Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lave versus standard daglige doser af antiepileptika ved nydiagnosticeret, tidligere ubehandlet epilepsi (STANDLOW) (STANDLOW)

7. juli 2025 opdateret af: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Effektivitet og tolerabilitet af lave versus standard daglige doser af antiepileptiske lægemidler ved nydiagnosticeret, tidligere ubehandlet epilepsi (STANDLOW). Et multicenter, randomiseret, enkeltblindt, parallelgruppeforsøg

Der er ingen retningslinjer for den første daglige vedligeholdelsesdosis af antiepileptika (AED'er) ved nydiagnosticeret, tidligere ubehandlet epilepsi. Originale forsøg og Cochrane-anmeldelser viser, at anfaldsremission kan opnås med forskellige daglige doser. I klinisk praksis varierer den første vedligeholdelsesdosis betydeligt. I modsætning hertil stiger risikoen for uønskede behandlingseffekter med dosering. Der er således behov for at identificere den laveste effektive dosis til behandlingsstart. Denne baggrund fik os til at foretage et randomiseret multicenter pragmatisk non-inferiority-forsøg, der sammenligner standard med lave daglige doser af AED'er for at påvise, at lave doser er mindst lige så effektive som standarddoser (som angivet af den nationale formular), men de tolereres bedre og er forbundet med en bedre livskvalitet. Hvis det viser sig at være lige så effektivt som standarddosis, er en lav daglig dosis AED'er en fordel for patienten med hensyn til tolerabilitet og sikkerhed og en kilde til besparelser for det nationale sundhedssystem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Monza, Italien, 20900
        • ASST Monza Ospedale San Gerardo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre;
  2. Nydiagnosticeret tidligere ubehandlet epilepsi, defineret i henhold til ILAE-definitionen (Fisher et al, 2014);
  3. At have oplevet fokale anfald, defineret i henhold til ILAE-kriterierne (Kommissionen, 1981);
  4. Kunne forstå og overholde undersøgelseskravene og afgive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

En patient vil blive udelukket, hvis mindst et af følgende kriterier er opfyldt:

  1. Alder under 18 år;
  2. At have oplevet primært eller sekundært generaliserede toniske og/eller kloniske anfald eller andre (ikke-fokale) anfaldstyper;
  3. Tidligere eksponering for AED'er;
  4. Kræver lave eller standarddoser på grund af individuelle behov;
  5. Manglende evne til at forstå undersøgelsens mål eller modaliteter;
  6. Aktuel graviditet eller planlægning af at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden (f.eks. som ikke er postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruger utilstrækkelig prævention). En postmenopausal tilstand er defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag;
  7. Tidligere behandling med et antiepileptisk lægemiddel;
  8. Mænd ude af stand til at praktisere prævention i hele behandlingens varighed.
  9. Dårlig overholdelse af tildelte behandlinger;
  10. Afvisning af at frigive skriftligt informeret samtykke;
  11. Undersøgelsesforskerne vil modtage resuméet af produktkarakteristika (SPC), der er tilgængeligt for hvert forsøgslægemiddel. Patienter kan ikke optages i undersøgelsen, hvis kontraindikationerne/advarslerne beskrevet i produktresuméet er opfyldt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lav dosis
Dosering er i mg: lavdosis carbamazepin, 300; lav dosis levetiracetam, 500; lavdosis valproat, 300; lavdosis zonisamid, 150; lav dosis oxcarbazepin, 600; lav dosis topiramat, 100; lavdosis lamotrigin, 100; lav dosis gabapentin, 450. Undersøgelseslægemidler er i form af tabletter til daglig administration. Varigheden af ​​administration af undersøgelseslægemidlet er 12 måneder. Valget af lægemidlet er overladt til den plejende læges skøn, men det skal begrænses til de AED'er, der markedsføres til monoterapibrug. Alle undersøgelseslægemidler vil blive brugt i henhold til de respektive produktresuméer, som vil blive sendt af promotoren til alle undersøgelsens efterforskere.
Medicin: Lavdosis carbamazepin
Carbamazepin, 300 mg/die
Andre navne:
  • lavt carbamazepin
Medicin: Lavdosis levetiracetam
Levetiracetam 500 mg/dø
Andre navne:
  • Lav levetiracetam
Medicin: Lavdosis valproat
Valproat 300 mg/die
Andre navne:
  • Lavt valproat
Medicin: Lavdosis zonisamid
Zonisamid 150 mg/die
Andre navne:
  • Lavt zonisamid
Medicin: Lav dosis oxcarbazepin
Oxcarbazepin 600 mg/die
Andre navne:
  • Lavt oxcarbazepin
Medicin: Lav dosis topiramat
Topiramat 100 mg/die
Andre navne:
  • Lavt topiramat
Medicin: Lavdosis lamotrigin
Lamotrigin 100 mg/die
Andre navne:
  • Lavt lamotrigin
Medicin: Lav dosis gabapentin
Gabapentin 450 mg/die
Andre navne:
  • Lav gabapentin
Aktiv komparator: Standard dosis
Dosering er i mg: standarddosis carbamazepin 600; standarddosis levetiracetam 1000; standarddosis valproat, 600; standarddosis zonisamid 300; standarddosis oxcarbazepin 1200; standarddosis topiramat, 200; standarddosis lamotrigin, 200; standarddosis gabapentin 900. Undersøgelseslægemidler er i form af tabletter til daglig administration. Varigheden af ​​administration af undersøgelseslægemidlet er 12 måneder. Valget af lægemidlet er overladt til den plejende læges skøn, men det skal begrænses til de AED'er, der markedsføres til monoterapibrug. Alle undersøgelseslægemidler vil blive brugt i henhold til de respektive produktresuméer, som vil blive sendt af promotoren til alle undersøgelsens efterforskere.
Medicin: Standarddosis carbamazepin
Carbamazepin 600 mg/die
Andre navne:
  • Standard carbamazepin
Medicin: Standarddosis levetiracetam
Levetiracetam 1000 mg/die
Andre navne:
  • Standard levetiracetam
Medicin: Standarddosis valproat
Valproat 600 mg/die
Andre navne:
  • Standard valproat
Medicin: Standarddosis zonisamid
Zonisamid 300 mg/die
Andre navne:
  • Standard zonisamid
Medicin: Standarddosis oxcarbazepin
Oxcarbazepin 1200 mg/die
Andre navne:
  • Standard oxcarbazepin
Medicin: Standarddosis topiramat
Topiramat 200 mg/die
Andre navne:
  • Standard topiramat
Medicin: Standarddosis lamotrigin
Lamotrigin 200 mg/die
Andre navne:
  • Standard lamotrigin
Medicin: Standarddosis gabapentin
Gabapentin 900 mg/die
Andre navne:
  • Standard gabapentin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvigt
Tidsramme: 12 måneder

Andelen af ​​patienter, der oplever en behandlingssvigt, der er motiveret af behovet for at ændre den tildelte dosis eller det tildelte lægemiddel til tilbagefald af anfald under opfølgningen.

Alle proportioner rapporteres som procentdel.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​patienter, der oplever en behandlingssvigt, der er motiveret af utålelige lægemiddelrelaterede bivirkninger under opfølgningen;
12 måneder
PSQ-18, italiensk version
Tidsramme: 12 måneder
Resultatet af de syv patienters tilfredshedsspørgeskema 18 poster (PSQ-18) underskalaer (generel tilfredshed, teknisk kvalitet, interpersonel måde, kommunikation, økonomiske aspekter, tid brugt med læge, tilgængelighed og bekvemmelighed) ved det sidste besøg; Resultatet for hver underskala varierer fra 1 (værst) til 5 (bedste).
12 måneder
Qolie-31, italiensk version
Tidsramme: 12 måneder
Qolie-31 måler livskvaliteten for patienter med epilepsi (interval 0-100, hvor 0 svarer til den værste livskvalitet og 100 svarer til de bedste) ved afslutningen af ​​studiebesøg.
12 måneder
Udnyttelse af sundhedsvæsenets ressourcer.
Tidsramme: 12 måneder
Den gennemsnitlige daglige patients omkostninger til sundhedsvæsenets ressourcer, der forbruges til håndtering af epilepsi i løbet af de første 12 måneder af undersøgelsen.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, Italy
Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ettore Beghi, MD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STANDLOW

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger