Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af mobilitet og reduktion af træthed hos mennesker med multipel sklerose ved hjælp af elektrisk stimuleringsterapi

4. november 2020 opdateret af: Roger Enoka, University of Colorado, Boulder
Formålet med det kliniske forsøg er at kvantificere kapaciteten af ​​en oversættelig protokol for elektrisk nervestimulation (TENS) for at forbedre gangpræstationer og selvrapporterede handicap hos personer med MS. Hypotesen er, at aktivering af sensoriske nervefibre med forstærket TENS fremmer genopretning af sansemotorisk funktion og forbedrer handicapstatus hos personer med MS. Begrundelsen for det foreslåede kliniske forsøg er, at tilgangen giver en billig terapeutisk strategi for personer med MS til at håndtere gangbegrænsninger og træthed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil involvere et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg. Randomisering vil blive opnået ved at rekruttere to personer med et lignende niveau af handicap ad gangen og vende en mønt (to personer til stede) for at bestemme gruppetildelingen (A eller B) for den person, der kontaktede efterforskerne først. Deltagerne og resultatbedømmerne vil blive blindet for gruppeopgaver. Begge grupper vil modtage behandlingen (rigtig eller falsk) i løbet af de første 4 uger (3 sessioner/uge), og derefter vil der være en 8-ugers opfølgningsperiode. Deltagerne vil blive evalueret i uge 0, 4, 8 og 12.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne læse, skrive og tale engelsk for at sikre sikker deltagelse i projektet
  • Klinisk diagnose af multipel sklerose
  • Mildt til moderat niveau af handicap
  • På stabile doser af symptombehandlende medicin
  • Ingen MS-eksacerbationer inden for de sidste 30 dage
  • Sund nok til at fuldføre protokollen som angivet ved fravær af en medicinsk diagnose eller tilstand, der anses for at være en absolut eller relativ kontraindikation for at deltage i tests, der involverer elektrisk nervestimulering (f.eks. ikke implanterede enheder eller internt metal)
  • I stand til at arrangere egen transport til Boulder campus

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret MS-relateret tilbagefald inden for de sidste 30 dage
  • Medicinsk diagnose eller tilstand, der anses for at være en kontraindikation for at deltage i interventionen, såsom større nyre-, lunge-, lever-, hjerte-, mave-tarm-, HIV, cancer (bortset fra basalcellekræft), andre neurologiske lidelser eller graviditet.
  • Vestibulær lidelse
  • Muskuloskeletale lidelse
  • Anamnese med anfaldslidelser
  • >2 alkoholholdige drikkevarer/dag, eller nuværende historie (sidste 6 måneder) med stofmisbrug
  • Spasticitet, der kræver, at den enkelte ændrer en aktivitet mere end en gang om ugen
  • Hudsygdomme eller følelsesproblemer i ben eller hænder, der påvirker nogle aktiviteter mere end en gang om ugen
  • Klaustrofobi
  • Metalliske implantater
  • Manglende evne til at deltage i behandlingssessioner 3 dage om ugen i 6 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Øget TENS
Transkutan elektrisk nervestimulation påføres hvert ben separat, mens deltagerne udfører stabile submaksimale sammentrækninger.
Enhed: Transkutan elektrisk nervestimulation
Kommercielt tilgængelig enhed vil blive brugt til at påføre svage elektriske strømme til arm- og benmuskler i hver af 18 behandlingssessioner.
Andre navne:
  • Sham transkutan elektrisk nervestimulation
SHAM_COMPARATOR: Falsk
Forbigående (10 s) påføring af transkutan elektrisk nervestimulation påført hvert ben separat, mens deltagerne udfører stabile submaksimale sammentrækninger.
Enhed: Transkutan elektrisk nervestimulation
Kommercielt tilgængelig enhed vil blive brugt til at påføre svage elektriske strømme til arm- og benmuskler i hver af 18 behandlingssessioner.
Andre navne:
  • Sham transkutan elektrisk nervestimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 4, 8 og 12.
Tid til at gå 25 fod så hurtigt som muligt
Ændring fra baseline i uge 4, 8 og 12.
Ændring i gangudholdenhed
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 4, 8 og 12
Afstand gået på 6 min, når man går i rask tempo
Ændring fra baseline i uge 4, 8 og 12
Ændring i dynamisk balance
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 4, 8 og 12
Score opnået på de fire komponenter i 14-elements Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest). Den maksimale score for hver underskala er: forudseende = 6, reaktiv postural kontrol = 6, sensorisk orientering = 6, dynamisk gang = 10. Underskalaerne tilføjes for at give en samlet score med maksimalt 28.
Ændring fra baseline i uge 4, 8 og 12
Ændring i patientbestemte sygdomstrin
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 4, 8 og 12
Et spørgeskema med en selvvurderingsskala for sygdomsstatus. Scoren spænder fra 0 = normal til 8 = sengeliggende.
Ændring fra baseline i uge 4, 8 og 12
Ændring i modificeret træthedspåvirkningsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 4, 8 og 12.
Et spørgeskema, der vurderer virkningen af ​​træthed oplevet af personer med MS. Hver af de 21 elementer er vurderet fra 0 = Aldrig til 5 = Næsten altid. Den maksimale samlede score = 105
Ændring fra baseline i uge 4, 8 og 12.
Ændring i MS Walking Scale-12
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 4, 8 og 12.
Et patientbedømt mål med 12 punkter for, hvor meget MS kompromitterer gangevnen. Hver vare er vurderet fra 1 = Slet ikke til 5 = ekstremt. Den maksimale samlede score = 60.
Ændring fra baseline i uge 4, 8 og 12.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Romberg-kvotient
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 4, 8 og 12.
Forholdet mellem det samlede svajeområde, når man står med lukkede øjne, i forhold til det, når øjnene er åbne. Testen vil blive udført, mens den står på en fast overflade og en skumoverflade.
Ændring fra baseline i uge 4, 8 og 12.
Skift betinget H-refleks amplitude
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 4, 8 og 12.
Sammenligning af den procentvise reduktion i amplituden af ​​den konditionerede H-refleks amplitude i soleus mens man sidder, står med åbne øjne og står med lukkede øjne.
Ændring fra baseline i uge 4, 8 og 12.
Ændring i proprioceptionskanalen
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 4, 8 og 12.
Ændring i MRI-signalintensitet i corticospinalkanalen
Ændring fra baseline i uge 4, 8 og 12.
Ændring i muskelsynergital
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 4, 8 og 12
Ikke-negativ matrixfaktorisering vil blive brugt til at identificere antallet af muskelsynergier, når forsøgspersoner går på et løbebånd.
Ændring fra baseline i uge 4, 8 og 12
Ændring i kraftstabilitet
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 4, 8 og 12.
Variationskoefficienten for kraft, når forsøgspersoner udfører stabile, submaksimale sammentrækninger.
Ændring fra baseline i uge 4, 8 og 12.
Ændring i muskelsynergi-timing
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 4, 8 og 12.
Timingen af ​​muskelsynergierne, når forsøgspersoner går på et løbebånd.
Ændring fra baseline i uge 4, 8 og 12.
Ændring i udledningskarakteristika
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 4, 8 og 12.
Middelværdien og variationskoefficienten for tiderne mellem aktionspotentialer under stabile isometriske kontraktioner.
Ændring fra baseline i uge 4, 8 og 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Boulder

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Colorado, Denver
Colorado State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Roger Enoka, PhD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UColoradoBoulder2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele data indhentet af individuelle deltagere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger