Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kanabinoidů u amyotrofické laterální sklerózy nebo motorického neuronu

30. března 2023 aktualizováno: Gold Coast Hospital and Health Service

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s jedním centrem o bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti léčivého extraktu na bázi konopí (MediCabilis CBD Oil) při zpomalení progrese onemocnění u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou nebo nemocí motorických neuronů

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie na extraktu léčivého přípravku na bázi konopí (MediCabilis CBD Oil) u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou nebo onemocněním motorických neuronů. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali olej MediCabilis CBD nebo placebo. Délka léčby je 6 měsíců s měsíčním sledováním bezpečnosti. Účastníci budou každý měsíc kontrolováni tváří v tvář nebo telefonicky a budou posouzeni za účelem sběru dat pro cíle studie, jako je ALSFRS-R, Forced Vital Capacity, skóre bolesti a spasticity a kvalita života. Náhodně bude vybráno třicet (30) účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Austrálie, 4215
        • Gold Coast Hospital and Health Service

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ovlivněno ALS/MND, buď definitivně nebo pravděpodobně podle revidovaných kritérií El Escorial
  2. Může poskytnout písemný informovaný souhlas
  3. Schopný a ochotný splnit všechny studijní požadavky
  4. Muž nebo žena, věk 25-80 let
  5. Nástup prvních příznaků během posledních 2 let
  6. Vynucená vitální kapacita (FVC) alespoň 60 % na výchozí hodnotě

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří jsou upoutáni na lůžko
  2. Užili nebo užívali konopí nebo léky na bázi kanabinoidů do 30 dnů od vstupu do studie
  3. Anamnéza jakékoli jiné psychiatrické poruchy než deprese spojená s jejich základním onemocněním, včetně bezprostřední rodinné anamnézy schizofrenie
  4. Nadměrná konzumace alkoholu nebo užívání nelegálních drog
  5. Hypersenzitivita na kanabinoidy nebo na kteroukoli pomocnou látku
  6. Kterákoli z následujících: eGFR
  7. Neochota účastnice v plodném věku nebo jejího partnera používat účinnou antikoncepci během studie a 30 dnů po ní
  8. Těhotná, kojící matka nebo účastnice plánující těhotenství v průběhu studie a po dobu 30 dnů poté
  9. Obdrželi jakýkoli zkoumaný lék nebo zdravotnický prostředek do 30 dnů před randomizací
  10. Jakékoli jiné závažné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníka vystavit riziku z důvodu účasti ve studii nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie
  11. Neschopnost kooperovat se studijními postupy
  12. Neochota přestat řídit vozidlo nebo obsluhovat nebezpečné stroje během užívání studovaného léku.
  13. Úzká sounáležitost se studijním týmem, např. blízký příbuzný vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: MediCabilis CBD olej
Lék: MediCabilis CBD olej
50 mg CBD:
Komparátor placeba: Placebo olej
Lék: Placebo olej
Placebo bude obsahovat pouze olej z konopných semínek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průměrném celkovém skóre ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) mezi skupinami na konci léčby (Celkové skóre: min 0 – max 48) [účinnost]
Časové okno: Výchozí stav do dne 180
Změna celkového skóre funkčního hodnocení ALS od výchozí hodnoty na ALSFRS-R ve 24. týdnu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 48. Vyšší hodnota znamená lepší výsledek.
Výchozí stav do dne 180
Rozdíl v průměrném objemu vynucené vitální kapacity (FVC) mezi skupinami na konci léčby [účinnost]
Časové okno: Výchozí stav do dne 180
Změna od výchozí hodnoty objemu nucené vitální kapacity při testu funkce plic po 24 týdnech
Výchozí stav do dne 180

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povaha a počet nežádoucích účinků [bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Výchozí stav do dne 180
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0 po 24 týdnech
Výchozí stav do dne 180
Rozdíl v průměrné číselné hodnotící škále pro celkové skóre spasticity mezi skupinami na konci léčby (skóre 0-100)
Časové okno: Výchozí stav do dne 180
Změna celkového skóre spasticity od výchozí hodnoty na číselné stupnici pro spasticitu ve 24. týdnu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Výchozí stav do dne 180
Rozdíl v průměrné číselné hodnotící stupnici pro celkové skóre bolesti mezi skupinami na konci léčby (celkové skóre min:1-max:100)
Časové okno: Výchozí stav do dne 180
Změna celkového skóre bolesti od výchozí hodnoty na číselné stupnici pro bolest po 24 týdnech. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší hodnota znamená lepší výsledek.
Výchozí stav do dne 180
Rozdíl v průměrném procentuálním skóre celkového úbytku hmotnosti mezi skupinami na konci léčby (procentuální skóre min: 0 – max: 100)
Časové okno: Výchozí stav do dne 180
Změna od výchozí hodnoty v úbytku hmotnosti na procentu celkové ztráty hmotnosti ve 24. týdnu. Procento se pohybuje od 0 do 100. Vyšší hodnota znamená lepší výsledek.
Výchozí stav do dne 180
Rozdíl v průměrném celkovém skóre ALS Specific Quality of Life-Revided (ALSSQOL-R) mezi skupinami na konci léčby (Celkové skóre min:0-max:460)
Časové okno: Výchozí stav do dne 180
Změna celkového skóre kvality života oproti výchozí hodnotě na skóre specifické kvality života ALS (ALSSQOL-R) po 24 týdnech. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 460. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav do dne 180

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průměrném celkovém skóre Edinburghské kognitivní a behaviorální ALS Screen (ECAS) mezi skupinami na konci léčby (skóre 0-136)
Časové okno: Výchozí stav do dne 180
Změna celkového skóre kvality života oproti výchozí hodnotě na celkovém skóre revidované specifické kvality života (ALSSQOL-R) ALS po 24. týdnu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav do dne 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gold Coast Hospital and Health Service

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bod Australia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GCMR0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tato studie bude v souladu se zásadami sdílení dat australské vlády, zásadami otevřeného přístupu NHMRC a pravidlem pro registraci klinických studií a předkládání informací o výsledcích.

Další údaje si lze vyžádat u autorů. Rozhodnutí zveřejnit údaje je však založeno výhradně na uvážení autorů a na financující agentuře.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení