Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kanabinoidů u amyotrofické laterální sklerózy nebo motorického neuronu

30. března 2023 aktualizováno: Gold Coast Hospital and Health Service

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s jedním centrem o bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti léčivého extraktu na bázi konopí (MediCabilis CBD Oil) při zpomalení progrese onemocnění u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou nebo nemocí motorických neuronů

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie na extraktu léčivého přípravku na bázi konopí (MediCabilis CBD Oil) u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou nebo onemocněním motorických neuronů. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali olej MediCabilis CBD nebo placebo. Délka léčby je 6 měsíců s měsíčním sledováním bezpečnosti. Účastníci budou každý měsíc kontrolováni tváří v tvář nebo telefonicky a budou posouzeni za účelem sběru dat pro cíle studie, jako je ALSFRS-R, Forced Vital Capacity, skóre bolesti a spasticity a kvalita života. Náhodně bude vybráno třicet (30) účastníků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Austrálie, 4215
        • Gold Coast Hospital and Health Service

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ovlivněno ALS/MND, buď definitivně nebo pravděpodobně podle revidovaných kritérií El Escorial
  2. Může poskytnout písemný informovaný souhlas
  3. Schopný a ochotný splnit všechny studijní požadavky
  4. Muž nebo žena, věk 25-80 let
  5. Nástup prvních příznaků během posledních 2 let
  6. Vynucená vitální kapacita (FVC) alespoň 60 % na výchozí hodnotě

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří jsou upoutáni na lůžko
  2. Užili nebo užívali konopí nebo léky na bázi kanabinoidů do 30 dnů od vstupu do studie
  3. Anamnéza jakékoli jiné psychiatrické poruchy než deprese spojená s jejich základním onemocněním, včetně bezprostřední rodinné anamnézy schizofrenie
  4. Nadměrná konzumace alkoholu nebo užívání nelegálních drog
  5. Hypersenzitivita na kanabinoidy nebo na kteroukoli pomocnou látku
  6. Kterákoli z následujících: eGFR
  7. Neochota účastnice v plodném věku nebo jejího partnera používat účinnou antikoncepci během studie a 30 dnů po ní
  8. Těhotná, kojící matka nebo účastnice plánující těhotenství v průběhu studie a po dobu 30 dnů poté
  9. Obdrželi jakýkoli zkoumaný lék nebo zdravotnický prostředek do 30 dnů před randomizací
  10. Jakékoli jiné závažné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníka vystavit riziku z důvodu účasti ve studii nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie
  11. Neschopnost kooperovat se studijními postupy
  12. Neochota přestat řídit vozidlo nebo obsluhovat nebezpečné stroje během užívání studovaného léku.
  13. Úzká sounáležitost se studijním týmem, např. blízký příbuzný vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MediCabilis CBD olej
Lék: MediCabilis CBD olej
50 mg CBD:
Komparátor placeba: Placebo olej
Lék: Placebo olej
Placebo bude obsahovat pouze olej z konopných semínek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průměrném celkovém skóre ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) mezi skupinami na konci léčby (Celkové skóre: min 0 – max 48) [účinnost]
Časové okno: Výchozí stav do dne 180
Změna celkového skóre funkčního hodnocení ALS od výchozí hodnoty na ALSFRS-R ve 24. týdnu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 48. Vyšší hodnota znamená lepší výsledek.
Výchozí stav do dne 180
Rozdíl v průměrném objemu vynucené vitální kapacity (FVC) mezi skupinami na konci léčby [účinnost]
Časové okno: Výchozí stav do dne 180
Změna od výchozí hodnoty objemu nucené vitální kapacity při testu funkce plic po 24 týdnech
Výchozí stav do dne 180

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povaha a počet nežádoucích účinků [bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Výchozí stav do dne 180
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0 po 24 týdnech
Výchozí stav do dne 180
Rozdíl v průměrné číselné hodnotící škále pro celkové skóre spasticity mezi skupinami na konci léčby (skóre 0-100)
Časové okno: Výchozí stav do dne 180
Změna celkového skóre spasticity od výchozí hodnoty na číselné stupnici pro spasticitu ve 24. týdnu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Výchozí stav do dne 180
Rozdíl v průměrné číselné hodnotící stupnici pro celkové skóre bolesti mezi skupinami na konci léčby (celkové skóre min:1-max:100)
Časové okno: Výchozí stav do dne 180
Změna celkového skóre bolesti od výchozí hodnoty na číselné stupnici pro bolest po 24 týdnech. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší hodnota znamená lepší výsledek.
Výchozí stav do dne 180
Rozdíl v průměrném procentuálním skóre celkového úbytku hmotnosti mezi skupinami na konci léčby (procentuální skóre min: 0 – max: 100)
Časové okno: Výchozí stav do dne 180
Změna od výchozí hodnoty v úbytku hmotnosti na procentu celkové ztráty hmotnosti ve 24. týdnu. Procento se pohybuje od 0 do 100. Vyšší hodnota znamená lepší výsledek.
Výchozí stav do dne 180
Rozdíl v průměrném celkovém skóre ALS Specific Quality of Life-Revided (ALSSQOL-R) mezi skupinami na konci léčby (Celkové skóre min:0-max:460)
Časové okno: Výchozí stav do dne 180
Změna celkového skóre kvality života oproti výchozí hodnotě na skóre specifické kvality života ALS (ALSSQOL-R) po 24 týdnech. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 460. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav do dne 180

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průměrném celkovém skóre Edinburghské kognitivní a behaviorální ALS Screen (ECAS) mezi skupinami na konci léčby (skóre 0-136)
Časové okno: Výchozí stav do dne 180
Změna celkového skóre kvality života oproti výchozí hodnotě na celkovém skóre revidované specifické kvality života (ALSSQOL-R) ALS po 24. týdnu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav do dne 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gold Coast Hospital and Health Service

Spolupracovníci

Bod Australia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCMR0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tato studie bude v souladu se zásadami sdílení dat australské vlády, zásadami otevřeného přístupu NHMRC a pravidlem pro registraci klinických studií a předkládání informací o výsledcích.

Další údaje si lze vyžádat u autorů. Rozhodnutí zveřejnit údaje je však založeno výhradně na uvážení autorů a na financující agentuře.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc motorických neuronů

Klinické studie na MediCabilis CBD olej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit