Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení mobility a snížení únavy u lidí s roztroušenou sklerózou pomocí elektrické stimulační terapie

4. listopadu 2020 aktualizováno: Roger Enoka, University of Colorado, Boulder
Cílem klinické studie je kvantifikovat kapacitu přeložitelného protokolu elektrické nervové stimulace (TENS) ke zlepšení výkonnosti při chůzi a postižení osob s roztroušenou sklerózou. Hypotézou je, že aktivace senzorických nervových vláken pomocí augmentovaného TENS podporuje obnovu senzomotorické funkce a zlepšuje stav postižení jedinců s RS. Důvodem pro navrhovanou klinickou studii je, že tento přístup poskytuje osobám s RS nízkonákladovou terapeutickou strategii pro zvládnutí omezení chůze a únavy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude zahrnovat randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou studii. Randomizace bude provedena náborem dvou jedinců s podobnou úrovní postižení najednou a hozením mince (dvě přítomné osoby) se určí skupinové přiřazení (A nebo B) osoby, která kontaktovala vyšetřovatele jako první. Účastníci a hodnotitelé výsledků budou zaslepeni vůči skupinovému přiřazení. Obě skupiny dostanou léčbu (skutečnou nebo simulovanou) během prvních 4 týdnů (3 sezení/týden) a poté bude následovat 8týdenní období sledování. Účastníci budou vyhodnoceni v týdnech 0, 4, 8 a 12.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět číst, psát a mluvit anglicky, aby byla zajištěna bezpečná účast na projektu
  • Klinická diagnóza roztroušené sklerózy
  • Mírný až střední stupeň postižení
  • Na stabilních dávkách léků k léčbě symptomů
  • Žádné exacerbace RS během posledních 30 dnů
  • Dostatečně zdravý na to, aby dokončil protokol, což naznačuje absence lékařské diagnózy nebo stavu, který je považován za absolutní nebo relativní kontraindikaci účasti na testech, které zahrnují elektrickou stimulaci nervů (např. neimplantovaná zařízení nebo vnitřní kov)
  • Schopnost zajistit vlastní dopravu do kampusu Boulder

Kritéria vyloučení:

  • Dokumentovaný relaps související s RS během posledních 30 dnů
  • Lékařská diagnóza nebo stav, který je považován za kontraindikaci účasti na intervenci, jako je závažná renální, plicní, jaterní, srdeční, gastrointestinální, HIV, rakovina (jiná než rakovina bazálních buněk), jiné neurologické poruchy nebo těhotenství.
  • Vestibulární porucha
  • Muskuloskeletální porucha
  • Anamnéza záchvatových poruch
  • >2 alkoholické nápoje/den nebo současná anamnéza (posledních 6 měsíců) zneužívání drog
  • Spasticita, která vyžaduje, aby jedinec změnil činnost více než jednou týdně
  • Kožní onemocnění nebo problémy s citlivostí nohou nebo rukou, které ovlivňují některé činnosti více než jednou týdně
  • Klaustrofobie
  • Kovové implantáty
  • Neschopnost docházet na léčebná sezení 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rozšířené TENS
Transkutánní elektrická nervová stimulace aplikovaná na každou nohu zvlášť, zatímco účastníci provádějí stabilní submaximální kontrakce.
Přístroj: Transkutánní elektrická nervová stimulace
Komerčně dostupné zařízení bude použito k aplikaci slabého elektrického proudu do svalů paží a nohou v každém z 18 léčebných sezení.
Ostatní jména:
  • Falešná transkutánní elektrická nervová stimulace
SHAM_COMPARATOR: Falešný
Přechodná (10 s) aplikace transkutánní elektrické nervové stimulace aplikované na každou nohu zvlášť, zatímco účastníci provádějí stálé submaximální kontrakce.
Přístroj: Transkutánní elektrická nervová stimulace
Komerčně dostupné zařízení bude použito k aplikaci slabého elektrického proudu do svalů paží a nohou v každém z 18 léčebných sezení.
Ostatní jména:
  • Falešná transkutánní elektrická nervová stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti chůze
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu.
Čas jít 25 stop co nejrychleji
Změna od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu.
Změna ve vytrvalosti při chůzi
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu
Uběhnutá vzdálenost při rychlém tempu za 6 minut
Změna od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu
Změna dynamické rovnováhy
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu
Skóre dosažené ve čtyřech složkách 14-ti položkového Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest). Maximální skóre pro každou subškálu je: anticipační = 6, reaktivní posturální kontrola = 6, smyslová orientace = 6, dynamická chůze = 10. Subškály se přidávají, aby poskytly celkové skóre s maximálně 28.
Změna od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu
Změna v krocích onemocnění určeného pacientem
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu
Dotazník se sebeposuzovací škálou stavu onemocnění. Skóre se pohybuje od 0 = normální do 8 = upoutaný na lůžko.
Změna od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu
Změna v modifikované stupnici dopadu únavy
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu.
Dotazník, který hodnotí dopad únavy u osob s RS. Každá z 21 položek má hodnocení od 0 = nikdy do 5 = téměř vždy. Maximální celkové skóre = 105
Změna od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu.
Změna v MS Walking Scale-12
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu.
12položková, pacientem hodnocená míra toho, jak moc MS snižuje schopnost chůze. Každá položka je hodnocena od 1 = vůbec ne do 5 = extrémně. Maximální celkové skóre = 60.
Změna od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Rombergova kvocientu
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu.
Poměr celkové plochy kolébání ve stoji se zavřenýma očima k ploše, když jsou oči otevřené. Zkouška bude provedena ve stoje na pevné podložce a pěnovém povrchu.
Změna od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu.
Změňte amplitudu podmíněného H-reflexu
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu.
Porovnání procentuálního snížení amplitudy podmíněné amplitudy H-reflexu v soleus vsedě, ve stoje s otevřenýma očima a ve stoje se zavřenýma očima.
Změna od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu.
Změna v propriocepčním traktu
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu.
Změna intenzity MRI signálu v kortikospinálním traktu
Změna od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu.
Změna čísla svalové synergie
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu
Nezáporná maticová faktorizace bude použita k identifikaci počtu svalových synergií, když subjekty chodí na běžícím pásu.
Změna od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu
Změna ve stálosti síly
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu.
Variační koeficient pro sílu, když subjekty provádějí stálé submaximální kontrakce.
Změna od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu.
Změna načasování svalové synergie
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu.
Načasování svalových synergií, když subjekty chodí na běžícím pásu.
Změna od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu.
Změna charakteristik výboje
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu.
Průměr a variační koeficient pro doby mezi akčními potenciály během ustálených izometrických kontrakcí.
Změna od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Boulder

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Colorado, Denver
Colorado State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Roger Enoka, PhD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UColoradoBoulder2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení získaných dat jednotlivými účastníky se neplánuje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení