Mandibulární předzub zadržený 1 nebo 2 implantáty: Analýza efektivity nákladů (IOD1-2)
15. dubna 2020 aktualizováno: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias
Cílem této studie je na základě randomizované klinické studie zhodnotit nákladovou efektivnost mandibulární protézy udržované jedním a dvěma implantáty.
Přehled studie
Detailní popis
Tato randomizovaná klinická studie spolu s analýzou efektivnosti nákladů bude zahrnovat 48 bezzubých jedinců, kteří splňují kritéria způsobilosti.
Pro všechny účastníky budou podle standardizovaného protokolu vyrobeny nové čelistní a mandibulární zubní protézy.
Poté budou účastníci náhodně rozděleni do jedné z léčebných skupin: skupina mandibulárních náhrad se dvěma implantáty nebo skupina mandibulárních náhrad s jedním implantátem.
Každý účastník zařazený do skupiny mandibulárních protéz s jedním implantátem pak obdrží implantát běžného krku Straumann® Standard Plus SLActive® (Straumann 0.33.051S/052S/053S
Institute Straumann AG, Basilej, Švýcarsko) ve střední čáře dolní čelisti a skupina mandibulárních protéz zadržených dvěma implantáty obdrží dva implantáty stejné specifikace v oblasti interforamen.
Připojí se hojivý pilíř a implantát se nechá hojit přibližně 3 týdny.
Poté se použije 3,4 mm retenční titanová kotevní opěra (Straumann 048.439,
Institute Straumann AG, Basilej, Švýcarsko) bude připojen a utažen momentovým klíčem na 35 N.cm.
Matrice bude zabudována do zubní protézy pomocí samotuhnoucí akrylové pryskyřice a pacient bude instruován, aby udržoval horní a spodní zubní protézu pevně uzavřenou v obvyklé poloze až do konečné polymerace pryskyřice.
Výsledky (spokojenost se zubními protézami a kvalita života související s orálním zdravím) budou měřeny na začátku a při 6- a 12měsíčním sledování.
Přímé náklady související s terapiemi v obou skupinách budou identifikovány, měřeny a ohodnoceny po dobu jednoho roku po léčbě.
Přírůstkové poměry nákladové efektivnosti budou odhadnuty a graficky znázorněny na rovinách nákladové efektivnosti.
Pro posouzení robustnosti modelu bude provedena analýza citlivosti na nejdůležitějších předpokladech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brazílie, 74605-220
- School of Dentistry, Federal University of Goias
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádné kontraindikace pro implantaci (hlavně související s nekontrolovanými systémovými onemocněními)
- Předložte dostatečný objem kosti v oblasti střední čáry dolní čelisti pro umístění implantátu bez nutnosti procedur augmentace kosti.
- Umět porozumět dotazníkům použitým ve studii a odpovídat na ně
- Souhlaste s účastí poskytnutím písemného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Nevyhovující účastníci
- Jedinci, kteří nesouhlasí s náhodným rozdělením do léčebné studijní skupiny
- Přítomnost známek neléčených temporomandibulárních poruch, nekontrolované systémové nebo orální stavy, které vyžadují další léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednoimplantační mandibulární protéza
Účastníkům zařazeným do této skupiny bude implantát umístěn ve střední čáře dolní čelisti a po 3 týdnech (období hojení – brzké zatížení) bude utažen upevňovací systém a do mandibulární náhrady bude zabudována retenční matrice.
|
Umístění 1 nebo 2 implantátů do přední oblasti bezzubé mandibuly.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dvouimplantátová mandibulární protéza
Účastníkům zařazeným do této skupiny budou po 3 týdnech (období hojení – brzké zatížení) umístěny dva implantáty do interforaminální oblasti, upínací systém bude utažen a do mandibulární náhrady bude zabudována retenční matrice.
|
Umístění 1 nebo 2 implantátů do přední oblasti bezzubé mandibuly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost se zubní protézou
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 12 měsíců po intervenci
|
100 cm odstupňovaná vizuální analogová škála bude použita k posouzení hodnocení spokojenosti účastníků s horní a dolní zubní náhradou ve vztahu k parametrům „všeobecná spokojenost“, „komfort“, „stabilita“, „estetika“, „ schopnost mluvit“ a „schopnost žvýkat“.
Každý účastník označí svou míru spokojenosti s každým parametrem označením bodu na škále, kde konce znamenají „nespokojen“ a „spokojen“, protože je blíže začátku nebo konci škály.
|
Změny od výchozí hodnoty do 12 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Žvýkací účinnost
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 12 měsíců po intervenci
|
Žvýkací účinnost bude hodnocena jako sekundární výsledek pomocí testu dvoubarevných žvýkaček a kvalitativní a kvantitativní kolorimetrické metody pro měření schopnosti míchání barev.
Účastníci budou požádáni, aby seděli vzpřímeně na zubařském křesle a žvýkali žvýkačku na preferovanou žvýkací stranu po dobu 20 cyklů.
Vizuální a elektronická analýza vzorků žvýkaček bude provedena podle klasifikace navržené Schimmelem et al.
Analýzu provedou dva výzkumníci zaslepení vůči studijním skupinám a stádiu léčby.
Software ViewGum (dHAL Software, Kifissia, Řecko, www.dhal.com)
budou použity pro elektronickou kolorimetrickou analýzu.
|
Změny od výchozí hodnoty do 12 měsíců po intervenci
|
|
Bolest a nepohodlí
Časové okno: 24 hodin, 7 dní a 21 dní po operaci
|
100 cm odstupňovaná vizuální analogová stupnice bude použita k vyhodnocení hodnocení bolesti a nepohodlí účastníků v souvislosti s chirurgickým procesem.
Každý účastník označí svou úroveň bolesti a nepohodlí u každého parametru označením bodu podél
|
24 hodin, 7 dní a 21 dní po operaci
|
|
Vlivy na kvalitu života související s orálním zdravím
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 12 měsíců po intervenci
|
Bude použita mezikulturně přizpůsobená brazilská verze profilu dopadu na orální zdraví pro bezzubé subjekty (OHIP-EDENT).
Obsahuje 19 položek rozdělených do čtyř různých subškálových domén: (I) žvýkací diskomfort a postižení (čtyři položky), (II) psychický diskomfort a postižení (5 položek), (III) sociální postižení (5 položek) a (IV) orální bolest a nepohodlí (pět položek).
Položky jsou zodpovědné pomocí 3bodové Likertovy škály a odpovědi budou sečteny a výsledkem bude celkové skóre.
Vyšší skóre představuje horší OHRQoL.
|
Změny od výchozí hodnoty do 12 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
9. dubna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. července 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI087-2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .