Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti INCB053914 v kombinaci s INCB050465 u difuzního velkobuněčného B-lymfomu

9. listopadu 2020 aktualizováno: Incyte Corporation

Fáze 1b, multicentrická, otevřená studie bezpečnosti a snášenlivosti INCB053914 v kombinaci s INCB050465 u účastníků s relapsem nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost INCB053914 v kombinaci s INCB050465 u relabujícího nebo refrakterního difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Healthcare Hematology-Oncology
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Clinical Research Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující nebo refrakterní DLBCL, která byla histologicky zdokumentována, definovaná jako podání alespoň 2, ale ne více než 5 předchozích systémových léčebných režimů (např. protilátka anti-CD20, protilátka anti-CD20 s chemoterapií nebo bez chemoterapie nebo samotná chemoterapie) a nejsou způsobilé pro další léčbu se standardní péčí.
  • Ochota podstoupit incizní nebo excizní biopsii před léčbou a během léčby necílové adenopatie nebo extranodálních lézí. Poskytnutí nejnovější dostupné archivované biopsie nádoru může uspokojit biopsii před léčbou.

  • Měřitelné onemocnění definované luganskými klasifikačními kritérii:

    • ≥ 1 měřitelná nodální léze (≥ 1,5 cm v nejdelším rozměru) nebo ≥ 1 měřitelná extranodální léze (> 1 cm v nejdelším rozměru) na CT nebo MRI
    • ≥ 1 PET-avidní léze.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 2.
  • Ochota vyhnout se těhotenství nebo otcovství dětí na základě kritérií definovaných protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Laboratorní hodnoty mimo protokolem definovaný rozsah při screeningu, pokud to neschválí lékařský monitor.
  • Primární mediastinální (thymický) velkobuněčný B-lymfom nebo Richterův syndrom.
  • Známé metastázy v mozku nebo centrálním nervovém systému nebo nekontrolované záchvaty v anamnéze.
  • Radioterapie se širokým polem záření do 4 týdnů nebo radioterapie s omezeným polem záření pro paliaci do 2 týdnů od první dávky studijní léčby.
  • Alogenní transplantace kmenových buněk během posledních 6 měsíců nebo aktivní reakce štěpu proti hostiteli po alogenní transplantaci nebo autologní transplantace kmenových buněk během posledních 3 měsíců před datem první dávky studijní léčby.
  • Použití imunosupresivní terapie po alogenní transplantaci do 28 dnů od první dávky studijní léčby.
  • Předchozí léčba inhibitorem PIM, selektivním inhibitorem PI3K5 (např. idelalisibem) nebo inhibitorem pan-PI3K.
  • Příjem protirakovinných léků, terapií nebo zkoumaných léků v intervalech definovaných protokolem před datem první dávky studijní léčby.
  • Současná nebo předchozí jiná malignita během 3 let od vstupu do studie, kromě vyléčeného (nebo léčeného s kurativním záměrem a bez známek onemocnění) bazálního nebo dlaždicobuněčného karcinomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře, intraepiteliálního novotvaru prostaty, karcinomu in situ děložního čípku nebo jiných neinvazivní nebo indolentní malignita bez souhlasu sponzora.
  • Abnormality jaterních funkcí v anamnéze vyžadující vyšetření a/nebo léčbu (např. v důsledku nadměrného alkoholu nebo poškození jater vyvolaného léky).
  • Významný souběžný, nekontrolovaný zdravotní stav zahrnující, ale bez omezení, ledvinové, jaterní, hematologické, gastrointestinální, endokrinní, plicní, neurologické, cerebrální nebo psychiatrické onemocnění.
  • Chronické nebo aktuální aktivní infekční onemocnění vyžadující systémová antibiotika, antifungální nebo antivirovou léčbu a expozici živé vakcíně do 30 dnů od podání studijní léčby.
  • Známá infekce HIV.
  • Důkaz infekce HBV nebo HCV.
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo intrakraniálního krvácení do 6 měsíců od data podání studijní léčby.
  • Anamnéza klinicky významného nebo nekontrolovaného srdečního onemocnění.
  • Přítomnost abnormálního EKG, které je klinicky významné. Screeningový interval QTc > 480 milisekund je vyloučen (opraveno Fridericiou).
  • Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího narušoval plnou účast ve studii, včetně podávání studijní léčby a účasti na požadovaných studijních návštěvách; představovat významné riziko pro účastníka; nebo zasahovat do interpretace studijních dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: INCB053914 + INCB050465
INCB053914 v kombinaci s INCB050465.
Lék: INCB053914

Eskalace dávky: INCB053914 při počáteční dávce definované protokolem v kombinaci s INCB050465 s úpravami dávky na základě kritérií snášenlivosti.

Rozšíření dávky: Doporučená dávka ze studie s eskalací dávky.

Lék: INCB050465

Eskalace dávky: INCB050465 v protokolem definované počáteční dávce v kombinaci s INCB053914, s úpravami dávky na základě kritérií snášenlivosti.

Rozšíření dávky: Doporučená dávka ze studie s eskalací dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Přibližně do 6 měsíců
TEAE je definována jako nežádoucí příhoda hlášená poprvé nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studijní léčby.
Přibližně do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax INCB053914 v kombinaci s INCB050465
Časové okno: Den 15
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Den 15
Tmax INCB053914 v kombinaci s INCB050465
Časové okno: Den 15
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace.
Den 15
Cmin INCB053914 v kombinaci s INCB050465
Časové okno: Den 15
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace během dávkovacího intervalu.
Den 15
AUC0-t INCB053914 v kombinaci s INCB050465
Časové okno: Den 15
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase po jedné dávce od hodiny 0 do poslední kvantifikovatelné měřitelné plazmatické koncentrace.
Den 15
Cl/F z INCB053914 v kombinaci s INCB050465
Časové okno: Den 15
Clearance perorální dávky.
Den 15
Celková míra odezvy
Časové okno: Přibližně do 6 měsíců
Definováno jako procento účastníků s kompletní remisí (CR)/kompletní metabolickou odpovědí (CMR) nebo částečnou remisí (PR)/částečnou metabolickou odpovědí (PMR), jak je definováno hodnocením výzkumníka podle revidovaných luganských klasifikačních kritérií pro lymfomy.
Přibližně do 6 měsíců
Délka odezvy
Časové okno: Přibližně do 6 měsíců
Definováno jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR/CMR nebo PR/PMR do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny mezi účastníky, kteří dosáhnou objektivní odpovědi, jak bylo stanoveno radiografickým hodnocením onemocnění.
Přibližně do 6 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Přibližně do 6 měsíců
Definováno jako čas od data první dávky jakéhokoli studovaného léku do nejčasnějšího data progrese onemocnění, jak je určeno radiografickým hodnocením onemocnění, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INCB 53914-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení