Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mandibulární předzub zadržený 1 nebo 2 implantáty: Analýza efektivity nákladů (IOD1-2)

15. dubna 2020 aktualizováno: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias
Cílem této studie je na základě randomizované klinické studie zhodnotit nákladovou efektivnost mandibulární protézy udržované jedním a dvěma implantáty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná klinická studie spolu s analýzou efektivnosti nákladů bude zahrnovat 48 bezzubých jedinců, kteří splňují kritéria způsobilosti. Pro všechny účastníky budou podle standardizovaného protokolu vyrobeny nové čelistní a mandibulární zubní protézy. Poté budou účastníci náhodně rozděleni do jedné z léčebných skupin: skupina mandibulárních náhrad se dvěma implantáty nebo skupina mandibulárních náhrad s jedním implantátem. Každý účastník zařazený do skupiny mandibulárních protéz s jedním implantátem pak obdrží implantát běžného krku Straumann® Standard Plus SLActive® (Straumann 0.33.051S/052S/053S Institute Straumann AG, Basilej, Švýcarsko) ve střední čáře dolní čelisti a skupina mandibulárních protéz zadržených dvěma implantáty obdrží dva implantáty stejné specifikace v oblasti interforamen. Připojí se hojivý pilíř a implantát se nechá hojit přibližně 3 týdny. Poté se použije 3,4 mm retenční titanová kotevní opěra (Straumann 048.439, Institute Straumann AG, Basilej, Švýcarsko) bude připojen a utažen momentovým klíčem na 35 N.cm. Matrice bude zabudována do zubní protézy pomocí samotuhnoucí akrylové pryskyřice a pacient bude instruován, aby udržoval horní a spodní zubní protézu pevně uzavřenou v obvyklé poloze až do konečné polymerace pryskyřice. Výsledky (spokojenost se zubními protézami a kvalita života související s orálním zdravím) budou měřeny na začátku a při 6- a 12měsíčním sledování. Přímé náklady související s terapiemi v obou skupinách budou identifikovány, měřeny a ohodnoceny po dobu jednoho roku po léčbě. Přírůstkové poměry nákladové efektivnosti budou odhadnuty a graficky znázorněny na rovinách nákladové efektivnosti. Pro posouzení robustnosti modelu bude provedena analýza citlivosti na nejdůležitějších předpokladech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazílie, 74605-220
        • School of Dentistry, Federal University of Goias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádné kontraindikace pro implantaci (hlavně související s nekontrolovanými systémovými onemocněními)
  • Předložte dostatečný objem kosti v oblasti střední čáry dolní čelisti pro umístění implantátu bez nutnosti procedur augmentace kosti.
  • Umět porozumět dotazníkům použitým ve studii a odpovídat na ně
  • Souhlaste s účastí poskytnutím písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Nevyhovující účastníci
  • Jedinci, kteří nesouhlasí s náhodným rozdělením do léčebné studijní skupiny
  • Přítomnost známek neléčených temporomandibulárních poruch, nekontrolované systémové nebo orální stavy, které vyžadují další léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednoimplantační mandibulární protéza
Účastníkům zařazeným do této skupiny bude implantát umístěn ve střední čáře dolní čelisti a po 3 týdnech (období hojení – brzké zatížení) bude utažen upevňovací systém a do mandibulární náhrady bude zabudována retenční matrice.
Postup: Mandibulární protéza
Umístění 1 nebo 2 implantátů do přední oblasti bezzubé mandibuly.
ACTIVE_COMPARATOR: Dvouimplantátová mandibulární protéza
Účastníkům zařazeným do této skupiny budou po 3 týdnech (období hojení – brzké zatížení) umístěny dva implantáty do interforaminální oblasti, upínací systém bude utažen a do mandibulární náhrady bude zabudována retenční matrice.
Postup: Mandibulární protéza
Umístění 1 nebo 2 implantátů do přední oblasti bezzubé mandibuly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost se zubní protézou
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 12 měsíců po intervenci
100 cm odstupňovaná vizuální analogová škála bude použita k posouzení hodnocení spokojenosti účastníků s horní a dolní zubní náhradou ve vztahu k parametrům „všeobecná spokojenost“, „komfort“, „stabilita“, „estetika“, „ schopnost mluvit“ a „schopnost žvýkat“. Každý účastník označí svou míru spokojenosti s každým parametrem označením bodu na škále, kde konce znamenají „nespokojen“ a „spokojen“, protože je blíže začátku nebo konci škály.
Změny od výchozí hodnoty do 12 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Žvýkací účinnost
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 12 měsíců po intervenci
Žvýkací účinnost bude hodnocena jako sekundární výsledek pomocí testu dvoubarevných žvýkaček a kvalitativní a kvantitativní kolorimetrické metody pro měření schopnosti míchání barev. Účastníci budou požádáni, aby seděli vzpřímeně na zubařském křesle a žvýkali žvýkačku na preferovanou žvýkací stranu po dobu 20 cyklů. Vizuální a elektronická analýza vzorků žvýkaček bude provedena podle klasifikace navržené Schimmelem et al. Analýzu provedou dva výzkumníci zaslepení vůči studijním skupinám a stádiu léčby. Software ViewGum (dHAL Software, Kifissia, Řecko, www.dhal.com) budou použity pro elektronickou kolorimetrickou analýzu.
Změny od výchozí hodnoty do 12 měsíců po intervenci
Bolest a nepohodlí
Časové okno: 24 hodin, 7 dní a 21 dní po operaci
100 cm odstupňovaná vizuální analogová stupnice bude použita k vyhodnocení hodnocení bolesti a nepohodlí účastníků v souvislosti s chirurgickým procesem. Každý účastník označí svou úroveň bolesti a nepohodlí u každého parametru označením bodu podél
24 hodin, 7 dní a 21 dní po operaci
Vlivy na kvalitu života související s orálním zdravím
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 12 měsíců po intervenci
Bude použita mezikulturně přizpůsobená brazilská verze profilu dopadu na orální zdraví pro bezzubé subjekty (OHIP-EDENT). Obsahuje 19 položek rozdělených do čtyř různých subškálových domén: (I) žvýkací diskomfort a postižení (čtyři položky), (II) psychický diskomfort a postižení (5 položek), (III) sociální postižení (5 položek) a (IV) orální bolest a nepohodlí (pět položek). Položky jsou zodpovědné pomocí 3bodové Likertovy škály a odpovědi budou sečteny a výsledkem bude celkové skóre. Vyšší skóre představuje horší OHRQoL.
Změny od výchozí hodnoty do 12 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal de Goias

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PI087-2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení