Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overkæbeproteser tilbageholdt af 1 eller 2 implantater: en omkostningseffektivitetsanalyse (IOD1-2)

15. april 2020 opdateret af: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere omkostningseffektiviteten af ​​overkæbeprotesen tilbageholdt af et og to implantater, baseret på et randomiseret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kliniske forsøg vil sammen med en omkostningseffektivitetsanalyse omfatte 48 tandløse personer, der opfylder berettigelseskriterierne. Nye maksillære og underkæbeproteser vil blive fremstillet til alle deltagere efter en standardiseret protokol. Derefter vil deltagerne blive randomiseret i en af ​​behandlingsgrupperne: overkæbeproteser tilbageholdt af to implantater-gruppe eller enkelt-implanterede overkæbeproteser. Hver deltager, der er allokeret til den enkeltimplanterede mandibular overprotesegruppe, vil derefter modtage et Straumann® Standard Plus SLActive® almindeligt halsimplantat (Straumann 0.33.051S/052S/053S Institut Straumann AG, Basel, Schweiz) i underkæbens midterlinje, og overkæbeprotesen, der tilbageholdes af to implantater, vil modtage to implantater med samme specifikation i interphoramen-regionen. Et healing abutment vil blive tilsluttet, og implantatet får lov til at hele i ca. 3 uger. Derefter, et 3,4 mm retentivt titanium anker abutment (Straumann 048.439, Institut Straumann AG, Basel, Schweiz) tilsluttes og spændes til 35 N.cm med en momentnøgle. Matrixen vil blive inkorporeret i protesen ved hjælp af selvhærdende akrylharpiks, og patienten vil blive instrueret i at holde de øvre og nedre proteser fast okkluderede i den sædvanlige position indtil den endelige polymerisation af harpiksen. Resultater (tilfredshed med tandproteser og mundsundhedsrelateret livskvalitet) vil blive målt ved baseline og ved 6- og 12-måneders opfølgning. Direkte omkostninger relateret til terapier i begge grupper vil blive identificeret, målt og vurderet i et år efter behandlingen. Inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold vil blive estimeret og grafisk præsenteret på omkostningseffektivitetsplaner. Der vil blive udført følsomhedsanalyse på de vigtigste forudsætninger for at vurdere modellens robusthed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien, 74605-220
        • School of Dentistry, Federal University of Goias

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen kontraindikationer for implantatkirurgi (hovedsageligt relateret til ukontrollerede systemiske sygdomme)
  • Til stede nok knoglevolumen i underkæbens midtlinjeområde til implantatplacering uden behov for knogleforstørrelsesprocedurer.
  • Kunne forstå og besvare de spørgeskemaer, der er brugt i undersøgelsen
  • Accepter at deltage ved at give et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-kompatible deltagere
  • Personer, der ikke accepterer at blive tilfældigt fordelt til behandlingsundersøgelsesgruppen
  • Tilstedeværelse af tegn på ubehandlede temporomandibulære lidelser, ukontrollerede systemiske eller orale tilstande, der kræver yderligere behandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Enkeltimplantat overkæbeprotese
Deltagere, der er allokeret til denne gruppe, vil få et implantat placeret i underkæbens midterlinje, og efter 3 uger (helingsperiode - tidlig belastning) vil et fastgørelsessystem blive strammet og en retentionsmatrix vil blive inkorporeret i underkæbeprotesen.
Procedure: Overkæbeprotese
Anbringelse af 1 eller 2 implantater i den forreste del af den tandløse mandible.
ACTIVE_COMPARATOR: To-implantat overkæbeprotese
Deltagere allokeret til denne gruppe vil have to implantater placeret i inter-foraminal-regionen efter 3 uger (helingsperiode - tidlig belastning), et fastgørelsessystem vil blive strammet og en retentionsmatrix vil blive inkorporeret i mandibularprotesen.
Procedure: Overkæbeprotese
Anbringelse af 1 eller 2 implantater i den forreste del af den tandløse mandible.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med proteserne
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 12 måneder efter interventionen
En 100 cm gradueret visuel analog skala vil blive brugt til at vurdere deltagernes bedømmelse af deres tilfredshed med de øvre og nedre tandproteser i forhold til parametrene "generel tilfredshed", "komfort", "stabilitet", "æstetik", " evne til at tale" og "evne til at tygge". Hver deltager vil angive deres tilfredshed med hver parameter ved at markere et punkt langs skalaen, hvor ender betyder "utilfreds" og "tilfreds", da det er tættere på henholdsvis begyndelsen eller slutningen af ​​skalaen.
Ændringer fra baseline til 12 måneder efter interventionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Masticerende effektivitet
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 12 måneder efter interventionen
Tyggeeffektiviteten vil blive vurderet som et sekundært resultat ved hjælp af en tofarvet tyggegummitest og en kvalitativ og kvantitativ kolorimetrisk metode til at måle farveblandingsevnen. Deltagerne vil blive bedt om at sidde oprejst i en tandlægestol og tygge tyggegummiet på deres foretrukne tyggeside i 20 cyklusser. Visuel og elektronisk analyse af tyggegummiprøverne vil blive udført i henhold til klassificeringen foreslået af Schimmel et al. Analyse vil blive lavet af to efterforskere, der er blindet for undersøgelsesgrupperne og behandlingsstadiet. Softwaren ViewGum (dHAL Software, Kifissia, Grækenland, www.dhal.com) vil blive brugt til elektronisk kolorimetrisk analyse.
Ændringer fra baseline til 12 måneder efter interventionen
Smerter og ubehag
Tidsramme: 24 timer, 7 dage og 21 dage efter operationen
En 100 cm gradueret visuel analog skala vil blive brugt til at evaluere deltagernes vurderinger af smerte og ubehag vedrørende den kirurgiske proces. Hver deltager vil angive deres niveau af smerte og ubehag med hver parameter ved at markere et punkt sammen
24 timer, 7 dage og 21 dage efter operationen
Oral sundhedsrelaterede livskvalitetspåvirkninger
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 12 måneder efter interventionen
Den tværkulturelt tilpassede brasilianske version af Oral Health Impact Profile for tandløse personer (OHIP-EDENT) vil blive brugt. Den indeholder 19 punkter opdelt i fire forskellige underskaladomæner: (I) tyggebesvær og handicap (fire punkter), (II) psykisk ubehag og handicap (fem punkter), (III) socialt handicap (fem punkter) og (IV) oral smerte og ubehag (fem genstande). Punkterne kan besvares med en 3-punkts Likert-skala, og svar vil blive summeret til en samlet score. Højere score repræsenterer dårligere OHRQoL.
Ændringer fra baseline til 12 måneder efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Federal de Goias

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PI087-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger