Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af INCB053914 i kombination med INCB050465 i diffust stort B-cellet lymfom

9. november 2020 opdateret af: Incyte Corporation

En fase 1b, multicenter, åben-label undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​INCB053914 i kombination med INCB050465 hos deltagere med recidiverende eller refraktært diffust stort B-cellet lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​INCB053914 i kombination med INCB050465 ved recidiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Healthcare Hematology-Oncology
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Clinical Research Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Recidiverende eller refraktær DLBCL, som er histologisk dokumenteret, defineret som at have modtaget mindst 2 men ikke mere end 5 tidligere systemiske behandlingsregimer (f.eks. et anti-CD20-antistof, et anti-CD20-antistof med eller uden kemoterapi eller kemoterapi alene) og ikke berettiget til yderligere behandling med standardbehandling.
  • Villig til at gennemgå forbehandling og under-behandling incisions- eller excisionsbiopsi af non-target adenopati eller ekstranodale læsioner. Levering af den seneste, tilgængelige arkiverede tumorbiopsi kan opfylde forbehandlingsbiopsien.

  • Målbar sygdom som defineret af Lugano klassificeringskriterierne:

    • ≥ 1 målbar nodal læsion (≥ 1,5 cm i længste dimension) eller ≥ 1 målbar ekstranodal læsion (> 1 cm i længste dimension) på CT-scanning eller MR
    • ≥ 1 PET-ivrig læsion.
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus 0 til 2.
  • Vilje til at undgå graviditet eller far til børn baseret på protokol-definerede kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Laboratorieværdier uden for det protokoldefinerede område ved screening, medmindre de er godkendt af den medicinske monitor.
  • Primært mediastinalt (thymus) stort B-cellet lymfom eller Richters syndrom.
  • Kendte metastaser i hjernen eller centralnervesystemet eller historie med ukontrollerede anfald.
  • Strålebehandling med et bredt strålefelt inden for 4 uger eller strålebehandling med et begrænset strålefelt til palliation inden for 2 uger efter første dosis af undersøgelsesbehandling.
  • Allogen stamcelletransplantation inden for de sidste 6 måneder, eller aktiv graft-versus-host-sygdom efter allogen transplantation, eller autolog stamcelletransplantation inden for de sidste 3 måneder før datoen for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Anvendelse af immunsuppressiv behandling efter allogen transplantation inden for 28 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Forudgående behandling med en PIM-hæmmer, selektiv PI3Kδ-hæmmer (f.eks. idelalisib) eller en pan-PI3K-hæmmer.
  • Modtagelse af kræftmedicin, terapier eller forsøgslægemidler inden for protokoldefinerede intervaller før datoen for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Nuværende eller tidligere anden malignitet inden for 3 år efter undersøgelsens start, undtagen helbredet (eller behandlet med helbredende hensigt og ingen tegn på sygdom) basal eller pladecellekræft hudkræft, overfladisk blærekræft, prostata intraepitelial neoplasma, carcinom in situ af livmoderhalsen eller andet ikke-invasiv eller indolent malignitet uden sponsorgodkendelse.
  • Anamnese med leverfunktionsabnormitet, der kræver undersøgelse og/eller behandling (f.eks. på grund af overdreven alkohol- eller lægemiddelinduceret leverskade).
  • Betydelig samtidig, ukontrolleret medicinsk tilstand, herunder, men ikke begrænset til, nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, pulmonal, neurologisk, cerebral eller psykiatrisk sygdom.
  • Kronisk eller aktuel aktiv infektionssygdom, der kræver systemisk antibiotika, svampedræbende eller antiviral behandling og eksponering for en levende vaccine inden for 30 dage efter administration af studiebehandlingen.
  • Kendt HIV-infektion.
  • Bevis på HBV- eller HCV-infektion.
  • Anamnese med slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 6 måneder efter datoen for administration af studiebehandlingen.
  • Anamnese med klinisk signifikant eller ukontrolleret hjertesygdom.
  • Tilstedeværelse af et unormalt EKG, der har klinisk betydning. Screening QTc-interval > 480 millisekunder er udelukket (korrigeret af Fridericia).
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens vurdering ville forstyrre fuld deltagelse i undersøgelsen, herunder administration af undersøgelsesbehandling og deltagelse i påkrævede undersøgelsesbesøg; udgøre en væsentlig risiko for deltageren; eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesdata.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: INCB053914 + INCB050465
INCB053914 i kombination med INCB050465.
Medicin: INCB053914

Dosiseskalering: INCB053914 ved den protokoldefinerede startdosis i kombination med INCB050465, med dosisændringer baseret på tolerabilitetskriterier.

Dosisudvidelse: Anbefalet dosis fra dosis-eskaleringsstudiet.

Medicin: INCB050465

Dosiseskalering: INCB050465 ved den protokoldefinerede startdosis i kombination med INCB053914, med dosisændringer baseret på tolerabilitetskriterier.

Dosisudvidelse: Anbefalet dosis fra dosis-eskaleringsstudiet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
TEAE er defineret som en uønsket hændelse rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Op til cirka 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for INCB053914 i kombination med INCB050465
Tidsramme: Dag 15
Maksimal observeret plasmakoncentration.
Dag 15
Tmax af INCB053914 i kombination med INCB050465
Tidsramme: Dag 15
Tid til maksimal plasmakoncentration.
Dag 15
Cmin af INCB053914 i kombination med INCB050465
Tidsramme: Dag 15
Minimum observeret plasmakoncentration under doseringsintervallet.
Dag 15
AUC0-t af INCB053914 i kombination med INCB050465
Tidsramme: Dag 15
Areal under enkeltdosis plasmakoncentration-tid-kurven fra time 0 til den sidste kvantificerbare målbare plasmakoncentration.
Dag 15
Cl/F af INCB053914 i kombination med INCB050465
Tidsramme: Dag 15
Oral dosis clearance.
Dag 15
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
Defineret som procentdelen af ​​deltagere med en fuldstændig remission (CR)/komplet metabolisk respons (CMR) eller delvis remission (PR)/partiel metabolisk respons (PMR) som defineret af investigators vurdering i henhold til reviderede Lugano-klassificeringskriterier for lymfomer.
Op til cirka 6 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
Defineret som tiden fra første dokumenterede bevis for CR/CMR eller PR/PMR til sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag blandt deltagere, der opnår en objektiv respons, som bestemt ved radiografisk sygdomsvurdering.
Op til cirka 6 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
Defineret som tiden fra datoen for den første dosis af ethvert forsøgslægemiddel til den tidligste dato for sygdomsprogression, som bestemt ved radiografisk sygdomsvurdering, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INCB 53914-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger