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Registro dei dispositivi per neurotrombectomia CERENOVUS (EXCELLENT)

29 maggio 2025 aggiornato da: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Estrazione di Embotrap e valutazione del coagulo e valutazione della lesione per la neurotrombectomia

Un registro post-commercializzazione che valuta il dispositivo di rivascolarizzazione EmboTrap® e il catetere di grande diametro CERENOVUS/catetere di aspirazione EMBOVAC in pazienti con ictus ischemico acuto con occlusione del grosso vaso intracranico confermata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare separatamente l'efficacia dei dispositivi per neurotrombectomia CERENOVUS (dispositivo di rivascolarizzazione EmboTrap® e catetere di grande diametro/catetere di aspirazione EMBOVAC) in un contesto reale, nonché esplorare le correlazioni tra comorbidità del paziente, caratteristiche del coagulo , tassi di rivascolarizzazione e risultati clinici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
  • Germania
      • Dortmund, Germania, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Mainz, Germania, 55101
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Solingen, Germania, 42651
        • Radprax MVZ Nordrhein GmbH
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Center
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Banner Desert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital
    • California
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Vascular Neurology of Southern California: Dr. M. Asif Taqi
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Lyerly Neurosurgery Baptist Health
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • University of Miami- Jackson Memorial Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Advent Health Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory School of Medicine at Grady Memorial Hospital
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Wellstar Health System
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Stati Uniti, 42701
        • Norton Neurology Institute
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Norton Healthcare
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 30303
        • University of Massachusetts
    • Missouri
      • Nashville, Missouri, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Jacobs Institute/UB Neurosurgery, Inc.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Ohio Health
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Mercy Health St Vincent Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37902
        • TNVI
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Semmes Murphey Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Houston
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Texas Stroke Institute
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Lausanne, Svizzera, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ictus ischemico acuto con occlusione del grosso vaso intracranico confermata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Il partecipante o il rappresentante legalmente autorizzato del partecipante ha firmato e datato un modulo di consenso informato. Nel caso in cui le normative locali consentano approcci alternativi al consenso, questi devono essere soddisfatti come approvato dallo sponsor e dal comitato etico/autorità di regolamentazione del sito (se applicabile)
  3. Partecipanti con ictus ischemico acuto con conferma angiografica di occlusione dei grandi vasi (LVO)
  4. È stata presa la decisione clinica di utilizzare un dispositivo per neurotrombectomia CERENOVUS (dispositivo di rivascolarizzazione EmboTrap® e/o catetere di grande diametro/catetere di aspirazione EMBOVAC) in modo indipendente e prima dell'arruolamento nello studio di ricerca
  5. Un dispositivo per neurotrombectomia CERENOVUS è il primo dispositivo/tecnica primaria tentata per la trombectomia meccanica per l'occlusione intracranica nel partecipante. I seguenti dispositivi/tecniche principali sono eleggibili per questo studio: a) Solo dispositivo di rivascolarizzazione EmboTrap® b) Dispositivo di rivascolarizzazione EmboTrap® + co-aspirazione con il catetere di grande diametro/catetere di aspirazione EMBOVAC c) Dispositivo di rivascolarizzazione EmboTrap® + co-aspirazione con qualsiasi altro catetere di aspirazione d) Solo catetere di grande diametro/catetere di aspirazione EMBOVAC (ovvero, aspirazione diretta senza stent retriever nella prima tecnica tentata)

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente partecipa a uno studio clinico sperimentale (farmaco, dispositivo, ecc.) che potrebbe confondere gli endpoint dello studio. Sono ammissibili i pazienti in studi osservazionali, di storia naturale e/o epidemiologici che non prevedono l'intervento
  2. Conferma del test di gravidanza positivo secondo lo standard di cura specifico del sito (esempio, test, comunicazione verbale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Trombectomia meccanica
Dispositivo di rivascolarizzazione EmboTrap®, catetere CERENOVUS a diametro largo/catetere di aspirazione EMBOVAC, catetere intermedio CEREGLIDE 71
Dispositivo: Dispositivo di rivascolarizzazione EmboTrap®
Dispositivo di rivascolarizzazione EmboTrap®
Dispositivo: Catetere CERENOVUS Large Bore/Catetere per aspirazione EMBOVAC
Catetere CERENOVUS Large Bore/Catetere per aspirazione EMBOVAC
Dispositivo: CEREGLIDE 71 Catetere intermedio
CEREGLIDE 71 Catetere intermedio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rivascolarizzazione riuscita
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutare la rivascolarizzazione cerebrale utilizzando il punteggio modificato Thrombolysis in Cerebral Infarction (mTICI) alla fine della procedura.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni
Riepilogo di tutti i decessi indipendentemente dalla causa a 90 giorni dopo la procedura.
90 giorni
Emorragia intracerebrale sintomatica
Lasso di tempo: 24 ore
Tasso di emorragia intracranica rilevata dall'imaging cerebrale (TC/RM) misurata 24 ore dopo l'intervento
24 ore
Indipendenza funzionale
Lasso di tempo: 90 giorni

Scala Rankin modificata (mRS) di ≤ 2

Punteggio Rankin modificato (scala da 0 a 6):

0 - Nessun sintomo.

  1. - Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi.
  2. - Lieve disabilità. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.
  3. - Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza.
  4. - Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.
  5. - Grave disabilità. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente.
  6. - Morto
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adnan Siddiqui, MD, PhD, University at Buffalo
  • Investigatore principale: Tommy Andersson, MD, PhD, AZ Groeninge/ Karolinska University Hospital
  • Investigatore principale: Raul Nogueira, MD, UPMC Stroke Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CNV_2017_02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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