Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání periimplantátových tkání pomocí techniky Socket Shield versus xenograft

17. února 2020 aktualizováno: Mohamed Atef Abd El Moneium, Cairo University

Srovnání rozměrových změn tvrdých a měkkých periimplantátových tkání kolem jednotlivých implantátů bezprostředně po extrakci v estetické zóně s technikou Socket Shield oproti použití xenograftu: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této studie je klinicky a radiograficky zhodnotit rozměrové změny měkkých a tvrdých periimplantátových tkání kolem jednotlivých implantátů bezprostředně po extrakci v estetické zóně.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

porovnat účinnost techniky zásuvkového štítu při působení proti rozměrovým změnám měkkých a tvrdých periimplantátových tkání s vyplněním bukální mezery xenoimplantátem.

  • Populace (P): Pacienti s jedním nerestaurovatelným zubem v estetické zóně.
  • Intervence (I): Okamžité umístění implantátu technikou socket shield.
  • Komparátor (C): Okamžité umístění implantátu a vyplnění bukální mezery xenograftem.
  • Primární výsledek (O): Pink Esthetic Score (PES) (Fürhauser et al., 2005).
  • Časový rámec: 9 měsíců (Chu et al., 2015).
  • Design studie: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

22

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 141
        • Nábor
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacienta byl 18 let nebo starší.
  2. Nerestaurovatelný zub v horní interbikuspidální oblasti.
  3. Přiměřený objem kosti pro umístění okamžitého implantátu.
  4. Po extrakci zubu zůstala neporušená kostní stěna lůžka (extrakční lůžko I. typu).
  5. Primární stability implantátu bylo dosaženo v době zavedení implantátu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří uvedli užívání tabáku v posledních 5 letech.
  2. Pacienti, kteří měli závažnou parodontální destrukci v místě umístění implantátu.
  3. Přítomnost jakýchkoli známek akutní infekce v místě chirurgického zákroku nebo přilehlých dvou přirozených zubů.
  4. Pacienti, kteří měli v anamnéze jakékoli systémové onemocnění, které vylučuje umístění implantátů.
  5. Jakékoli onemocnění, které může ovlivnit metabolismus kostí, jako je osteoporóza.
  6. Pacienti užívající léky, které mohou ovlivnit kostní přeměnu, jako bisfosfonáty.
  7. Tělesně nebo mentálně postižení pacienti.
  8. Březí samice.
  9. Zuby s vertikálními zlomeninami kořene na bukální straně
  10. Zuby s jakýmikoli jinými patologiemi ovlivňujícími bukální část kořene, například vnější nebo vnitřní resorpce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální
okamžitý implantát s technikou socket shield
Postup: technika zásuvkového stínění
okamžité umístění implantátu s bukální částí kořene je zachováno
Aktivní komparátor: řízení
okamžité umístění implantátu s vyplněním bukální mezery xenograftem
Postup: xenograft
okamžité umístění implantátu s vyplněním bukální mezery xenograftem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
růžové estetické skóre
Časové okno: 9 měsíců
Růžové estetické skóre hodnotí estetiku měkkých tkání kolem korunek podporovaných implantátem. Použití bodovacího systému 0-1-2, 0 je nejnižší, 2 je nejvyšší hodnota. Maximální dosažitelný PES je 14. Měří se 7 proměnných: meziální a distální papily jsou 0, pokud chybí, 1, pokud nejsou kompletní, a 2, pokud jsou kompletní. Alveolární výběžek, úroveň měkkých tkání, obrys, textura a barva jsou 0, pokud je větší nesrovnalost, 1, pokud je menší nesrovnalost, a 2, pokud se shoduje s kontralaterálním
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recese bukální periimplantátové sliznice
Časové okno: 9 měsíců
měřeno v apikálním zenitu slizničního okraje na implantátech po digitální superpozici opticky naskenovaných modelů jako změna vertikální vzdálenosti mezi původní a novou polohou okrajů měkkých tkání.
9 měsíců
Koronoapikální periimplantátové změny rozměrů kosti
Časové okno: 6 měsíců
měřeno ve středu povrchu bukálního implantátu po superpozici skenů Cone Beam CT jako rozdíl mezi dřívější a novou vertikální vzdáleností od platformy implantátu k hřebenu bukálních alveolů
6 měsíců
Bucko-lingvální periimplantátové kostní změny rozměrů
Časové okno: 6 měsíců
měřeno uprostřed povrchu bukálního implantátu 1 mm pod alveolárním hřebenem po superpozici CT skenů Cone Beam jako rozdíl mezi původní a novou horizontální vzdáleností mezi bukální a palatinovou kostní destičkou
6 měsíců
Spokojenost pacientů: VAS
Časové okno: 9 měsíců
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí dotazníku, který je založen na vizuální analogové škále (VAS). Použije se vodorovná tyč VAS o délce 100 mm s pravou kotvou označenou „mnohem méně než přirozené zuby“, která je označena nulou a levou kotvou označenou „mnohem více“, která je označena 10. Bude formulováno pět otázek, které budou zaznamenávat spokojenost pacientů z hlediska funkčnosti i z estetického hlediska. Účastníci se podívají do zrcadla a také se jim zobrazí fotografie, než zaznamenají své odpovědi na vodorovnou kalibrovanou čáru.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Amr F Zahran, Professor, Professor in Department of Oral Medicine and Periodontology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CairoU12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásuvkový štít

Klinické studie na technika zásuvkového stínění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit