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Intervento basato su app per il trattamento dell'insonnia tra i pazienti con epilessia

11 gennaio 2023 aggiornato da: Amir H Pakpour, Qazvin University Of Medical Sciences
Il sonno può influenzare la frequenza e l'occorrenza dei picchi intercritici e l'occorrenza, la tempistica e la soglia delle convulsioni. L'epilessia può peggiorare l'architettura del sonno e la gravità dei disturbi del sonno. Si crea così un circolo vizioso. Alcune sindromi epilettiche sono così intrecciate con il sonno da essere considerate epilessie legate al sonno. Il sonno scarso nell'epilessia è multifattoriale ed è peggiorato da convulsioni scarsamente controllate. L'intervento fornito dall'app si è mostrato promettente come metodo per superare i problemi di salute; tuttavia, l'efficacia a lungo termine non è stata dimostrata nei pazienti epilettici con insonnia cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
320

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Qazvin, Iran (Repubblica Islamica del, 3419759811
        • Booali Sina Hospital
      • Qazvin, Iran (Repubblica Islamica del, 3419759811
        • Shahid Rajaie Hospital
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Firoozgar Hospital
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Mollasadra Neurology Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni di età
  • diagnosi di epilessia secondo i criteri della International League Against Epilepsy
  • Autosegnalazione di insonnia "moderata o grave" come indicato da un punteggio di 15 o superiore nell'indice di gravità dell'insonnia
  • Sa parlare, capire e scrivere in persiano
  • Nessun intervento chirurgico pianificato nei prossimi 6 mesi
  • Avere accesso a uno smartphone Android o a un computer desktop con accesso a Internet
  • assenza di grave deterioramento cognitivo o di disturbi psichiatrici attivi

Criteri di esclusione:

  • presenza di un disturbo neurologico o medico in rapida progressione
  • una diagnosi di ritardo mentale
  • uso di droghe o alcool
  • Apnea notturna non trattata
  • Gravidanza in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: intervento
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno un intervento basato su app di 6 settimane per curare l'insonnia
Comportamentale: Salute del sonno
Ai partecipanti al gruppo di intervento verrà fornita un'applicazione contenente istruzioni settimanali per migliorare il sonno
Sperimentale: educazione del paziente
I partecipanti al gruppo di educazione del paziente riceveranno informazioni settimanali sui sintomi dell'insonnia
Altro: Educazione del paziente
I partecipanti al gruppo di educazione del paziente riceveranno informazioni settimanali sui sintomi dell'insonnia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di insonnia
Lasso di tempo: cambiamenti nel basale ISI, follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
La gravità dei sintomi dell'isonnia sarà valutata utilizzando l'indice di gravità dell'insonnia
cambiamenti nel basale ISI, follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
comportamento di igiene del sonno
Lasso di tempo: cambiamenti nel comportamento di igiene del sonno al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi di follow-up

Il comportamento dell'igiene del sonno utilizzerà tre elementi per misurare quanti giorni i partecipanti hanno avuto una buona igiene del sonno.

comportamento.
cambiamenti nel comportamento di igiene del sonno al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi di follow-up
misura oggettiva del sonno
Lasso di tempo: cambiamenti nella linea di base oggettiva del sonno, follow-up a 1 mese e 6 mesi
I dati sul sonno sono misurati da Actigraphy (minuti totali di sonno, efficacia del sonno, latenza del sonno, risvegli). Un attigrafo da polso sarà indossato dai pazienti per 7 giorni consecutivi.
cambiamenti nella linea di base oggettiva del sonno, follow-up a 1 mese e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predittori psicologici del comportamento di igiene del sonno (atteggiamento, abitudine, automonitoraggio, autocontrollo, controllo del comportamento percepito
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale, variazioni rispetto al basale, follow-up a 1 mese e 6 mesi
i predittori psicologici del comportamento di igiene del sonno saranno valutati utilizzando una misura auto-riportata. Tutti gli item sono valutati su una scala di tipo Likert, che va da 1 a 5.
variazioni rispetto al basale, variazioni rispetto al basale, follow-up a 1 mese e 6 mesi
Relativo alla salute Qualità della vita
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale, variazioni rispetto al basale, follow-up a 1 mese e 6 mesi
quality of Life in Epilepsy (QOLIE-31) sarà utilizzato per valutare la qualità della vita
variazioni rispetto al basale, variazioni rispetto al basale, follow-up a 1 mese e 6 mesi
Ansia e depressione
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale, variazioni rispetto al basale, follow-up a 1 mese e 6 mesi
Zigmond e Snaith hanno sviluppato l'HADS a 14 item per misurare l'ansia (7 item) e la depressione (7 item) di pazienti con problemi sia somatici che mentali. I descrittori di risposta di tutti gli item sono Sì, sicuramente (punteggio 3); Sì, a volte (punteggio 2); No, non molto (punteggio 1); No, per niente (punteggio 0); ad eccezione degli item 7 e 10, che sono valutati in modo inverso. Un punteggio più alto rappresenta livelli più elevati di ansia e depressione: un punteggio di dominio di 11 o superiore indica ansia o depressione; 8-10 indica il caso limite; 7 o inferiore non indica segni di ansia o depressione. La struttura a due fattori dell'HADS è stata supportata nei pazienti epilettici.
variazioni rispetto al basale, variazioni rispetto al basale, follow-up a 1 mese e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Qazvin University Of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IR.QUMS.REC.1397.698

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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