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Unterkiefer-Deckprothese mit 1 oder 2 Implantaten: eine Kosten-Nutzen-Analyse (IOD1-2)

15. April 2020 aktualisiert von: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias
Das Ziel dieser Studie ist es, die Kosteneffektivität der Unterkiefer-Deckprothese zu bewerten, die auf einem und zwei Implantaten gehalten wird, basierend auf einer randomisierten klinischen Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte klinische Studie wird zusammen mit einer Kosten-Nutzen-Analyse 48 zahnlose Personen umfassen, die die Eignungskriterien erfüllen. Nach einem standardisierten Protokoll werden für alle Teilnehmer neue Ober- und Unterkieferprothesen hergestellt. Anschließend werden die Teilnehmer in eine der Behandlungsgruppen randomisiert: Unterkiefer-Deckprothesengruppe mit zwei Implantaten oder Unterkiefer-Deckprothesengruppe mit einem Implantat. Jeder Teilnehmer, der der Einzelimplantat-Deckprothesengruppe im Unterkiefer zugeordnet ist, erhält dann ein Straumann® Standard Plus SLActive® Regular Neck Implantat (Straumann 0.33.051S/052S/053S Institut Straumann AG, Basel, Schweiz) in der Mittellinie des Unterkiefers, und die von zwei Implantaten gehaltene Unterkiefer-Deckprothese erhält zwei Implantate derselben Spezifikation in der Region zwischen den Phoramen. Ein Gingivaformer wird angeschlossen und das Implantat kann ca. 3 Wochen einheilen. Dann ein 3,4 mm retentives Titananker-Abutment (Straumann 048.439, Institut Straumann AG, Basel, Schweiz) verbunden und mit einem Drehmomentschlüssel auf 35 N.cm angezogen. Die Matrize wird mit selbsthärtendem Acrylharz in die Prothese eingearbeitet und der Patient wird angewiesen, die obere und untere Prothese bis zur endgültigen Polymerisation des Harzes in der gewohnten Position fest verschlossen zu halten. Die Ergebnisse (Zufriedenheit mit dem Zahnersatz und mundgesundheitsbezogene Lebensqualität) werden zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten gemessen. Direkte Kosten im Zusammenhang mit Therapien in beiden Gruppen werden für ein Jahr nach der Behandlung identifiziert, gemessen und bewertet. Inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnisse werden geschätzt und auf Kosten-Nutzen-Ebenen grafisch dargestellt. Eine Sensitivitätsanalyse der wichtigsten Annahmen wird durchgeführt, um die Robustheit des Modells zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien, 74605-220
        • School of Dentistry, Federal University of Goias

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Kontraindikationen für die Implantatchirurgie (hauptsächlich im Zusammenhang mit unkontrollierten systemischen Erkrankungen)
  • Genügend Knochenvolumen im Mittellinienbereich des Unterkiefers für die Implantatinsertion ohne die Notwendigkeit von Knochenaugmentationsverfahren bereitzustellen.
  • Die in der Studie verwendeten Fragebögen verstehen und beantworten können
  • Stimmen Sie der Teilnahme zu, indem Sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Nichtkonforme Teilnehmer
  • Personen, die nicht damit einverstanden sind, der Behandlungsstudiengruppe nach dem Zufallsprinzip zugeteilt zu werden
  • Vorhandensein von Anzeichen unbehandelter Kiefergelenkserkrankungen, unkontrollierter systemischer oder oraler Erkrankungen, die zusätzliche Behandlungen erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Unterkiefer-Deckprothese mit Einzelimplantat
Teilnehmern, die dieser Gruppe zugeteilt werden, wird ein Implantat in der Mittellinie des Unterkiefers platziert und nach 3 Wochen (Einheilzeit – Frühbelastung) wird ein Befestigungssystem festgezogen und eine Retentionsmatrix wird in die Unterkieferprothese eingearbeitet.
Verfahren: Unterkiefer-Deckprothese
Platzierung von 1 oder 2 Implantaten im Frontzahnbereich des zahnlosen Unterkiefers.
ACTIVE_COMPARATOR: Unterkiefer-Deckprothese mit zwei Implantaten
Teilnehmern, die dieser Gruppe zugeteilt werden, werden nach 3 Wochen (Einheilzeit - frühe Belastung) zwei Implantate in der interforaminalen Region eingesetzt, ein Befestigungssystem wird festgezogen und eine Retentionsmatrix wird in die Unterkieferprothese eingearbeitet.
Verfahren: Unterkiefer-Deckprothese
Platzierung von 1 oder 2 Implantaten im Frontzahnbereich des zahnlosen Unterkiefers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit dem Zahnersatz
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Intervention
Anhand einer graduierten visuellen Analogskala von 100 cm wird die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Ober- und Unterkieferprothese in Bezug auf die Parameter „Allgemeine Zufriedenheit“, „Komfort“, „Stabilität“, „Ästhetik“, „ Fähigkeit zu sprechen“ und „Kaufähigkeit“. Jeder Teilnehmer gibt seinen Zufriedenheitsgrad mit jedem Parameter an, indem er einen Punkt entlang der Skala markiert, wobei die Enden „unzufrieden“ und „zufrieden“ bedeuten, da er näher am Anfang bzw. am Ende der Skala liegt.
Änderungen vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaueffizienz
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Intervention
Die Kaueffizienz wird als sekundäres Ergebnis mit einem zweifarbigen Kaugummitest und einem qualitativen und quantitativen kolorimetrischen Verfahren zur Messung der Farbmischfähigkeit bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, aufrecht in einem Zahnarztstuhl zu sitzen und das Kaugummi 20 Zyklen lang auf ihrer bevorzugten Kauseite zu kauen. Die visuelle und elektronische Analyse der Kaugummiproben erfolgt gemäß der von Schimmel et al. vorgeschlagenen Klassifizierung. Die Analyse wird von zwei Prüfärzten durchgeführt, die gegenüber den Studiengruppen und der Behandlungsstufe verblindet sind. Die Software ViewGum (dHAL Software, Kifissia, Griechenland, www.dhal.com) wird für die elektronische kolorimetrische Analyse verwendet.
Änderungen vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Intervention
Schmerz und Unbehagen
Zeitfenster: 24 Stunden, 7 Tage und 21 Tage nach der Operation
Eine graduierte visuelle Analogskala von 100 cm wird verwendet, um die Einschätzungen der Teilnehmer zu Schmerzen und Beschwerden in Bezug auf den chirurgischen Prozess zu bewerten. Jeder Teilnehmer gibt bei jedem Parameter den Grad seiner Schmerzen und Beschwerden an, indem er einen Punkt entlang markiert
24 Stunden, 7 Tage und 21 Tage nach der Operation
Mundgesundheitsbezogene Auswirkungen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Intervention
Die interkulturell angepasste brasilianische Version des Oral Health Impact Profile für zahnlose Patienten (OHIP-EDENT) wird verwendet. Sie enthält 19 Items, die in vier verschiedene Subskalenbereiche unterteilt sind: (I) Kaubeschwerden und -behinderung (vier Items), (II) psychische Beschwerden und Behinderung (fünf Items), (III) soziale Behinderung (fünf Items) und (IV) mündlich Schmerz und Unbehagen (fünf Items). Die Items können anhand einer 3-Punkte-Likert-Skala beantwortet werden, und die Antworten werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert. Höhere Werte bedeuten eine schlechtere OHRQoL.
Änderungen vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Federal de Goias

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PI087-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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