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Miglioramento della mobilità e riduzione dell'affaticamento nelle persone con sclerosi multipla mediante terapia di stimolazione elettrica

4 novembre 2020 aggiornato da: Roger Enoka, University of Colorado, Boulder
L'obiettivo della sperimentazione clinica è quantificare la capacità di un protocollo traducibile di stimolazione elettrica del nervo (TENS) per migliorare le prestazioni di deambulazione e le disabilità auto-riferite delle persone con SM. L'ipotesi è che l'attivazione delle fibre nervose sensoriali con TENS aumentata promuova il recupero della funzione sensomotoria e migliori lo stato di disabilità delle persone con SM. La logica per la sperimentazione clinica proposta è che l'approccio fornisce una strategia terapeutica a basso costo per le persone con SM per gestire i limiti di deambulazione e l'affaticamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio comporterà uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato. La randomizzazione sarà realizzata reclutando due persone con un livello di disabilità simile alla volta e lanciando una moneta (due persone presenti) per determinare l'assegnazione di gruppo (A o B) della persona che ha contattato per prima gli investigatori. I partecipanti e i valutatori dei risultati saranno ciechi rispetto all'assegnazione di gruppo. Entrambi i gruppi riceveranno il trattamento (vero o fittizio) durante le prime 4 settimane (3 sessioni/settimana) e poi ci sarà un periodo di follow-up di 8 settimane. I partecipanti saranno valutati alle settimane 0, 4, 8 e 12.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di leggere, scrivere e parlare inglese per garantire una partecipazione sicura al progetto
  • Diagnosi clinica della sclerosi multipla
  • Livello di disabilità da lieve a moderato
  • Su dosi stabili di farmaci per il trattamento dei sintomi
  • Nessuna riacutizzazione della SM negli ultimi 30 giorni
  • Abbastanza sano da completare il protocollo come indicato dall'assenza di una diagnosi medica o di una condizione considerata una controindicazione assoluta o relativa alla partecipazione a test che prevedono la stimolazione elettrica del nervo (ad esempio, dispositivi non impiantati o metallo interno)
  • In grado di organizzare il proprio trasporto al campus di Boulder

Criteri di esclusione:

