Zlepšení mobility a snížení únavy u lidí s roztroušenou sklerózou pomocí elektrické stimulační terapie
4. listopadu 2020 aktualizováno: Roger Enoka, University of Colorado, Boulder
Cílem klinické studie je kvantifikovat kapacitu přeložitelného protokolu elektrické nervové stimulace (TENS) ke zlepšení výkonnosti při chůzi a postižení osob s roztroušenou sklerózou.
Hypotézou je, že aktivace senzorických nervových vláken pomocí augmentovaného TENS podporuje obnovu senzomotorické funkce a zlepšuje stav postižení jedinců s RS.
Důvodem pro navrhovanou klinickou studii je, že tento přístup poskytuje osobám s RS nízkonákladovou terapeutickou strategii pro zvládnutí omezení chůze a únavy.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude zahrnovat randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou studii.
Randomizace bude provedena náborem dvou jedinců s podobnou úrovní postižení najednou a hozením mince (dvě přítomné osoby) se určí skupinové přiřazení (A nebo B) osoby, která kontaktovala vyšetřovatele jako první.
Účastníci a hodnotitelé výsledků budou zaslepeni vůči skupinovému přiřazení.
Obě skupiny dostanou léčbu (skutečnou nebo simulovanou) během prvních 4 týdnů (3 sezení/týden) a poté bude následovat 8týdenní období sledování.
Účastníci budou vyhodnoceni v týdnech 0, 4, 8 a 12.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět číst, psát a mluvit anglicky, aby byla zajištěna bezpečná účast na projektu
- Klinická diagnóza roztroušené sklerózy
- Mírný až střední stupeň postižení
- Na stabilních dávkách léků k léčbě symptomů
- Žádné exacerbace RS během posledních 30 dnů
- Dostatečně zdravý na to, aby dokončil protokol, což naznačuje absence lékařské diagnózy nebo stavu, který je považován za absolutní nebo relativní kontraindikaci účasti na testech, které zahrnují elektrickou stimulaci nervů (např. neimplantovaná zařízení nebo vnitřní kov)
- Schopnost zajistit vlastní dopravu do kampusu Boulder
Kritéria vyloučení:
- Dokumentovaný relaps související s RS během posledních 30 dnů
- Lékařská diagnóza nebo stav, který je považován za kontraindikaci účasti na intervenci, jako je závažná renální, plicní, jaterní, srdeční, gastrointestinální, HIV, rakovina (jiná než rakovina bazálních buněk), jiné neurologické poruchy nebo těhotenství.
- Vestibulární porucha
- Muskuloskeletální porucha
- Anamnéza záchvatových poruch
- >2 alkoholické nápoje/den nebo současná anamnéza (posledních 6 měsíců) zneužívání drog
- Spasticita, která vyžaduje, aby jedinec změnil činnost více než jednou týdně
- Kožní onemocnění nebo problémy s citlivostí nohou nebo rukou, které ovlivňují některé činnosti více než jednou týdně
- Klaustrofobie
- Kovové implantáty
- Neschopnost docházet na léčebná sezení 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rozšířené TENS
Transkutánní elektrická nervová stimulace aplikovaná na každou nohu zvlášť, zatímco účastníci provádějí stabilní submaximální kontrakce.
|
Komerčně dostupné zařízení bude použito k aplikaci slabého elektrického proudu do svalů paží a nohou v každém z 18 léčebných sezení.
Ostatní jména:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Falešný
Přechodná (10 s) aplikace transkutánní elektrické nervové stimulace aplikované na každou nohu zvlášť, zatímco účastníci provádějí stálé submaximální kontrakce.
|
Komerčně dostupné zařízení bude použito k aplikaci slabého elektrického proudu do svalů paží a nohou v každém z 18 léčebných sezení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti chůze
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu.
|
Čas jít 25 stop co nejrychleji
|
Změna od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu.
|
|
Změna ve vytrvalosti při chůzi
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu
|
Uběhnutá vzdálenost při rychlém tempu za 6 minut
|
Změna od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu
|
|
Změna dynamické rovnováhy
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu
|
Skóre dosažené ve čtyřech složkách 14-ti položkového Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest).
Maximální skóre pro každou subškálu je: anticipační = 6, reaktivní posturální kontrola = 6, smyslová orientace = 6, dynamická chůze = 10.
Subškály se přidávají, aby poskytly celkové skóre s maximálně 28.
|
Změna od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu
|
|
Změna v krocích onemocnění určeného pacientem
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu
|
Dotazník se sebeposuzovací škálou stavu onemocnění.
Skóre se pohybuje od 0 = normální do 8 = upoutaný na lůžko.
|
Změna od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu
|
|
Změna v modifikované stupnici dopadu únavy
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu.
|
Dotazník, který hodnotí dopad únavy u osob s RS.
Každá z 21 položek má hodnocení od 0 = nikdy do 5 = téměř vždy.
Maximální celkové skóre = 105
|
Změna od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu.
|
|
Změna v MS Walking Scale-12
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu.
|
12položková, pacientem hodnocená míra toho, jak moc MS snižuje schopnost chůze.
Každá položka je hodnocena od 1 = vůbec ne do 5 = extrémně.
Maximální celkové skóre = 60.
|
Změna od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna Rombergova kvocientu
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu.
|
Poměr celkové plochy kolébání ve stoji se zavřenýma očima k ploše, když jsou oči otevřené.
Zkouška bude provedena ve stoje na pevné podložce a pěnovém povrchu.
|
Změna od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu.
|
|
Změňte amplitudu podmíněného H-reflexu
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu.
|
Porovnání procentuálního snížení amplitudy podmíněné amplitudy H-reflexu v soleus vsedě, ve stoje s otevřenýma očima a ve stoje se zavřenýma očima.
|
Změna od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu.
|
|
Změna v propriocepčním traktu
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu.
|
Změna intenzity MRI signálu v kortikospinálním traktu
|
Změna od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu.
|
|
Změna čísla svalové synergie
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu
|
Nezáporná maticová faktorizace bude použita k identifikaci počtu svalových synergií, když subjekty chodí na běžícím pásu.
|
Změna od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu
|
|
Změna ve stálosti síly
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu.
|
Variační koeficient pro sílu, když subjekty provádějí stálé submaximální kontrakce.
|
Změna od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu.
|
|
Změna načasování svalové synergie
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu.
|
Načasování svalových synergií, když subjekty chodí na běžícím pásu.
|
Změna od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu.
|
|
Změna charakteristik výboje
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu.
|
Průměr a variační koeficient pro doby mezi akčními potenciály během ustálených izometrických kontrakcí.
|
Změna od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roger Enoka, PhD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. července 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
25. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UColoradoBoulder2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Sdílení získaných dat jednotlivými účastníky se neplánuje.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .