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CERENOVUS Register für Neurothrombektomie-Geräte (EXCELLENT)

29. Mai 2025 aktualisiert von: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Embotrap-Extraktion & Gerinnselauswertung & Läsionsauswertung für Neurothrombektomie

Ein Post-Market-Register, das das EmboTrap®-Revaskularisationsgerät und den CERENOVUS-Katheter mit großer Bohrung/den EMBOVAC-Aspirationskatheter bei akuten ischämischen Schlaganfallpatienten mit bestätigtem intrakraniellen Verschluss großer Gefäße bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der CERENOVUS-Neurothrombektomiegeräte (EmboTrap® Revaskularisationsgerät und Large Bore-Katheter/EMBOVAC-Aspirationskatheter) separat in einer realen Umgebung zu bewerten sowie Korrelationen zwischen Patientenkomorbiditäten und Gerinnselmerkmalen zu untersuchen , Revaskularisierungsraten und klinische Ergebnisse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
  • Deutschland
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Mainz, Deutschland, 55101
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Solingen, Deutschland, 42651
        • Radprax MVZ Nordrhein GmbH
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Banner Desert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital
    • California
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Vascular Neurology of Southern California: Dr. M. Asif Taqi
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Lyerly Neurosurgery Baptist Health
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • University of Miami- Jackson Memorial Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Advent Health Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory School of Medicine at Grady Memorial Hospital
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Wellstar Health System
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42701
        • Norton Neurology Institute
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Norton Healthcare
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 30303
        • University of Massachusetts
    • Missouri
      • Nashville, Missouri, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Jacobs Institute/UB Neurosurgery, Inc.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Ohio Health
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Mercy Health St Vincent Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37902
        • TNVI
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Semmes Murphey Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Houston
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Texas Stroke Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall mit bestätigtem intrakraniellen Verschluss großer Gefäße.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18
  2. Der Teilnehmer oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Teilnehmers hat eine Einwilligungserklärung unterschrieben und datiert. Für den Fall, dass lokale Vorschriften alternative Ansätze für die Zustimmung zulassen, müssen diese erfüllt werden, wie von der Ethikkommission/Regulierungsbehörde des Sponsors und des Standorts (falls zutreffend) genehmigt.
  3. Teilnehmer mit akutem ischämischem Schlaganfall mit angiographischer Bestätigung des Verschlusses großer Gefäße (LVO)
  4. Es wurde eine klinische Entscheidung getroffen, ein CERENOVUS Neurothrombektomiegerät (EmboTrap® Revaskularisationsgerät und/oder Large Bore Catheter/EMBOVAC Aspiration Catheter) unabhängig und vor der Aufnahme in die Forschungsstudie zu verwenden
  5. Ein Neurothrombektomiegerät von CERENOVUS ist das erste versuchte primäre Gerät/Technik für die mechanische Thrombektomie für den intrakraniellen Verschluss des Teilnehmers. Die folgenden primären Geräte/Techniken sind für diese Studie geeignet: a) EmboTrap® Revaskularisationsgerät allein b) EmboTrap® Revaskularisationsgerät + Co-Aspiration mit dem großkalibrigen Katheter/EMBOVAC Aspirationskatheter c) EmboTrap® Revaskularisationsgerät + Co-Aspiration mit einem beliebigen anderer Aspirationskatheter d) Large Bore Catheter/EMBOVAC Aspirationskatheter allein (d. h. direkte Aspiration ohne Stent-Retriever bei der ersten versuchten Technik)

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeitige Teilnahme an einer klinischen Prüfstudie (Arzneimittel, Gerät usw.), die die Studienendpunkte verfälschen kann. Patienten in Beobachtungs-, Naturgeschichte- und/oder epidemiologischen Studien, die keine Intervention beinhalten, sind teilnahmeberechtigt
  2. Bestätigung des positiven Schwangerschaftstests gemäß ortsspezifischem Behandlungsstandard (Beispiel, Test, mündliche Kommunikation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Mechanische Thrombektomie
EmboTrap®-Revaskularisierungsgerät, CERENOVUS-Katheter mit großer Bohrung/EMBOVAC-Aspirationskatheter, CEREGLIDE 71-Zwischenkatheter
Gerät: EmboTrap® Revaskularisationsgerät
EmboTrap® Revaskularisationsgerät
Gerät: CERENOVUS Large Bore Catheter/ EMBOVAC Aspirationskatheter
CERENOVUS Large Bore Catheter/ EMBOVAC Aspirationskatheter
Gerät: CEREGLIDE 71 Zwischenkatheter
CEREGLIDE 71 Zwischenkatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Revaskularisation
Zeitfenster: 1 Tag
Bewerten Sie die zerebrale Revaskularisation anhand des modifizierten Thrombolyse-in-Hirninfarkt-Scores (mTICI) am Ende des Verfahrens.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 Tage
Zusammenfassung aller Todesfälle unabhängig von der Ursache 90 Tage nach dem Eingriff.
90 Tage
Symptomatische intrazerebrale Blutung
Zeitfenster: 24 Stunden
Rate der intrakraniellen Blutungen, die durch Bildgebung des Gehirns (CT/MR) festgestellt wurde, gemessen 24 Stunden nach dem Eingriff
24 Stunden
Funktionale Unabhängigkeit
Zeitfenster: 90 Tage

Modifizierte Rankin-Skala (mRS) von ≤ 2

Modifizierter Rankin-Score (Skala von 0-6):

0 - Keine Symptome.

  1. - Keine nennenswerte Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen.
  2. - Leichte Behinderung. Kann sich selbstständig um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist aber nicht in der Lage, allen bisherigen Tätigkeiten nachzugehen.
  3. - Mittlere Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen.
  4. - Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen.
  5. - Schwere Behinderung. Benötigt ständige Pflege und Aufmerksamkeit, bettlägerig, inkontinent.
  6. - Tot
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Adnan Siddiqui, MD, PhD, University at Buffalo
  • Hauptermittler: Tommy Andersson, MD, PhD, AZ Groeninge/ Karolinska University Hospital
  • Hauptermittler: Raul Nogueira, MD, UPMC Stroke Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CNV_2017_02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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