Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie tkanek wokół implantu przy użyciu techniki Socket Shield i ksenoprzeszczepu

17 lutego 2020 zaktualizowane przez: Mohamed Atef Abd El Moneium, Cairo University

Porównanie zmian wymiarów twardych i miękkich tkanek wokół implantu wokół pojedynczych implantów po ekstrakcji natychmiastowej w strefie estetycznej z zastosowaniem techniki osłony gniazdowej w porównaniu z użyciem heteroprzeszczepu: randomizowana, kontrolowana próba kliniczna

Celem pracy jest kliniczna i radiologiczna ocena zmian wymiarowych miękkich i twardych tkanek okołowszczepowych wokół pojedynczych implantów bezpośrednio poekstrakcyjnych w strefie estetycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

porównanie skuteczności techniki osłony zębodołu w przeciwdziałaniu zmianom wymiarowym tkanek miękkich i twardych wokół implantu z wypełnieniem ksenograftem luki policzkowej.

  • Populacja (P): Pacjenci z pojedynczym zębem nie nadającym się do odbudowy w strefie estetycznej.
  • Interwencja (I): Natychmiastowe wszczepienie implantu techniką osłony zębodołu.
  • Komparator (C): Natychmiastowe umieszczenie implantu i wypełnienie luki policzkowej heteroprzeszczepem.
  • Podstawowy wynik (O): Różowa ocena estetyczna (PES) (Fürhauser i in., 2005).
  • Ramy czasowe: 9 miesięcy (Chu i in., 2015).
  • Projekt badania: Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Mohamed A Abd El Moneium, Ass.lecturer
  • Numer telefonu: 002 01224302609
  • E-mail: matef1989@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 141
        • Rekrutacyjny
        • Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek pacjenta wynosił 18 lat lub więcej.
  2. Niemożliwy do odbudowy ząb w górnym obszarze międzyprzedtrzonowym.
  3. Odpowiednia objętość kości do umieszczenia implantu natychmiastowego.
  4. Po ekstrakcji zęba pozostała nienaruszona ściana kostna zębodołu (zębodoł poekstrakcyjny typu I).
  5. Pierwotna stabilizacja implantu została osiągnięta w momencie wszczepienia implantu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy zgłosili używanie tytoniu w ciągu ostatnich 5 lat.
  2. Pacjenci z poważnym zniszczeniem przyzębia w miejscu wszczepienia implantu.
  3. Obecność jakichkolwiek objawów ostrej infekcji w miejscu operowanym lub sąsiadujących dwóch naturalnych zębach.
  4. Pacjenci, u których w wywiadzie występowały jakiekolwiek choroby ogólnoustrojowe, które wykluczają wszczepienie implantów.
  5. Każda choroba, która może wpływać na metabolizm kości, jak osteoporoza.
  6. Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wpływać na kości, zamieniają się w bisfosfoniany.
  7. Pacjenci niepełnosprawni fizycznie lub umysłowo.
  8. Kobiety w ciąży.
  9. Zęby z pionowymi złamaniami korzenia od strony policzkowej
  10. Zęby z innymi patologiami wpływającymi na policzkową część korzenia, na przykład resorpcje zewnętrzne lub wewnętrzne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: eksperymentalny
natychmiastowy implant z techniką socket shield
Procedura: technika osłony gniazda
natychmiastowe umieszczenie implantu wraz z policzkową częścią korzenia zostaje zachowane
Aktywny komparator: kontrola
natychmiastowe wszczepienie implantu z wypełnieniem luki policzkowej heteroprzeszczepem
Procedura: heteroprzeszczep
natychmiastowe wszczepienie implantu z wypełnieniem luki policzkowej heteroprzeszczepem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różowy wynik estetyczny
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Różowa ocena estetyczna ocenia estetykę tkanek miękkich wokół koron osadzonych na implantach. Korzystanie z systemu punktacji 0-1-2, gdzie 0 to najniższa wartość, a 2 to najwyższa wartość. Maksymalny osiągalny PES wynosi 14. Mierzy się 7 zmiennych: brodawki mezjalne i dystalne wynoszą 0, jeśli ich nie ma, 1, jeśli są niekompletne i 2, jeśli są kompletne. Wyrostek zębodołowy, poziom tkanki miękkiej, kontur, tekstura i kolor wynoszą 0 w przypadku dużej rozbieżności, 1 w przypadku niewielkiej rozbieżności i 2 w przypadku zgodności z kontralateralną
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Recesja błony śluzowej policzka wokół implantu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
mierzone w zenicie wierzchołkowym brzegu błony śluzowej na implantach po cyfrowym nałożeniu zeskanowanych optycznie modeli w miarę pionowej zmiany odległości między dawnym a nowym położeniem brzegów tkanek miękkich.
9 miesięcy
Koronowo-wierzchołkowe zmiany wymiarów kości wokół implantu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mierzona na środku powierzchni implantu policzkowego po nałożeniu tomografii stożkowej jako różnica między dawną a nową odległością pionową od platformy implantu do grzebienia zębodołowego policzka
6 miesięcy
Zmiany wymiarów kości policzkowo-językowej wokół implantu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mierzona na środku powierzchni implantu policzkowego 1 mm poniżej wyrostka zębodołowego po nałożeniu tomografii stożkowej jako różnica między dawną a nową odległością poziomą między policzkową a podniebienną płytką kości
6 miesięcy
Zadowolenie pacjenta: VAS
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza opartego na wizualnej skali analogowej (VAS). Zastosowana zostanie pozioma belka VAS o długości 100 mm, z prawą kotwicą oznaczoną jako „dużo mniej niż naturalne zęby” oznaczoną zerem i lewą kotwicą oznaczoną jako „dużo więcej” oznaczoną liczbą 10. Sformułowanych zostanie pięć pytań, które będą rejestrować zadowolenie pacjentów pod względem funkcjonalności i estetyki. Uczestnicy będą patrzeć w lustro, a także oglądać fotografię przed zapisaniem swoich odpowiedzi na skalibrowanej poziomej linii.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Amr F Zahran, Professor, Professor in Department of Oral Medicine and Periodontology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CairoU12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami