Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízké vs. standardní denní dávky antiepileptik u nově diagnostikované, dříve neléčené epilepsie (STANDLOW) (STANDLOW)

7. července 2025 aktualizováno: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Účinnost a snášenlivost nízkých vs. standardních denních dávek antiepileptik u nově diagnostikované, dříve neléčené epilepsie (STANDLOW). Multicentrická, náhodná, jednoslepá, paralelní skupinová zkouška

Neexistují žádné pokyny pro první udržovací denní dávku antiepileptik (AED) u nově diagnostikované, dříve neléčené epilepsie. Původní studie a Cochranovy přehledy ukazují, že remise záchvatů lze dosáhnout různými denními dávkami. V klinické praxi se první udržovací dávka výrazně liší. Naproti tomu s dávkováním se zvyšuje riziko nežádoucích účinků léčby. Je tedy potřeba určit nejnižší účinnou dávku pro zahájení léčby. Toto pozadí nás přimělo k provedení randomizované multicentrické pragmatické non-inferiority studie srovnávající standardní a nízké denní dávky AED, abychom prokázali, že nízké dávky jsou přinejmenším stejně účinné jako standardní dávky (jak je uvedeno v národním formuláři), ale jsou lépe tolerovány a jsou spojeny s lepší kvalitou života. Pokud se prokáže stejně účinná jako standardní dávka, je nízká denní dávka AED pro pacienta přínosem z hlediska snášenlivosti a bezpečnosti a zdrojem úspor pro národní zdravotní systém.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Monza, Itálie, 20900
        • ASST Monza Ospedale San Gerardo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší;
  2. Nově diagnostikovaná dříve neléčená epilepsie, definovaná podle definice ILAE (Fisher et al, 2014);
  3. Mít prodělané fokální záchvaty definované podle kritérií ILAE (Komise, 1981);
  4. Schopnost porozumět požadavkům studie a dodržovat je a vydat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Pacient bude vyřazen, pokud bude splněno alespoň jedno z následujících kritérií:

