Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání periimplantátových tkání pomocí techniky Socket Shield versus xenograft

17. února 2020 aktualizováno: Mohamed Atef Abd El Moneium, Cairo University

Srovnání rozměrových změn tvrdých a měkkých periimplantátových tkání kolem jednotlivých implantátů bezprostředně po extrakci v estetické zóně s technikou Socket Shield oproti použití xenograftu: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této studie je klinicky a radiograficky zhodnotit rozměrové změny měkkých a tvrdých periimplantátových tkání kolem jednotlivých implantátů bezprostředně po extrakci v estetické zóně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

porovnat účinnost techniky zásuvkového štítu při působení proti rozměrovým změnám měkkých a tvrdých periimplantátových tkání s vyplněním bukální mezery xenoimplantátem.

  • Populace (P): Pacienti s jedním nerestaurovatelným zubem v estetické zóně.
  • Intervence (I): Okamžité umístění implantátu technikou socket shield.
  • Komparátor (C): Okamžité umístění implantátu a vyplnění bukální mezery xenograftem.
  • Primární výsledek (O): Pink Esthetic Score (PES) (Fürhauser et al., 2005).
  • Časový rámec: 9 měsíců (Chu et al., 2015).
  • Design studie: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Mohamed A Abd El Moneium, Ass.lecturer
  • Telefonní číslo: 002 01224302609
  • E-mail: matef1989@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 141
        • Nábor
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacienta byl 18 let nebo starší.
  2. Nerestaurovatelný zub v horní interbikuspidální oblasti.
  3. Přiměřený objem kosti pro umístění okamžitého implantátu.
  4. Po extrakci zubu zůstala neporušená kostní stěna lůžka (extrakční lůžko I. typu).
  5. Primární stability implantátu bylo dosaženo v době zavedení implantátu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří uvedli užívání tabáku v posledních 5 letech.
  2. Pacienti, kteří měli závažnou parodontální destrukci v místě umístění implantátu.
  3. Přítomnost jakýchkoli známek akutní infekce v místě chirurgického zákroku nebo přilehlých dvou přirozených zubů.
  4. Pacienti, kteří měli v anamnéze jakékoli systémové onemocnění, které vylučuje umístění implantátů.
  5. Jakékoli onemocnění, které může ovlivnit metabolismus kostí, jako je osteoporóza.
  6. Pacienti užívající léky, které mohou ovlivnit kostní přeměnu, jako bisfosfonáty.
  7. Tělesně nebo mentálně postižení pacienti.
  8. Březí samice.
  9. Zuby s vertikálními zlomeninami kořene na bukální straně
  10. Zuby s jakýmikoli jinými patologiemi ovlivňujícími bukální část kořene, například vnější nebo vnitřní resorpce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: experimentální
okamžitý implantát s technikou socket shield
Postup: technika zásuvkového stínění
okamžité umístění implantátu s bukální částí kořene je zachováno
Aktivní komparátor: řízení
okamžité umístění implantátu s vyplněním bukální mezery xenograftem
Postup: xenograft
okamžité umístění implantátu s vyplněním bukální mezery xenograftem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
růžové estetické skóre
Časové okno: 9 měsíců
Růžové estetické skóre hodnotí estetiku měkkých tkání kolem korunek podporovaných implantátem. Použití bodovacího systému 0-1-2, 0 je nejnižší, 2 je nejvyšší hodnota. Maximální dosažitelný PES je 14. Měří se 7 proměnných: meziální a distální papily jsou 0, pokud chybí, 1, pokud nejsou kompletní, a 2, pokud jsou kompletní. Alveolární výběžek, úroveň měkkých tkání, obrys, textura a barva jsou 0, pokud je větší nesrovnalost, 1, pokud je menší nesrovnalost, a 2, pokud se shoduje s kontralaterálním
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recese bukální periimplantátové sliznice
Časové okno: 9 měsíců
měřeno v apikálním zenitu slizničního okraje na implantátech po digitální superpozici opticky naskenovaných modelů jako změna vertikální vzdálenosti mezi původní a novou polohou okrajů měkkých tkání.
9 měsíců
Koronoapikální periimplantátové změny rozměrů kosti
Časové okno: 6 měsíců
měřeno ve středu povrchu bukálního implantátu po superpozici skenů Cone Beam CT jako rozdíl mezi dřívější a novou vertikální vzdáleností od platformy implantátu k hřebenu bukálních alveolů
6 měsíců
Bucko-lingvální periimplantátové kostní změny rozměrů
Časové okno: 6 měsíců
měřeno uprostřed povrchu bukálního implantátu 1 mm pod alveolárním hřebenem po superpozici CT skenů Cone Beam jako rozdíl mezi původní a novou horizontální vzdáleností mezi bukální a palatinovou kostní destičkou
6 měsíců
Spokojenost pacientů: VAS
Časové okno: 9 měsíců
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí dotazníku, který je založen na vizuální analogové škále (VAS). Použije se vodorovná tyč VAS o délce 100 mm s pravou kotvou označenou „mnohem méně než přirozené zuby“, která je označena nulou a levou kotvou označenou „mnohem více“, která je označena 10. Bude formulováno pět otázek, které budou zaznamenávat spokojenost pacientů z hlediska funkčnosti i z estetického hlediska. Účastníci se podívají do zrcadla a také se jim zobrazí fotografie, než zaznamenají své odpovědi na vodorovnou kalibrovanou čáru.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Amr F Zahran, Professor, Professor in Department of Oral Medicine and Periodontology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CairoU12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení