšší úroveň úzkosti a deprese: skóre domény 11 nebo vyšší znamená úzkost nebo depresi; 8-10 označuje hraniční velikost písmen; 7 nebo nižší neznamená žádné známky úzkosti nebo deprese.
Dvoufaktorový rámec HADS byl podporován u epileptických pacientů.
|
změny oproti výchozímu stavu, změny oproti výchozímu stavu, sledování po 1 měsíci a 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IR.QUMS.REC.1397.698
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .