Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kannabinoidów w stwardnieniu zanikowym bocznym lub chorobie neuronu ruchowego

30 marca 2023 zaktualizowane przez: Gold Coast Hospital and Health Service

Randomizowane, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe badanie dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności ekstraktu z konopi indyjskich (olej CBD MediCabilis) w spowalnianiu postępu choroby u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym lub chorobą neuronu ruchowego

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ekstraktu leku na bazie konopi indyjskich (MediCabilis CBD Oil) u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym lub chorobą neuronu ruchowego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, aby otrzymać olej CBD MediCabilis lub olej placebo. Czas trwania leczenia wynosi 6 miesięcy z jednomiesięczną kontrolą bezpieczeństwa. Uczestnicy będą sprawdzani co miesiąc osobiście lub przez telefon i będą oceniani w celu zebrania danych do celów badania, takich jak ALSFRS-R, natężona pojemność życiowa, punktacja bólu i spastyczności oraz jakość życia. Trzydziestu (30) uczestników zostanie wybranych losowo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast Hospital and Health Service

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dotknięty ALS/MND, określony lub prawdopodobny, zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami El Escorial
  2. Może udzielić pisemnej świadomej zgody
  3. Zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów
  4. Mężczyzna lub kobieta, wiek 25-80 lat
  5. Wystąpienie pierwszego objawu w ciągu ostatnich 2 lat
  6. Natężona pojemność życiowa (FVC) co najmniej 60% w punkcie wyjściowym

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy przykuci do łóżka
  2. Używał lub przyjmował leki na bazie konopi indyjskich lub kannabinoidów w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  3. Historia jakichkolwiek zaburzeń psychicznych innych niż depresja związana z ich stanem podstawowym, w tym bezpośredni wywiad rodzinny w kierunku schizofrenii
  4. Intensywne spożywanie alkoholu lub używanie nielegalnych narkotyków
  5. Nadwrażliwość na kannabinoidy lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  6. Którekolwiek z poniższych: eGFR
  7. Niechęć uczestniczki w wieku rozrodczym lub jej partnera do stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie badania i 30 dni po jego zakończeniu
  8. Ciężarna, karmiąca matka lub uczestniczka planująca ciążę w trakcie badania i przez 30 dni po jego zakończeniu
  9. Otrzymał jakikolwiek badany lek lub urządzenie medyczne w ciągu 30 dni przed randomizacją
  10. Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu
  11. Niezdolność do współpracy z procedurami badania
  12. Niechęć do zaprzestania prowadzenia pojazdu lub obsługiwania niebezpiecznych maszyn podczas przyjmowania badanego leku.
  13. Ścisłe powiązanie z zespołem badawczym, m.in. bliski krewny badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Olej CBD MediCabilis
Lek: Olej CBD MediCabilis
50 mg CBD:
Komparator placebo: Olej placebo
Lek: Olej placebo
Placebo będzie zawierało tylko olej z nasion konopi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w średnim całkowitym wyniku ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) pomiędzy grupami na koniec leczenia (całkowity wynik: min. 0-max 48) [skuteczność]
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 180
Zmiana od wartości początkowej w całkowitych wynikach oceny funkcjonalnej ALS w skali ALSFRS-R po 24 tygodniach. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 48. Wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
Linia bazowa do dnia 180
Różnica w średniej objętości natężonej pojemności życiowej (FVC) pomiędzy grupami na koniec leczenia [skuteczność]
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 180
Zmiana od wartości początkowej objętości natężonej pojemności życiowej w teście czynnościowym płuc po 24 tygodniach
Linia bazowa do dnia 180

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakter i liczba działań niepożądanych [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 180
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0 po 24 tygodniach
Linia bazowa do dnia 180
Różnica w średniej numerycznej skali ocen dla całkowitego wyniku spastyczności między grupami na koniec leczenia (wyniki 0-100)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 180
Zmiana całkowitej punktacji spastyczności w stosunku do wartości wyjściowej w Numerycznej Skali Oceny spastyczności po 24 tygodniach. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Linia bazowa do dnia 180
Różnica w średniej liczbowej skali ocen dla całkowitego wyniku bólu między grupami na koniec leczenia (całkowity wynik min: 1-max: 100)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 180
Zmiana całkowitej punktacji bólu w stosunku do wartości wyjściowej w Numerycznej Skali Oceny bólu po 24 tygodniach. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 100. Wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
Linia bazowa do dnia 180
Różnica w średniej wartości procentowej całkowitej utraty masy ciała między grupami pod koniec leczenia (wynik procentowy min.: 0- maks.: 100)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 180
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w utracie wagi w procentach całkowitej utraty wagi po 24 tygodniach. Zakres procentowy wynosi od 0 do 100. Wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
Linia bazowa do dnia 180
Różnica w średnim całkowitym wyniku dotyczącym jakości życia w ocenie ALS (ALSSQOL-R) między grupami na koniec leczenia (całkowity wynik min: 0- maks: 460)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 180
Zmiana całkowitej punktacji jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową w skali ALSSQOL-R po 24 tygodniach. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 460. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Linia bazowa do dnia 180

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w średnim całkowitym wyniku poznawczego i behawioralnego ALS w Edynburgu (ECAS) między grupami na koniec leczenia (wynik 0-136)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 180
Zmiana całkowitej punktacji jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitym wyniku poprawionej jakości życia specyficznej dla ALS (ALSSQOL-R) po 24 tygodniach. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Linia bazowa do dnia 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gold Coast Hospital and Health Service

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bod Australia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GCMR0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

To badanie będzie zgodne z polityką udostępniania danych rządu australijskiego, polityką otwartego dostępu NHMRC oraz regułą rejestracji badań klinicznych i przesyłania informacji o wynikach.

Autorzy mogą uzyskać dodatkowe dane. Jednak decyzja o ujawnieniu danych opiera się wyłącznie na uznaniu autorów i agencji finansującej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami