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App-basierte Intervention zur Behandlung von Schlaflosigkeit bei Patienten mit Epilepsie

11. Januar 2023 aktualisiert von: Amir H Pakpour, Qazvin University Of Medical Sciences
Schlaf kann die Häufigkeit und das Auftreten interiktaler Spitzen sowie das Auftreten, den Zeitpunkt und die Schwelle von Anfällen beeinflussen. Epilepsie kann die Schlafarchitektur und die Schwere von Schlafstörungen verschlechtern. Somit wird ein Teufelskreis in Gang gesetzt. Bestimmte Epilepsie-Syndrome sind so stark mit dem Schlaf verflochten, dass sie als schlafbezogene Epilepsien gelten. Schlechter Schlaf bei Epilepsie ist multifaktoriell und wird durch schlecht kontrollierte Anfälle verschlimmert. Per App bereitgestellte Interventionen haben sich als vielversprechende Methode zur Überwindung von Gesundheitsproblemen erwiesen; Die Langzeitwirksamkeit wurde jedoch bei epileptischen Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit nicht nachgewiesen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
320

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Qazvin, Iran, Islamische Republik, 3419759811
        • Booali Sina Hospital
      • Qazvin, Iran, Islamische Republik, 3419759811
        • Shahid Rajaie Hospital
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Firoozgar Hospital
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Mollasadra Neurology Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sind
  • Diagnose einer Epilepsie nach den Kriterien der International League Against Epilepsy
  • Geben Sie selbst eine „mittelschwere oder schwere“ Schlaflosigkeit an, wie durch eine Punktzahl von 15 oder höher auf dem Insomnia Severity Index angezeigt
  • Kann Persisch sprechen, verstehen und schreiben
  • Keine Operation in den nächsten 6 Monaten geplant
  • Zugriff auf ein Android-Smartphone oder einen Desktop-Computer mit Internetzugang haben
  • Fehlen einer größeren kognitiven Beeinträchtigung oder aktiver psychiatrischer Störungen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer schnell fortschreitenden neurologischen oder medizinischen Störung
  • Diagnose einer geistigen Behinderung
  • Konsum von Drogen oder Alkohol
  • Unbehandelte Schlafapnoe
  • Aktuelle Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten eine 6-wöchige App-basierte Intervention zur Behandlung von Schlaflosigkeit
Verhalten: Schlafgesundheit
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten eine Anwendung mit wöchentlichen Anweisungen zur Verbesserung des Schlafs
Experimental: Patientenaufklärung
Die Teilnehmer der Patientenaufklärungsgruppe erhalten wöchentlich Informationen zu Schlaflosigkeitssymptomen
Sonstiges: Patientenaufklärung
Die Teilnehmer der Patientenaufklärungsgruppe erhalten wöchentlich Informationen zu Schlaflosigkeitssymptomen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome von Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Änderungen der ISI-Basislinie, 1-Monats-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Die Schwere der Isomnie-Symptome wird anhand des Insomnia Severity Index bewertet
Änderungen der ISI-Basislinie, 1-Monats-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Schlafhygienisches Verhalten
Zeitfenster: Änderungen des Schlafhygieneverhaltens Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate Follow-up

Beim Schlafhygieneverhalten werden drei Items verwendet, um zu messen, wie viele Tage die Teilnehmer eine gute Schlafhygiene hatten.

Verhalten.
Änderungen des Schlafhygieneverhaltens Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate Follow-up
objektives Schlafmaß
Zeitfenster: Änderungen der objektiven Schlafgrundlinie, 1-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Schlafdaten werden durch Aktigraphie gemessen (Gesamtminuten Schlaf, Schlafeffektivität, Schlaflatenz, Aufwachen). Die Patienten tragen an 7 aufeinanderfolgenden Tagen einen Aktigraphen am Handgelenk.
Änderungen der objektiven Schlafgrundlinie, 1-Monats- und 6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychologische Prädiktoren des Schlafhygieneverhaltens (Einstellung, Gewohnheit, Selbstüberwachung, Selbstkontrolle, wahrgenommene Verhaltenskontrolle
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, 1-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Psychologische Prädiktoren des Schlafhygieneverhaltens werden anhand eines selbstberichteten Maßes bewertet. Alle Items werden auf einer Likert-Skala bewertet, die von 1 bis 5 reicht.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, 1-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, 1-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Lebensqualität bei Epilepsie (QOLIE-31) wird zur Beurteilung der Lebensqualität verwendet
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, 1-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, 1-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Zigmond und Snaith entwickelten den HADS mit 14 Items, um Angst (7 Items) und Depression (7 Items) von Patienten mit somatischen und psychischen Problemen zu messen. Die Antwortdeskriptoren aller Items lauten Ja, auf jeden Fall (Punktzahl 3); Ja, manchmal (Punktzahl 2); Nein, nicht viel (Note 1); Nein, überhaupt nicht (Punktzahl 0); mit Ausnahme der Punkte 7 und 10, die umgekehrt bewertet werden. Eine höhere Punktzahl steht für ein höheres Maß an Angst und Depression: Eine Domänenpunktzahl von 11 oder mehr zeigt Angst oder Depression an; 8-10 zeigt Grenzfall an; 7 oder niedriger zeigt keine Anzeichen von Angst oder Depression an. Das Zwei-Faktoren-System des HADS wurde bei Epilepsiepatienten unterstützt.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, 1-Monats- und 6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qazvin University Of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IR.QUMS.REC.1397.698

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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