  • Recidiva correlata alla SM documentata negli ultimi 30 giorni
  • Diagnosi medica o condizione che è considerata una controindicazione alla partecipazione all'intervento, come gravi malattie renali, polmonari, epatiche, cardiache, gastrointestinali, HIV, cancro (diverso dal carcinoma basocellulare), altri disturbi neurologici o gravidanza.
  • Disturbo vestibolare
  • Disturbo muscoloscheletrico
  • Storia di disturbi convulsivi
  • >2 bevande alcoliche/giorno, o storia attuale (ultimi 6 mesi) di abuso di droghe
  • Spasticità che richiede all'individuo di cambiare un'attività più di una volta alla settimana
  • Malattia della pelle o problemi di sensibilità alle gambe o alle mani che influenzano alcune attività più di una volta alla settimana
  • Claustrofobia
  • Impianti metallici
  • Incapacità di partecipare alle sessioni di trattamento 3 giorni a settimana per 6 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: TENS aumentata
Stimolazione nervosa elettrica transcutanea applicata a ciascuna gamba separatamente mentre i partecipanti eseguono contrazioni submassimali costanti.
Dispositivo: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea
Verrà utilizzato un dispositivo disponibile in commercio per applicare deboli correnti elettriche ai muscoli delle braccia e delle gambe in ciascuna delle 18 sessioni di trattamento.
Altri nomi:
  • Sham stimolazione nervosa elettrica transcutanea
SHAM_COMPARATORE: Falso
Applicazione transitoria (10 s) della stimolazione nervosa elettrica transcutanea applicata a ciascuna gamba separatamente mentre i partecipanti eseguono contrazioni submassimali costanti .
Dispositivo: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea
Verrà utilizzato un dispositivo disponibile in commercio per applicare deboli correnti elettriche ai muscoli delle braccia e delle gambe in ciascuna delle 18 sessioni di trattamento.
Altri nomi:
  • Sham stimolazione nervosa elettrica transcutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alle settimane 4, 8 e 12.
È ora di camminare per 25 piedi il più velocemente possibile
Variazione rispetto al basale alle settimane 4, 8 e 12.
Cambiamento nella resistenza alla camminata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alle settimane 4, 8 e 12
Distanza percorsa in 6 minuti quando si cammina a passo svelto
Variazione rispetto al basale alle settimane 4, 8 e 12
Modifica dell'equilibrio dinamico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alle settimane 4, 8 e 12
Punteggio ottenuto sui quattro componenti del test dei sistemi di valutazione Mini-Balance a 14 voci (Mini-BESTest). Il punteggio massimo per ogni sottoscala è: anticipatorio = 6, controllo posturale reattivo = 6, orientamento sensoriale = 6, andatura dinamica = 10. Le sottoscale vengono aggiunte per fornire un punteggio totale con un massimo di 28.
Variazione rispetto al basale alle settimane 4, 8 e 12
Modifica delle fasi della malattia determinata dal paziente
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alle settimane 4, 8 e 12
Un questionario con una scala di autovalutazione dello stato di malattia. I punteggi vanno da 0 = normale a 8 = costretto a letto.
Variazione rispetto al basale alle settimane 4, 8 e 12
Modifica della scala di impatto della fatica modificata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alle settimane 4, 8 e 12.
Un questionario che valuta l'impatto della fatica vissuta dalle persone con SM. Ciascuno dei 21 elementi è valutato da 0 = Mai a 5 = Quasi sempre. Il punteggio totale massimo = 105
Variazione rispetto al basale alle settimane 4, 8 e 12.
Cambiamento nella MS Walking Scale-12
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alle settimane 4, 8 e 12.
Una misura di 12 elementi, valutata dal paziente, di quanto la SM comprometta la capacità di camminare. Ogni elemento è valutato da 1 = per niente a 5 = estremamente. Il punteggio totale massimo = 60.
Variazione rispetto al basale alle settimane 4, 8 e 12.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del quoziente di Romberg
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alle settimane 4, 8 e 12.
Rapporto dell'area di oscillazione totale quando si sta in piedi con gli occhi chiusi rispetto a quando gli occhi sono aperti. Il test verrà eseguito stando in piedi su una superficie solida e una superficie in schiuma.
Variazione rispetto al basale alle settimane 4, 8 e 12.
Cambia l'ampiezza del riflesso H condizionato
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alle settimane 4, 8 e 12.
Confronto della riduzione percentuale dell'ampiezza dell'ampiezza del riflesso H condizionato nel soleo mentre si è seduti, in piedi con gli occhi aperti e in piedi con gli occhi chiusi.
Variazione rispetto al basale alle settimane 4, 8 e 12.
Cambiamento nel tratto propriocettivo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alle settimane 4, 8 e 12.
Variazione dell'intensità del segnale MRI nel tratto corticospinale
Variazione rispetto al basale alle settimane 4, 8 e 12.
Variazione del numero di sinergie muscolari
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alle settimane 4, 8 e 12
La fattorizzazione a matrice non negativa verrà utilizzata per identificare il numero di sinergie muscolari quando i soggetti camminano su un tapis roulant.
Variazione rispetto al basale alle settimane 4, 8 e 12
Cambiamento nella stabilità della forza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alle settimane 4, 8 e 12.
Il coefficiente di variazione della forza quando i soggetti eseguono contrazioni submassimali costanti.
Variazione rispetto al basale alle settimane 4, 8 e 12.
Cambiamento nel tempo della sinergia muscolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alle settimane 4, 8 e 12.
I tempi delle sinergie muscolari quando i soggetti camminano su un tapis roulant.
Variazione rispetto al basale alle settimane 4, 8 e 12.
Modifica delle caratteristiche di scarica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alle settimane 4, 8 e 12.
La media e il coefficiente di variazione per i tempi tra i potenziali d'azione durante le contrazioni isometriche costanti.
Variazione rispetto al basale alle settimane 4, 8 e 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Boulder

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Colorado, Denver
Colorado State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Roger Enoka, PhD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UColoradoBoulder2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione dei dati ottenuti dai singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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