  1. Věk méně než 18 let;
  2. prodělané primárně nebo sekundárně generalizované tonické a/nebo klonické záchvaty nebo jiné (nefokální) typy záchvatů;
  3. předchozí expozice AED;
  4. Vyžadování nízkých nebo standardních dávek s ohledem na individuální potřeby;
  5. Neschopnost porozumět cílům nebo modalitám studie;
  6. Současné těhotenství nebo plánování otěhotnění během období studie (např. osoby, které nejsou po menopauze, nejsou chirurgicky sterilní nebo nepoužívají neadekvátní antikoncepci). Postmenopauzální stav je definován jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny;
  7. Předchozí léčba antiepileptiky;
  8. Muži, kteří po dobu léčby nemohou používat antikoncepci.
  9. Špatné dodržování přidělených léčebných postupů;
  10. Odmítnutí vydat písemný informovaný souhlas;
  11. Vyšetřovatelé studie obdrží souhrn údajů o přípravku (SPC) dostupný pro každý studovaný lék. Pacienti nemohou být zařazeni do studie, pokud jsou splněny kontraindikace/varování popsané v SPC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízká dávka
Dávkování je v mg: nízká dávka karbamazepinu, 300 ; levetiracetam v nízké dávce, 500; nízká dávka valproátu, 300; nízká dávka zonisamidu, 150; nízká dávka oxkarbazepinu, 600; nízká dávka topiramátu, 100; nízká dávka lamotriginu, 100; nízká dávka gabapentinu, 450. Studované léky jsou ve formě tablet pro denní podávání. Délka podávání studovaného léku je 12 měsíců. Volba léku je ponechána na uvážení ošetřujícího lékaře, ale musí být omezena na AED prodávaná pro použití v monoterapii. Všechna studovaná léčiva budou použita v souladu s příslušnými SPC, které předkladatel zašle všem řešitelům studie.
Lék: Nízká dávka karbamazepinu
Karbamazepin, 300 mg/kus
Ostatní jména:
  • nízký karbamazepin
Lék: Nízká dávka levetiracetamu
Levetiracetam 500 mg/die
Ostatní jména:
  • Nízký levetiracetam
Lék: Nízká dávka valproátu
Valproát 300 mg/kus
Ostatní jména:
  • Nízký valproát
Lék: Nízká dávka zonisamidu
Zonisamid 150 mg/die
Ostatní jména:
  • Nízký zonisamid
Lék: Nízká dávka oxkarbazepinu
Oxkarbazepin 600 mg/kus
Ostatní jména:
  • Nízký oxkarbazepin
Lék: Nízká dávka topiramátu
Topiramát 100 mg/kus
Ostatní jména:
  • Nízký topiramát
Lék: Nízká dávka lamotriginu
Lamotrigin 100 mg/kus
Ostatní jména:
  • Nízký lamotrigin
Lék: Nízká dávka gabapentinu
Gabapentin 450 mg/kus
Ostatní jména:
  • Nízký gabapentin
Aktivní komparátor: Standardní dávka
Dávkování je v mg: standardní dávka karbamazepin 600; standardní dávka levetiracetamu 1000; standardní dávka valproátu, 600; standardní dávka zonisamidu 300; standardní dávka oxkarbazepinu 1200; standardní dávka topiramátu, 200; standardní dávka lamotriginu, 200; standardní dávka gabapentinu 900. Studované léky jsou ve formě tablet pro denní podávání. Délka podávání studovaného léku je 12 měsíců. Volba léku je ponechána na uvážení ošetřujícího lékaře, ale musí být omezena na AED prodávaná pro použití v monoterapii. Všechna studovaná léčiva budou použita v souladu s příslušnými SPC, které předkladatel zašle všem řešitelům studie.
Lék: Standardní dávka karbamazepinu
Karbamazepin 600 mg/kus
Ostatní jména:
  • Standardní karbamazepin
Lék: Standardní dávka levetiracetamu
Levetiracetam 1000 mg/die
Ostatní jména:
  • Standardní levetiracetam
Lék: Standardní dávka valproátu
Valproát 600 mg/kus
Ostatní jména:
  • Standardní valproát
Lék: Standardní dávka zonisamidu
Zonisamid 300 mg/kus
Ostatní jména:
  • Standardní zonisamid
Lék: Standardní dávka oxkarbazepinu
Oxkarbazepin 1200 mg/die
Ostatní jména:
  • Standardní oxkarbazepin
Lék: Standardní dávka topiramátu
Topiramát 200 mg/die
Ostatní jména:
  • Standardní topiramát
Lék: Standardní dávka lamotriginu
Lamotrigin 200 mg/kus
Ostatní jména:
  • Standardní lamotrigin
Lék: Standardní dávka gabapentinu
Gabapentin 900 mg/kus
Ostatní jména:
  • Standardní gabapentin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání léčby
Časové okno: 12 měsíců

Podíl pacientů, kteří usilovali o selhání léčby, motivované potřebou změnit přiřazenou dávku nebo přiřazenou léčivo pro relaps záchvatů během sledování.

Všechny proporce jsou hlášeny jako procenta.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s drogami
Časové okno: 12 měsíců
podíl pacientů zažívajících selhání léčby motivované netolerovatelnými nežádou nežádoucích účinků při sledování;
12 měsíců
PSQ-18, italská verze
Časové okno: 12 měsíců
Skóre sedmi pacientů dotazník spokojenosti 18 položek (PSQ-18) dílčích stupnic (obecná spokojenost, technická kvalita, mezilidský způsob, komunikace, finanční aspekty, čas strávený s lékařem, dostupností a pohodlí) při poslední návštěvě; Skóre každé dílčí škály se pohybuje od 1 (nejhorší) do 5 (nejlepší).
12 měsíců
Qolie-31, italská verze
Časové okno: 12 měsíců
QOLIE-31 měří kvalitu života pacientů s epilepsií (rozmezí 0-100, kde 0 odpovídá nejhorší kvalitě života a 100 odpovídá tomu nejlepšímu), na konci studijní návštěvy.
12 měsíců
Využití zdrojů zdravotní péče.
Časové okno: 12 měsíců
Průměrné denní náklady na zdroje zdravotní péče pacienta spotřebovaly pro řízení epilepsie během prvních 12 měsíců studie.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Health, Italy
Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ettore Beghi, MD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STANDLOW

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení