Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr zařízení pro neurotrombektomii CERENOVUS (EXCELLENT)

29. května 2025 aktualizováno: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Extrakce embotrapu a hodnocení sraženiny a hodnocení lézí pro neurotrombektomii

Registr po uvedení na trh hodnotící revaskularizační zařízení EmboTrap® a velký katétr CERENOVUS/aspirační katétr EMBOVAC u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s potvrzenou intrakraniální okluzí velkých cév.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je samostatně posoudit účinnost zařízení pro neurotrombektomii CERENOVUS (revaskularizační zařízení EmboTrap® a velký katétr/aspirační katétr EMBOVAC) v reálném prostředí a také prozkoumat korelace mezi komorbiditami pacientů a charakteristikami sraženiny , míra revaskularizace a klinické výsledky..

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center
  • Německo
      • Dortmund, Německo, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Mainz, Německo, 55101
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Solingen, Německo, 42651
        • Radprax MVZ Nordrhein GmbH
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Banner Desert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital
    • California
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Vascular Neurology of Southern California: Dr. M. Asif Taqi
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Lyerly Neurosurgery Baptist Health
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • University of Miami- Jackson Memorial Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Advent Health Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory School of Medicine at Grady Memorial Hospital
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Wellstar Health System
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy, 42701
        • Norton Neurology Institute
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Norton Healthcare
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 30303
        • University of Massachusetts
    • Missouri
      • Nashville, Missouri, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Jacobs Institute/UB Neurosurgery, Inc.
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Ohio Health
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Mercy Health St Vincent Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37902
        • TNVI
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Semmes Murphey Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Houston
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Texas Stroke Institute
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutní ischemickou mrtvicí s potvrzenou intrakraniální okluzí velké cévy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18
  2. Účastník nebo jeho zákonný zástupce podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu. V případě, že místní předpisy umožňují alternativní přístupy souhlasu, musí být splněny tak, jak byly schváleny sponzorem a etickou komisí/regulačním orgánem (pokud je to relevantní)
  3. Účastníci, kteří prodělali akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu s angiografickým potvrzením okluze velkých cév (LVO)
  4. Bylo učiněno klinické rozhodnutí používat zařízení pro neurotrombektomii CERENOVUS (revaskularizační zařízení EmboTrap® a/nebo velkoobjemový katétr/aspirační katétr EMBOVAC) nezávisle a před zařazením do výzkumné studie
  5. Zařízení pro neurotrombektomii CERENOVUS je prvním pokusným primárním zařízením/technikou pro mechanickou trombektomii pro intrakraniální okluzi u účastníka. Pro tuto studii jsou vhodná následující primární zařízení/techniky: a) Revaskularizační zařízení EmboTrap® samotné b) Revaskularizační zařízení EmboTrap® + společná aspirace s velkoobjemovým katétrem/aspiračním katétrem EMBOVAC c) Revaskularizační zařízení EmboTrap® + společná aspirace s jakýmkoli jiný aspirační katétr d) Samostatně velký aspirační katétr/EMBOVAC aspirační katétr (tj. přímá aspirace bez retrieveru stentu při prvním pokusu o techniku)

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době se účastníte výzkumného klinického hodnocení (lék, zařízení atd.), které může zmást koncové body studie. Pacienti v observačních, přirozených a/nebo epidemiologických studiích nezahrnujících intervenci jsou způsobilí
  2. Potvrzení pozitivního těhotenského testu podle místního standardu péče (příklad, test, verbální komunikace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Mechanická trombektomie
Revaskularizační zařízení EmboTrap®, velký katétr CERENOVUS/ aspirační katétr EMBOVAC, mezikatétr CEREGLIDE 71
Přístroj: Revaskularizační zařízení EmboTrap®
Revaskularizační zařízení EmboTrap®
Přístroj: CERENOVUS velký katétr/ aspirační katétr EMBOVAC
CERENOVUS velký katétr/ aspirační katétr EMBOVAC
Přístroj: CEREGLIDE 71 střední katétr
CEREGLIDE 71 střední katétr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná revaskularizace
Časové okno: 1 den
Posuďte cerebrální revaskularizaci pomocí modifikovaného skóre trombolýzy u mozkového infarktu (mTICI) na konci výkonu.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všeobecná úmrtnost
Časové okno: 90 dní
Souhrn veškeré mortality bez ohledu na příčinu 90 dnů po výkonu.
90 dní
Symptomatické intracerebrální krvácení
Časové okno: 24 hodin
Míra intrakraniálního krvácení zjištěná zobrazením mozku (CT/MR) měřená 24 hodin po intervenci
24 hodin
Funkční nezávislost
Časové okno: 90 dní

Modifikovaná Rankinova škála (mRS) ≤ 2

Upravené Rankin skóre (škála od 0 do 6):

0 - Žádné příznaky.

  1. - Bez výrazného postižení. I přes některé příznaky je schopen vykonávat všechny obvyklé činnosti.
  2. - Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti.
  3. - Střední postižení. Potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci.
  4. - Středně těžké postižení. Neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci a neschopný chodit bez pomoci.
  5. - Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní.
  6. - Mrtvý
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adnan Siddiqui, MD, PhD, University at Buffalo
  • Vrchní vyšetřovatel: Tommy Andersson, MD, PhD, AZ Groeninge/ Karolinska University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Raul Nogueira, MD, UPMC Stroke Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CNV_2017_02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení