Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabinoiders effektivitet i amyotrofisk lateral sklerose eller motorisk neuronsygdom

30. marts 2023 opdateret af: Gold Coast Hospital and Health Service

En randomiseret, dobbeltblind, enkeltcenterundersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​cannabisbaseret medicinekstrakt (MediCabilis CBD-olie) til at bremse sygdomsprogressionen hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose eller motorisk neuronsygdom

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af et cannabis-baseret medicinekstrakt (MediCabilis CBD Oil) hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose eller motorneuronsygdom. Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage MediCabilis CBD Oil eller placeboolie. Behandlingsvarigheden er 6 måneder med en måneds sikkerhedsopfølgning. Deltagerne vil blive tjekket hver måned enten ansigt til ansigt eller via telefon og vil blive vurderet for at indsamle data til undersøgelsens mål, såsom ALSFRS-R, Forced Vital Capacity, smerte- og spasticitetsscore og livskvalitet. Tredive (30) deltagere vil blive randomiseret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast Hospital and Health Service

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Berørt af ALS/MND, enten bestemt eller sandsynlig ifølge El Escorial reviderede kriterier
  2. Kan give skriftligt informeret samtykke
  3. Kan og er villig til at opfylde alle studiekrav
  4. Mand eller kvinde i alderen 25-80 år
  5. Debut af første symptom inden for de sidste 2 år
  6. Forced Vital Capacity (FVC) på mindst 60 % på basislinjen

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der er sengeliggende
  2. Har brugt eller taget cannabis eller cannabinoid-baserede medicin inden for 30 dage efter studiestart
  3. Anamnese med enhver anden psykiatrisk lidelse end depression forbundet med deres underliggende tilstand, herunder umiddelbar familiehistorie med skizofreni
  4. Stort forbrug af alkohol eller brug af ulovligt stof
  5. Overfølsomhed over for cannabinoider eller et eller flere af hjælpestofferne
  6. Enhver af følgende: eGFR
  7. Uvilje hos en kvindelig deltager i den fødedygtige alder eller deres partner til at bruge effektiv prævention under undersøgelsen og 30 dage derefter
  8. Gravid, ammende mor eller kvindelig deltager, der planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen og i 30 dage derefter
  9. Modtog ethvert forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 30 dage før randomisering
  10. Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe deltageren i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen
  11. Manglende evne til at samarbejde med undersøgelsesprocedurerne
  12. Uvillig til at stoppe med at køre bil eller betjene farlige maskiner, mens du er på studiemedicin.
  13. Tæt tilknytning til studieholdet, f.eks. efterforskerens nære pårørende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: MediCabilis CBD olie
Medicin: MediCabilis CBD olie
50 mg CBD:
Placebo komparator: Placebo olie
Medicin: Placebo olie
Placebo vil kun indeholde hampefrøolie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i gennemsnitlig ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) total score mellem grupper ved afslutning af behandlingen (Total score: min 0- max 48) [effektivitet]
Tidsramme: Baseline til dag 180
Ændring fra baseline i ALS funktionel vurdering samlede score på ALSFRS-R efter 24 uger. Samlet score går fra 0 til 48. Højere værdi repræsenterer bedre resultat.
Baseline til dag 180
Forskel i gennemsnitlig Forced Vital Capacity (FVC) volumen mellem grupper ved afslutningen af ​​behandlingen [effektivitet]
Tidsramme: Baseline til dag 180
Ændring fra baseline i Forced Vital Capacity-volumen på lungefunktionstesten efter 24 uger
Baseline til dag 180

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arten og antallet af uønskede hændelser [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Baseline til dag 180
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0 efter 24 uger
Baseline til dag 180
Forskel i gennemsnitlig numerisk vurderingsskala for totalscore for spasticitet mellem grupper ved behandlingens afslutning (score 0-100)
Tidsramme: Baseline til dag 180
Ændring fra baseline i totalscore for spasticitet på den numeriske vurderingsskala for spasticitet efter 24 uger. Samlet score går fra 0 til 100. Højere værdier repræsenterer bedre resultat.
Baseline til dag 180
Forskel i gennemsnitlig numerisk vurderingsskala for smertetotalscore mellem grupper ved behandlingens afslutning (samlet score min:1-max:100)
Tidsramme: Baseline til dag 180
Ændring fra baseline i smertetotalscore på den numeriske vurderingsskala for smerter efter 24 uger. Samlet score går fra 0 til 100. Højere værdi repræsenterer bedre resultat.
Baseline til dag 180
Forskel i gennemsnitlig procentdel af totalt vægttabsscore mellem grupper ved afslutningen af ​​behandlingen (procentscore min: 0- maks.: 100)
Tidsramme: Baseline til dag 180
Ændring fra baseline i vægttab på procentdelen af ​​totalt vægttab ved 24 uger. Procentdelen varierer fra 0 til 100. Højere værdi repræsenterer bedre resultat.
Baseline til dag 180
Forskel i gennemsnitlig ALS specifik livskvalitet-revideret (ALSSQOL-R) totalscore mellem grupper ved afslutning af behandlingen (samlet score min:0- max:460)
Tidsramme: Baseline til dag 180
Ændring fra baseline i totalscore for livskvalitet på ALS Specific Quality of Life-Revised (ALSSQOL-R) score efter 24 uger. Samlet score spænder fra 0 til 460. Højere score repræsenterer bedre resultat.
Baseline til dag 180

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i gennemsnitlig Edinburgh Cognitive and Behavioural ALS Screen (ECAS) total score mellem grupper ved afslutningen af ​​behandlingen (score 0-136)
Tidsramme: Baseline til dag 180
Ændring fra baseline i totalscore for livskvalitet på ALS Specific Quality of Life-Revised (ALSSQOL-R) totalscore efter 24 uger. Samlet score går fra 0 til 100. Højere score repræsenterer bedre resultat.
Baseline til dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gold Coast Hospital and Health Service

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bod Australia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCMR0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse vil overholde den australske regerings datadelingspolitik, NHMRC's Open Access-politik og reglen om registrering af kliniske forsøg og indsendelse af oplysninger om resultater.

Yderligere data kan rekvireres fra forfatterne. Beslutningen om at videregive data er dog udelukkende baseret på forfatternes skøn og finansieringsorgan.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger